Miostat 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire, boîte de 12 flacons de 1,50 ml

Miostat est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution intra-oculaire (12) à base de Carbachol (100 microgrammes/mL).
Mis en vente le 04/07/2005 par ALCON. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Carbachol

Excipients

• Sodium chlorure
• Potassium chlorure (E508)
• Calcium chlorure
• Magnésium chlorure
• Sodium acétate
• Sodium citrate (E331)
• Sodium hydroxyde (E524)
• Chlorhydrique acide (E507)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• organes sensoriels

  • médicaments ophtalmologiques

    • antiglaucomateux et myotiques

      • parasympathomimétiques

        • carbachol

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 04/07/2005.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Myosis au cours de la chirurgie oculaire

Indications thérapeutiques

Miostat est indiqué pour l'obtention rapide et complète d'un myosis en rapport avec une chirurgie intra-oculaire. Un myosis maximal est généralement obtenu dans les quelques minutes suivant l'application.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

 

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie intra-oculaire seulement.

Sortir de manière aseptique le flacon du blister en enlevant le papier pelable et déposer le flacon sur un plateau stérile. Aspirer le contenu dans une seringue sèche et stérile et remplacer l'aiguille par une canule non traumatisante avant l'administration intra-oculaire. Jeter la solution non utilisée.

Posologie

Injecter doucement jusqu'à 0,5 ml de MIOSTAT (50 microgrammes de carbachol) dans la chambre antérieure. L'efficacité de MIOSTAT a été démontrée jusqu'à 24 heures suivant la chirurgie.

Chez certains patients, un myosis efficace a été observé avec seulement 5 microgrammes de carbachol.

Utilisation chez les sujets âgés

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés.

Population pédiatrique

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant, compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité. 

Insuffisants rénaux et hépatiques

Aucune étude évaluant les effets d'une insuffisance rénale ou hépatique sur l'élimination du carbachol n'a été conduite. L'exposition systémique au carbachol à la suite d'une instillation intra-oculaire étant présumée minime chez l'homme, aucun ajustement de posologie en cas d'insuffisance rénale ou hépatique n'est jugé nécessaire.

Solution limpide, incolore.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

·         Le carbachol intra-oculaire 100 microgrammes/ml doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance cardiaque aiguë, un asthme bronchique, un ulcère de l'estomac, une hyperthyroïdie, un spasme gastro-intestinal, une obstruction des voies urinaires et une maladie de Parkinson.

·         Chez les patients ayant des antécédents d'iritis/uvéite.

·         L'utilisation de MIOSTAT peut augmenter l'inflammation intra-oculaire induite par la chirurgie (hyperémie de l'iris).

·         En cas d'hypotonie, éviter une diminution supplémentaire de la pression intra-oculaire.

·         Le bouchon du flacon contient du caoutchouc naturel (latex) pouvant entraîner des réactions allergiques graves.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude pertinente et bien contrôlée n'a été réalisée chez la femme enceinte. Compte tenu de l'administration unique d'une dose faible administrée dans l'oeil, le risque potentiel est jugé faible. MIOSTAT ne devra être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel apporté à la mère justifie le risque potentiel encouru par le foetus.

Allaitement

On ne sait pas si le carbachol est excrété dans le lait maternel. Le carbachol ne devra pas être utilisé pendant l'allaitement, à moins que le bénéfice potentiel attendu justifie le risque potentiel encouru.

Fertilité

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'administration oculaire du carbachol sur la fertilité humaine.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée

Dans les conditions appropriées, les agonistes cholinergiques peuvent prolonger l'efficacité de dépolarisation des myorelaxants, réduire l'efficacité de stabilisation des myorelaxants et prolonger l'effet chronotrope négatif des glucosides cardiotoniques

 

Effets indésirables

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10000 à < 1/1000), ou très rares (< 1/10000) ou indéterminés (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Ces effets indésirables ont été rapportés au cours des essais cliniques et par des notifications spontanées depuis la commercialisation.

Classe de systèmes d'organes	Fréquence	Effet indésirable
Affections du système nerveux	Peu fréquente	maux de tête
Affections oculaires	Peu fréquente   Rares   Fréquence indéterminée	augmentation de la pression intra-oculaire décollement de rétine, dégénération cornéenne (kératopathie bulleuse), uvéite, iritis, opacification cornéenne, oedème de la cornée déficience visuelle, inflammation de la chambre antérieure, effet prolongé du produit (myosis), douleur oculaire, hypérémie oculaire, inflammation oculaire et vision floue,
Affections gastro-intestinales	Fréquence indéterminée	gêne épigastrique, vomissement et nausée

Description d‘effets indésirables sélectionnés

Les effets indésirables suivants ont été observés suite à un traitement myotique topique :

Classe de systèmes d'organes	Fréquence	Effet indésirable
Affections du système nerveux	Fréquente	maux de tête
Affections oculaires	Fréquente   Peu fréquente   Rare	spasme du muscle ciliaire, hyperémie ciliaire, hyperémie conjonctivale, photophobie, vision floue changements vasculaires dans l'iris (vasodilatation)   décollement de rétine
Affections vasculaires	Peu fréquente	rougeur
Affections gastro-intestinales	Peu fréquente	douleur abdominale, gêne épigastrique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Peu fréquente	hyperhydrose
Affections des reins et des voies urinaires	Peu fréquente	miction impérieuse

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

En cas de surdosage, le carbachol peut provoquer les symptômes systémiques des inhibiteurs de cholinestérase : maux de tête, salivation, syncope, bradycardie, hypotension, défaillance cardiaque, crampes abdominales, vomissements, asthme et diarrhée. En cas d'intoxication grave, du sulfate d'atropine (1 à 2 mg) devra être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire, afin de contrôler les actions muscariniques. Le traitement peut être répété toutes les 2 à 4 heures si nécessaire. Les convulsions peuvent être contrôlées avec un barbiturique d'action rapide.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

MIOSTAT a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Le myosis peut entraîner une vision floue et une difficulté d'adaptation à l'obscurité. En cas de vision transitoirement floue après une chirurgie au cours de laquelle MIOSTAT a été utilisé, le patient devra attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Antiglaucomateux et myotiques ; Parasympathomimétiques

Code ATC : S01EB02

Le carbachol est un agent parasympathomimétique, qui induit un myosis par une action cholinergique sur les terminaisons du neurone moteur du sphincter irien. Les agents cholinergiques puissants produisent une constriction de l'iris et du corps ciliaire conduisant à une diminution de la pression intra-oculaire. Les études cliniques réalisées dans le cadre de la chirurgie de la cataracte servent de modèle pour démontrer l'efficacité du médicament dans d'autres interventions de chirurgie intra-oculaire.

Chez l'homme, les taux plasmatiques de carbachol suite à son administration intra-oculaire n'ont pas été étudiés, mais des données de pharmacocinétique provenant d'études sur l'animal sont disponibles. Ces études ont montré que le carbachol injecté par voie intraveineuse est éliminé rapidement du plasma. Chez l'animal, l'excrétion est principalement urinaire. Après administration intraveineuse, le carbachol est métabolisé en choline dans le plasma.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans.

Après la première ouverture du flacon : la solution doit être utilisée immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

MIOSTAT est destiné à l'usage unique seulement. MIOSTAT ne contient pas de conservateur et toute solution restante doit être jetée. Seules les solutions transparentes exemptes de particules doivent être utilisées.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.

Flacon de 1,5 ml (verre de type I), avec un bouchon en caoutchouc et une bague en aluminium dans un blister PVC / Tyvek.

Boîte de 12 flacons