Saflutan 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose, boîte de 30 récipients unidoses de 0,30 ml

Saflutan est un médicament sous forme de collyre (30) à base de Tafluprost (15 microgrammes/mL).
Autorisation de mise sur le marché le 28/03/2011 par MSD FRANCE et retiré du marché le 17/01/2014. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Tafluprost

Excipients

• Glycérol (E422)
• Phosphate monosodique
• Edétate disodique (E385)
• Polysorbate 80 (E433)
• Chlorhydrique acide (E507)
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• organes sensoriels

  • médicaments ophtalmologiques

    • antiglaucomateux et myotiques

      • analogues de prostaglandines

        • tafluprost

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 28/03/2011 et le 17/01/2014.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Glaucome à angle ouvert
• Hypertonie oculaire

Indications thérapeutiques

Réduction de la pression intraoculaire élevée dans le glaucome à angle ouvert et dans l'hypertonie oculaire.

En monothérapie chez les patients :

·         pour qui la formulation sans conservateur apporterait un bénéfice,

·         insuffisamment contrôlés par un traitement de première intention,

·         intolérants ou présentant une contre‑indication au traitement de première intention.

En association aux bêta‑bloquants.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité au tafluprost ou à l'un des excipients.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée est une goutte de SAFLUTAN dans le cul‑de‑sac conjonctival de l'oeil/des yeux atteint(s), une fois par jour le soir.

La dose ne doit pas excéder une goutte par jour, un usage plus fréquent pouvant diminuer l'efficacité sur la baisse de la pression intraoculaire.

Exclusivement destiné à un usage unique ; un récipient unidose suffit pour traiter les deux yeux. Toute solution non utilisée doit être jetée immédiatement après utilisation.

Patients âgés :

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie chez les patients âgés.

Enfants et adolescents :

Le tafluprost ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Insuffisance rénale/hépatique

Le tafluprost n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale/hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.

Mode d'administration

Pour diminuer le risque de coloration foncée de la paupière, le patient doit essuyer l'excès de solution présent sur la peau. Comme avec tout collyre, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (point d'occlusion) ou de fermer doucement la paupière après l'instillation. Cela peut diminuer l'absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire.

En cas d'utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, un intervalle d'au moins 5 minutes doit être respecté entre chaque administration.

Solution incolore limpide.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Avant l'instauration du traitement, le patient doit être informé de la possibilité d'allongement des cils, d'une coloration plus foncée de la paupière et d'une augmentation de la pigmentation de l'iris. Certaines de ces modifications peuvent être définitives et entraîner une différence dans l'aspect des yeux lorsqu'un seul oeil est traité.

La modification de la pigmentation de l'iris survient lentement et peut ne pas être décelable pendant plusieurs mois. La modification de la couleur de l'oeil a été observée principalement chez les patients ayant les iris polychromes, par exemple bleu‑marron, gris‑marron, jaune‑marron et vert‑marron. Le risque d'hétérochromie définitive est évident en cas de traitement unilatéral.

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du tafluprost dans le glaucome néovasculaire, le glaucome par fermeture de l'angle, à angle étroit ou le glaucome congénital. Les données d'utilisation du tafluprost chez les patients aphaques et chez les patients présentant un glaucome pigmentaire ou pseudo‑exfoliatif sont limitées.

La prudence est recommandée en cas d'administration du tafluprost chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'un implant de chambre antérieure et chez les patients ayant des facteurs de risque connus d'oedème maculaire cystoïde ou présentant une iritis/uvéite.

Il n'existe pas de données chez les patients atteints d'asthme sévère. Ces patients doivent donc être traités avec précaution.

 

Grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer/Contraception

SAFLUTAN ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception adéquate (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Grossesse

Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du tafluprost chez la femme enceinte. Le tafluprost peut avoir des effets phamacologiques délétères sur la grossesse et/ou le foetus ou le nouveau‑né. Des études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par conséquent, SAFLUTAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue (lorsqu'aucune autre option thérapeutique n'est disponible).

Allaitement

On ne sait pas si le tafluprost est excrété dans le lait maternel. Une étude chez le rat a mis en évidence l'excrétion du tafluprost dans le lait maternel après administration topique (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par conséquent, le tafluprost ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction n'est attendue chez l'homme puisque les concentrations systémiques de tafluprost sont extrêmement faibles après une instillation. Par conséquent, il n'a pas été réalisé d'études d'interactions médicamenteuses spécifiques avec le tafluprost.

Dans les études cliniques, le tafluprost a été co‑administré avec le timolol sans signe d'interaction.

 

Effets indésirables

Dans les études cliniques, plus de 1 200 patients ont été traités par le tafluprost soit en monothérapie soit en association avec le timolol à 0,5 %. L'effet indésirable le plus fréquent, lié au traitement, a été l'hyperhémie oculaire, rapportée chez environ 13 % des patients participant aux études cliniques avec le tafluprost en Europe et aux Etats-Unis. Elle a été légère dans la plupart des cas et a entraîné en moyenne l'arrêt du traitement chez 0,4 % des patients participant aux études pivotales.

Les effets indésirables ci-dessous, liés au traitement, ont été rapportés au cours des études cliniques avec le tafluprost en Europe et aux Etats-Unis après une durée maximum de suivi de 12 mois.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.

Affections oculaires

Très fréquent (≥ 1/10) : hyperhémie conjonctivale/oculaire

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : prurit oculaire, irritation oculaire, douleur oculaire, modifications des cils (augmentation de la longueur, de l'épaisseur et du nombre de cils), sécheresse oculaire, modification de la couleur des cils, sensation de corps étranger dans l'oeil, érythème des paupières, vision trouble, larmoiements, pigmentation des paupières, écoulement oculaire, baisse de l'acuité visuelle, photophobie, oedème des paupières et hyperpigmentation de l'iris.

Peu fréquent (≥ 1 000, < 1/100) : kératite ponctuée superficielle (KPS), asthénopie, oedème conjonctival, blépharite, gêne oculaire, inflammation de la chambre antérieure, follicules conjonctivaux, conjonctivite allergique, Tyndall cellulaire en chambre antérieure, pigmentation conjonctivale et sensation anormale dans l'oeil.

Affections du système nerveux 

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : céphalées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent (≥ 1 000, < 1/100) : hypertrichose des paupières

 

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Il est peu probable qu'un surdosage se produise après instillation d'un collyre.

En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le tafluprost n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Comme avec tout collyre, en cas de vision trouble transitoire après l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Antiglaucomateux et myotiques, analogues des prostaglandines, code ATC : S01EE05

Mécanisme d'action

Le tafluprost est un analogue fluoré de la prostaglandine F_2α. L'acide de tafluprost, le métabolite biologiquement actif du tafluprost, est un agoniste très actif et sélectif des récepteurs FP aux prostanoïdes humains. L'affinité de l'acide de tafluprost pour les récepteurs FP est 12 fois supérieure à celle du latanoprost. Des études pharmacodynamiques chez le singe indiquent que le tafluprost diminue la pression intraoculaire en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par la voie uvéosclérale.

Effets cliniques sur la pression intraoculaire

La diminution de la pression intraoculaire débute 2 à 4 heures après la première instillation et l'effet maximal est atteint environ 12 heures après. La durée de l'effet est maintenue pendant au moins 24 heures. Les études pivotales menées avec une formulation de tafluprost contenant du chlorure de benzalkonium comme agent conservateur ont montré que le tafluprost est efficace en monothérapie et qu'il exerce un effet additif lorsqu'il est administré en association avec le timolol : dans une étude de 6 mois, le tafluprost a réduit significativement la PIO de 6 à 8 mmHg à différents temps d'évaluation de la journée, par rapport à des réductions de 7 à 9 mmHg avec le latanoprost. Dans une deuxième étude clinique de 6 mois, le tafluprost a réduit la PIO de 5 à 7 mmHg versus 4 à 6 mmHg avec le timolol. La baisse de la PIO avec le tafluprost a été maintenue dans les extensions de ces études allant jusqu'à 12 mois. Dans une étude de 6 semaines, l'effet sur la réduction de la PIO du tafluprost, en association au timolol, a été comparé à celui de son véhicule. Par rapport aux valeurs initiales (déterminées après une phase de pré-inclusion de 4 semaines sous timolol), la baisse supplémentaire de la PIO a été de 5 à 6 mmHg dans le groupe timolol/tafluprost et de 3 à 4 mmHg dans le groupe timolol/véhicule. Dans une petite étude croisée avec périodes de traitement de 4 semaines, les formulations de tafluprost avec et sans conservateur ont induit une baisse similaire de la PIO de plus de 5 mmHg.

Pharmacodynamique secondaire

Après instillation une fois par jour de tafluprost à 0,0015 % pendant 4 semaines chez des lapins, le flux sanguin au niveau de la tête du nerf optique, mesuré par débitmétrie par granularité laser a été significativement augmenté aux jours 14 et 28 par rapport aux valeurs initiales.

Après instillation dans les deux yeux, une fois par jour pendant 8 jours, d'une goutte de tafluprost à 0,0015 % collyre sans conservateur en récipient unidose, les concentrations plasmatiques ont été faibles et présentaient des profils similaires aux jours 1 et 8. Le pic de concentration plasmatique a été atteint 10 minutes après administration et les concentrations ont diminué en dessous de la limite inférieure de détection (10 pg/ml) dans l'heure suivant l'administration. Les valeurs moyennes de la C_max (26,2 et 26,6 pg/ml) et de l'ASC_0‑last (394,3 et 431,9 pg*min/ml) ont été similaires aux jours 1 et 8, ce qui indique que la concentration à l'état d'équilibre a été atteinte pendant la première semaine d'instillation du collyre. Aucune différence statistiquement significative de la biodisponibilité systémique n'a été détectée entre les formulations avec et sans conservateur.

Dans une étude chez le lapin, l'absorption du tafluprost dans l'humeur aqueuse a été comparable après une instillation unique de tafluprost à 0,0015 % avec ou sans conservateur.

Chez le singe, il n'a pas été observé de distribution spécifique du tafluprost radiomarqué dans l'iris et dans le corps ciliaire ou la choroïde, y compris dans l'épithélium pigmentaire rétinien, ce qui semble indiquer une affinité faible pour la mélanine.

Chez l'homme, la principale voie métabolique du tafluprost est l'hydrolyse en acide de tafluprost suivie d'une bêta‑oxydation en acides 1,2‑dinor et 1,2,3,4‑tétranor de tafluprost, pharmacologiquement inactifs, pouvant faire l'objet d'une glucuroconjugaison ou d'une hydroxylation. Le système enzymatique du cytochrome P450 (CYP) n'est pas impliqué dans le métabolisme de l'acide de tafluprost.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Après première ouverture du sachet en aluminium : 28 jours

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Après l'ouverture du sachet en aluminium :

·         Conserver les récipients unidoses dans le sachet d'origine

·         A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

·         Après utilisation, jeter immédiatement les récipients unidoses ouverts contenant le reste de la solution.

Récipients unidoses en polyéthylène basse densité (PEBD) emballés dans un sachet en aluminium. Chaque sachet en aluminium contient 10 récipients unidoses ayant un volume de remplissage de 0,3 ml chacun.

Présentation : 30  récipients unidoses de 0,3 ml.