Sultopride panpharma 400 mg, comprimé quadrisécable, boîte de 100

Sultopride panpharma est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de comprimé quadrisécable (100) à base de Sultopride (400 mg).
Mis en vente le 30/10/1992 par PANPHARMA et retiré du marché le 24/10/2012. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Sultopride

Excipients

• Cellulose microcristalline (E460)
• Magnésium stéarate (E572)

Classification ATC

• système nerveux

  • psycholeptiques

    • antipsychotiques

      • benzamides

        • sultopride

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 30/10/1992 et le 24/10/2012.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Etat psychotique aigu
• Etat psychotique chronique
• Schizophrénie
• Délire paranoïaque
• Psychose hallucinatoire chronique

Indications thérapeutiques

Etats psychotiques aigus.
Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :
- hypersensibilité au sultopride ou à l'un des autres constituants du comprimé,
- bradycardie inférieure à 55/minute,
- phéochromocytome, connu ou suspecté,
- en association avec :
. les médicaments donnant des torsades de pointes :
    . anti-arythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide...),
    . anti-arythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide...),
    . certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol...),
    . autres : bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV... ,
. les médicaments bradycardisants (antagonistes du calcium bradycardisants : diltiazem, vérapamil ; bêtabloquants ; clonidine ; guanfacine ; digitaliques),
. les antidépresseurs imipraminiques,
. les agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) en dehors du cas du patient parkinsonien,
. le véralipride.
(voir interactions).
DECONSEILLE :
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :
- allaitement : en raison du passage du sultopride dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
- en association avec :
. l'alcool,
. les médicaments hypokaliémiants [diurétiques hypokaliémiants, laxatifs stimulants, amphotéricine B (voie IV), glucocorticoïdes, tétracosactide],
. la lévodopa,
. les agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) chez le parkinsonien.
(voir interactions).
- L'utilisation de sultopride est déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive : le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse. Les données cliniques et animales sont insuffisantes ou ne permettent pas de conclure. Bien qu'aucun cas n'ait été décrit chez le nouveau-né, le sultopride pourrait, en théorie, être responsable s'il est poursuivi en fin de grossesse, en particulier à fortes doses : de signes liés à ses propriétés atropiniques, qui sont majorés en cas d'association aux correcteurs antiparkinsoniens : tachycardie, hyperexcitabilité, distension abdominale, retard à l'émission du méconium ; de signes extrapyramidaux : hypertonie, trémulations ; de sédation.

 

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.
Voie orale.
- La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.
- La posologie est de 400 à 800 mg/jour, sans dépasser 1 comprimé par prise.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
Réservé à l'adulte.
- Syndrome malin : en cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces.
Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
- Allongement de l'intervalle QT : le sultopride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsades de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT).
Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
. bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
. hypokaliémie,
. allongement congénital de l'intervalle QT,
. traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
- En dehors de situation exceptionnelle, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
- L'utilisation de sultopride est déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive (voir rubrique grossesse et allaitement).
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie et renforcer la surveillance.
- La surveillance du traitement par le sultopride doit aussi être renforcée :
. chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène,
. chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l'hypotension, à la sédation,
. chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des modifications hémodynamiques.
- L'absorption d'alcool ainsi que la prise de médicament contenant de l'alcool sont fortement déconseillées pendant la durée du traitement.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.
Les données cliniques et animales sont insuffisantes ou ne permettent pas de conclure.
Bien qu'aucun cas n'ait été décrit chez le nouveau-né, le sultopride pourrait, en théorie, être responsable s'il est poursuivi en fin de grossesse, en particulier à fortes doses :
- de signes liés à ses propriétés atropiniques, qui sont majorés en cas d'association aux correcteurs antiparkinsoniens : tachycardie, hyperexcitabilité, distension abdominale, retard à l'émission du méconium,
- de signes extrapyramidaux : hypertonie, trémulations,
- de sédation.
En raison de ces données et du profil d'effets indésirables de cette molécule (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi), l'utilisation du sultopride est déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive.
Allaitement :
En raison du passage du sultopride dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
- Médicaments pouvant induire des torsades de pointes : anti-arythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide...) et de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide...), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol...), bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV...
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
- Médicaments bradycardisants (antagonistes du calcium bradycardisants : diltiazem, vérapamil ; bêtabloquants ; clonidine ; guanfacine ; digitaliques).
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
- Antidépresseurs imipraminiques :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
- Agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) en dehors du cas du patient parkinsonien :
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
En cas de syndrome extrapyramidal induit par le neuroleptique, ne pas traiter par agoniste dopaminergique mais utiliser un anticholinergique.
- Véralipride :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
- Hypokaliémiants :
Diurétiques hypokaliémiants, laxatifs stimulants, amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco, minéralo), tétracosactide : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
- Lévodopa :
Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.
Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.
- Agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) chez le parkinsonien :
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
L'agoniste dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez les parkinsoniens traités par agonistes dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (l'arrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de "syndrome malin des neuroleptiques").
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Antihypertenseurs :
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).
- Autres dépresseurs du système nerveux central :
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines : carbamates, captodiame, étifoxine ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

 

Effets indésirables

- Troubles cardiaques :
. allongement de l'intervalle QT,
. de rares cas de torsades de pointes ont été rapportés.
- Troubles neuropsychiques :
. dyskinésies précoces (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus) cédant à l'administration d'un antiparkinsonien anticholinergique,
. syndrome extrapyramidal :
akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur,
akathisie.
. dyskinésies tardives qui pourraient être observées comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées : les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation,
. sédation ou somnolence.
- Troubles endocriniens et métaboliques :
. hyperprolactinémie, aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance ou frigidité,
. prise de poids pouvant être importante.
- Troubles neurovégétatifs :
hypotension orthostatique.
- Syndrome malin (voir mises en garde : pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs : sudation et instabilité artérielle, altération de la conscience, rigidité musculaire).

 

Surdosage

Syndrome parkinsonien gravissime, coma.
Traitement symptomatique, réanimation sous étroite surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE.
BENZAMIDE.
(N : Système Nerveux).

- Lors de l'administration per os d'une dose de 400 mg, le pic plasmatique du sultopride est observé 2 h après la prise ; il est de 3,7 µg/ml. La biodisponibilité est de 80% à 90% pour les comprimés.
En traitement per os à doses répétées (toutes les 6 heures), le sultopride ne s'accumule pas.
Aux doses usuelles, la pharmacocinétique du sultopride est linéaire ; les concentrations plasmatiques sont proportionnelles aux doses administrées.
- Le sultopride passe la barrière hémato-encéphalique ainsi que la barrière placentaire sans accumulation. Chez l'animal, l'accumulation du sultopride dans le lait maternel est importante : le rapport lait/sang est de 3,5.
- Le sultopride est très peu métabolisé chez l'homme ; un seul métabolite inactif représentant environ 4% de la dose est retrouvé dans les urines.
- 77 à 90% de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines ; 5 à 10% de la dose sont excrétés dans les fèces.
La clairance totale est de 390 ml/min, la clairance rénale est de 325 ml/min.
La demi-vie plasmatique est de 3 à 5 heures chez le patient.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.

100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).