Gelaspan, solution pour perfusion, poches ecobag de 500 ml

Gelaspan est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable pour perfusion iv (20).
Mis en vente le 05/01/2012 par B-BRAUN MEDICAL. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Gélatine
• Chlorure de sodium
• Acétate de sodium
• Chlorure de potassium (E508)
• Chlorure de calcium
• Chlorure de magnésium

Excipients

• Sodium hydroxyde (E524)
• Chlorhydrique acide (E507)
• Eau pour préparations injectables
• Présence de :
• Potassium
• Sodium

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • sang et dérivés

      • substituts du sang et fractions protéiques plasmatiques

        • gélatines

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 05/01/2012.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Hypovolémie
• Etat de choc

Indications thérapeutiques

GELASPAN est un substitut colloïdal du plasma en solution isotonique d'électrolytes équilibrés pour :

·         la prophylaxie et le traitement d'une hypovolémie relative ou absolue et d'un choc imminent ou avéré.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

GELASPAN ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

·         hypersensibilité aux solutions de gélatine ou à tout autre composant de GELASPAN,

·         hypervolémie,

·         hyperhydratation,

·         hyperkaliémie.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le dosage et la vitesse de perfusion sont ajustés en fonction de la quantité de sang perdu et des exigences individuelles, respectivement pour la restauration et le maintien d'une situation hémodynamique stable. La dose initiale administrée est de 500 à 1 000 ml en moyenne ; en cas de forte perte de sang, des doses plus élevées peuvent être utilisées.

Adultes

Chez l'adulte, 500 ml sont administrés à la vitesse appropriée en fonction de l'état hémodynamique du patient. En cas de perte sanguine supérieure à 20 %, du sang ou des composants sanguins doivent généralement être administrés en plus de GELASPAN.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de GELASPAN chez l'enfant n'ont pas encore été totalement établies. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée. GELASPAN ne doit être administré qu'aux patients pour lesquels les bénéfices attendus dépassent clairement les risques potentiels. Dans ce cas, l'état clinique du moment du patient doit être pris en considération et la thérapie doit être surveillée avec la plus grande attention. (Voir aussi la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Dose maximum :

La dose journalière maximum est déterminée en fonction du degré de l'hémodilution. Des mesures de précaution doivent être prises afin d'éviter une diminution de l'hématocrite en dessous des valeurs critiques ; voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Si nécessaire, du sang ou des culots globulaires doivent être également transfusés.

Il est également essentiel de prêter attention à la dilution des protéines plasmatiques (par exemple albumine et facteurs de coagulation) qui doivent être remplacées de façon adéquate si nécessaire.

Vitesse de perfusion :

La vitesse de perfusion dépend de la situation hémodynamique du moment.

Les premiers 20-30 ml de solution doivent être perfusés lentement afin de pouvoir détecter aussitôt que possible les rares réactions anaphylactoïdes. Voir aussi rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables.

Dans les situations de choc, GELASPAN peut être perfusé rapidement par perfusion sous pression : 500 ml en 5 à 10 min.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

Lorsque GELASPAN est administré rapidement, il ne doit pas être réchauffé à plus de 37 °C si possible.

En cas de perfusion sous pression, qui peut être nécessaire en cas d'urgence vitale, tout l'air du conteneur et du dispositif de perfusion doit être éliminé soigneusement avant l'administration de la solution.

Solution claire, incolore ou légèrement jaune.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

GELASPAN doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de maladies allergiques, par exemple l'asthme.

Dans de rares cas, les préparations de gélatine destinées au remplacement volumique peuvent provoquer des réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes) de divers degrés de gravité. Afin de détecter le plus tôt possible la survenue d'une réaction allergique, les 20-30 premiers ml doivent être perfusés lentement et le patient doit être tenu sous étroite observation en particulier en début de perfusion. Pour les symptômes de réactions anaphylactoïdes, voir rubrique Effets indésirables. En cas de réaction allergique, la perfusion doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré.

GELASPAN doit être administré avec précautions aux patients :

·         à risque de surcharge circulatoire ; par exemple ceux atteints d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance ventriculaire droite ou gauche, d'hypertension, d'oedème pulmonaire ou d'insuffisance rénale avec oligoanurie ou anurie,

·         en insuffisance rénale sévère,

·         ayant des oedèmes avec rétention hydro-sodée,

·         atteints de troubles majeurs de la coagulation.

GELASPAN ne doit pas être perfusé par la même ligne de perfusion que celle utilisée pour le sang ou les produits sanguins (culots globulaires, plasma ou fractions plasmatiques).

Des contrôles hydroélectrolytiques sont nécessaires, en particulier chez les patients atteints d'hypernatrémie, d'hyperkaliémie ou d'insuffisance rénale.

Les systèmes hémodynamiques, hématologiques et l'hémostase doivent être surveillés.

Pendant la compensation d'une forte perte de sang par perfusion de grandes quantités de GELASPAN, l'hématocrite et les électrolytes doivent être surveillés. L'hématocrite ne doit pas descendre en dessous de 25 %. Chez les personnes âgées ou chez les patients gravement malades, il ne doit pas descendre en dessous 30 %.

Dans ces situations, l'effet de la dilution sur les facteurs de la coagulation doit également être suivi, en particulier chez les patients atteints de troubles de l'hémostase.

Comme le produit ne compense pas la perte en protéines plasmatiques, il est souhaitable de contrôler les concentrations en protéines plasmatiques ; voir aussi rubrique Posologie et mode d'administration, « Dose maximum ».

Population pédiatrique

L'expérience concernant l'utilisation de GELASPAN chez l'enfant est insuffisante. Par conséquent, GELASPAN ne doit être administré à ces patients que si les bénéfices attendus dépassent clairement les risques potentiels. (Voir aussi la rubrique Posologie et mode d'administration).

Influence sur les analyses de laboratoire

Les analyses de sang (groupe sanguin et antigènes irréguliers) sont possibles après perfusion de GELASPAN. Néanmoins, il est recommandé de prélever l'échantillon de sang avant la perfusion de GELASPAN afin d'éviter une erreur d'interprétation des résultats.

GELASPAN peut avoir une influence, portant à une surévaluation des valeurs, sur les analyses de biochimie clinique suivantes :

·         vitesse de sédimentation érythrocytaire,

·         densité urinaire,

·         dosages non spécifiques des protéines, par exemple la méthode de Biuret.

 

Grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer

Aucune donnée disponible.

Contraception chez les hommes et les femmes

Aucune donnée disponible.

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de GELASPAN chez la femme enceinte. Les études sur l'animal sont insuffisantes au regard de la toxicité sur la reproduction. (Voir rubrique Données de sécurité précliniques.).

En raison des possibles réactions anaphylactoïdes avec, pour conséquence, détresse foetale et néonatale dues à l'hypotension maternelle, l'utilisation de GELASPAN doit être évitée durant la grossesse à moins que l'état clinique de la femme ne requière un traitement par ce produit.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de GELASPAN dans le lait maternel ou animal. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

La nécessité d'interrompre l'allaitement ou de s'abstenir du traitement avec GELASPAN devrait être discutée. Le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et celui du traitement avec GELASPAN pour la femme doivent être pris en compte.

Fécondité

Il n'existe pas de données relatives aux effets de GELASPAN sur la fertilité humaine ou animale.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des mesures de précaution doivent être prises chez les patients qui prennent ou qui reçoivent concomitamment des médicaments pouvant provoquer une rétention de potassium (par exemple les diurétiques d'épargne potassique, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) ou de sodium. 

 

Effets indésirables

Les seuls évènements indésirables potentiellement graves sont les réactions anaphylactoïdes décrites ci-dessous. Les réactions graves sont toutefois très rares.

	Peu fréquent	Rare	Très rare
	(≥ 1/1 000 à < 1/100)	(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)	(< 1/10,000)
Affections du système immunitaire		Réactions anaphylactoïdes, tous grades*	Réactions anaphylactoïdes graves*
Affections cardiaques			Tachycardie
Affections vasculaires			Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales			Difficultés respiratoires
Affections de la peau et du tissu sous-cutané		Réactions allergiques cutanées*
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Augmentation légère et transitoire de la température corporelle.		Fièvre, frissons

*

Les réactions anaphylactoïdes légères comprennent :

Œdème généralisé, urticaire, oedème péri-orbital ou angioedème.

Les réactions anaphylactoïdes modérées comprennent :

Dyspnée, stridor, respiration sifflante, urticaire, nausées, vomissements, sensation vertigineuse (état pré syncopal), diaphorèse, oppression thoracique, impression de gorge serrée ou douleur abdominale.

Les graves réactions anaphylactoïdes comprennent :

Cyanose ou SaO₂ ≤ 92 % à tous les stades, hypotension

(Pression systolique < 90 mmHg chez l'adulte), confusion mentale, collapsus, perte de conscience ou incontinence.

En cas de réaction anaphylactoïde, la perfusion doit être immédiatement interrompue et le traitement aigu habituel doit être administré.

Population pédiatrique :

Aucune caractéristique particulière

 

Surdosage

Symptômes

Une surdose de GELASPAN peut provoquer une hypervolémie et une surcharge circulatoire avec une diminution significative de l'hématocrite et des protéines plasmatiques. Ceci pouvant être associées à une insuffisance cardiaque ou respiratoire (oedème pulmonaire) consécutive. Les symptômes de surcharge circulatoire sont, par exemple, des maux de tête, une dyspnée et une congestion de la veine jugulaire.

Traitement

En cas de surcharge circulatoire, la perfusion doit être immédiatement interrompue et un diurétique d'action rapide doit être administré. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et les électrolytes doivent être surveillés.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmaco thérapeutique :

Substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques

Code ATC : B05A A06, gélatines.

GELASPAN est une solution à 4 % (poids/volume) de gélatine succinylée (appelée également gélatine fluide modifiée) dont le poids moléculaire moyen est de 26 500 daltons (poids moyen) dans une solution isotonique équilibrée d'électrolytes. La charge négative introduite dans la molécule par la succinylation provoque une expansion de la molécule. Le volume moléculaire est par conséquent supérieur à celui de la gélatine non succinylée de même poids moléculaire.

L'effet volumique initial mesuré de GELASPAN est d'environ 100 % du volume perfusé avec un effet volumique suffisant sur 4-5 heures.

GELASPAN n'interfère pas avec la détermination des groupes sanguins et est neutre en ce qui concerne les mécanismes de coagulation.

Effet thérapeutique

GELASPAN se substitue aux déficits de volume intra- et extravasculaires provoqués par les pertes de sang, de plasma et de liquide interstitiel. Ainsi, la pression artérielle moyenne, la pression télé-diastolique du ventricule gauche, le volume d'éjection systolique, l'index cardiaque, l'approvisionnement en oxygène, la microcirculation et la diurèse sont augmentés sans déshydratation de l'espace extravasculaire.

Mécanisme d'action

La pression colloïdo-osmotique de la solution détermine son effet volumique initial. La durée de l'effet dépend de la clairance du colloïde principalement par excrétion rénale. Comme l'effet volumique de GELASPAN est équivalent à la quantité de solution administrée, GELASPAN est un substitut du plasma et non un expanseur de plasma. La solution rétablit également le compartiment extravasculaire, ne perturbe pas l'équilibre électrolytique de l'espace extracellulaire. GELASPAN est isotonique et, en conséquence, ne provoque pas de déplacement de liquide dans l'espace intracellulaire, à la différence des solutions hypotoniques.

GELASPAN contribue à la restauration de l'équilibre électrolytique et à la correction de l'acidose. GELASPAN ne contient pas de lactate et peut être utilisé chez les patients atteints de maladies hépatiques. En tant que précurseur des bicarbonates, la solution contient de l'acétate qui est métabolisable dans tous les organes et les muscles.

Distribution

Après perfusion, GELASPAN est rapidement distribué dans le compartiment intravasculaire. Il n'y a aucune preuve que GELASPAN soit stocké dans le système réticulo-endothélial ou ailleurs dans l'organisme.

Métabolisme et élimination

La majeure partie de GELASPAN perfusé est excrétée par les reins. Seule une faible quantité est excrétée par les fèces et pas plus de 1 % est métabolisé. Les plus petites molécules sont excrétées directement par filtration glomérulaire alors que les plus grosses molécules sont dégradées par protéolyse et ensuite excrétées par les reins. Le métabolisme protéolytique est tellement adaptable que même en cas d'insuffisance rénale aucune accumulation de GELASPAN n'est observée.

Pharmacocinétique dans les situations cliniques particulières

La demi-vie plasmatique de GELASPAN peut être prolongée chez les patients sous hémodialyse (GFR < 0,5 ml/min). GELASPAN minimise les risques d'acidose de dilution et de rebond d'alcalose comme observé avec les solutions perfusées contenant du lactate aux patients atteints de maladies hépatiques. GELASPAN contient de l'acétate, mais ne contient pas de lactate. Il peut donc être utilisé chez les patients hypovolémiques atteints d'une maladie hépatique.

 

Durée et précautions particulières de conservation

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

À utiliser seulement si la solution est claire, sans précipité et si le récipient est intact.

GELASPAN ne doit pas être perfusé par la même ligne de perfusion que celle utilisée pour le sang ou les produits sanguins (culots globulaires, plasma ou fractions plasmatiques).

Poche plastique Ecobag (non PVC), scellée par un bouchon en caoutchouc halobutyle, contenant : 500 ml disponible en conditionnement de 20 x 500 ml.