Instillagel, gel urétral en seringue préremplie, boîte de 10 seringues préremplies de 11 ml

Instillagel est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de gel urétral (10) à base de Chlorhexidine digluconate + lidocaïne (230 mg/5,75 mg).
Mis en vente le 14/05/1997 par HEPATOUM. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Lidocaïne
• Chlorhexidine

Excipients

• Propylèneglycol (E1520)
• Hydroxyéthylcellulose
• Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
• Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau purifiée

Classification ATC

• système nerveux

  • anesthésiques

    • anesthésiques locaux

      • amides

        • lidocaïne en association

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 14/05/1997.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Anesthésie locale en urologie

Indications thérapeutiques

Anesthésie locale de contact avant exploration en urologie (urétroscopies, cystoscopies, dilatations urétrales, cathéterismes).

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Réactions allergiques aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à la chlorhexidine (qui est un dérivé des biguanides) ou à l'un des autres constituants du produit.

·         Sujets porphyriques.

·         Epilepsie non contrôlée.

 

Posologie et mode d'administration

Après désinfection du méat urinaire avec un antiseptique doux cationique (voir Incompatibilité), instiller le contenu de la seringue dans l'urètre, appliquer ensuite une pince molle au niveau du sillon balano-prépucial, pendant quelques minutes. L'anesthésie est obtenue au bout de 5 minutes environ.

Chez l'homme, la dose unitaire peut se révéler insuffisante et devra être, si besoin, complétée jusqu'à 20 ml de gel en plus.

Il est recommandé d'utiliser cet anesthésique dès la première manoeuvre, afin d'éviter un passage sanguin trop important de la lidocaïne à travers une muqueuse éraillée par des tentatives infructueuses.

En cas d'utilisation chez l'enfant, la quantité de gel administrée sera fonction du poids et de l'âge de l'enfant. En pratique, des doses de 2 à 4 ml, éventuellement associées à une lubrification de la sonde avec le gel, ont été utilisées. Une dose de gel de 0,225 ml/kg ne doit pas être dépassée.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Etre prudent en cas de muqueuse urétrale traumatisée ou inflammatoire, au niveau de laquelle la résorption de la lidocaïne risque d'être plus rapide et plus importante.

Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effet systémique ne peut être exclu.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ne pas injecter par voie IM ou IV.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

 

Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale. Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse lésée.

 

Effets indésirables

Liés à la lidocaïne

Les réactions toxiques (exceptionnelles avec les formes utilisées par voie locale), peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement par surdosage relatif, dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai, dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

On pourrait observer:

·         sur le plan du système nerveux central:

o        nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreilles.

o        Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du système nerveux central.

o        sur le plan respiratoire: tachypnée puis dyspnée.

o        sur le plan cardio-vasculaire: tachycardie, hypertension, susceptibles d'être suivies de signes dépressifs, hypotension, bradycardie précédant l'arrêt cardiaque.

Liés à la présence de chlorhexidine

Quelques rares cas d'idiosyncrasie ont été observés avec la chlorhexidine.

Possibilité d'eczéma allergique de contact.

 

Surdosage

Les manifestations de toxicité neurologique due à la présence de lidocaïne sont traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, l'oxygénation, la ventilation assistée.

En cas d'ingestion orale massive accidentelle, procéder à l'évacuation gastrique (présence de tensio -actifs).

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine, en cas de passage sanguin trop important.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX.

(N: système nerveux central).

La lidocaïne est un anesthésique local à liaison amide.

La lidocaïne est partiellement résorbée par la muqueuse urétrale.

La fraction résorbée correspond à des concentrations faibles (de l'ordre de 1 µg par ml).

La fraction résorbée de lidocaïne est ensuite métabolisée au niveau hépatique, par le système mono-oxygénase dépendant du cytochrome P. 450 et les métabolites sont éliminés par voie urinaire.

La résorption transcutanée de la chlorhexidine est négligeable par la peau normale.

L'absorption digestive est pratiquement nulle.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

5 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

La chlorhexidine est un anti-bactérien cationique. Elle est incompatible avec tous les dérivés anioniques (savons).

11 ml en seringue préremplie à usage unique, en polypropylène fermée par un bouchon et un piston bleus en élastomère chlorobutyle.

Les seringues sont présentées en barquettes thermoformées unitaires en PVC obturées par un film en papier.