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Pantoprazole bouchara recordati 40 mg, comprimé gastro-résistant, boîte de 7

Pantoprazole bouchara recordat est un médicament générique sous forme de comprimé gastrorésistant (7) à base de Pantoprazole (40 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 27/11/2008 par BOUCHARA-RECORDATI au prix de 1,59€ et retiré du marché le 09/06/2017.

 

À propos

    Principes actifs

  • Pantoprazole

    Excipients

  • Mannitol (E421)
  • Sodium carbonate (E500)
  • Amidon de maïs
  • Crospovidone (E1202)
  • Calcium stéarate
  • Hydroxypropylméthylcellulose (E464)
  • Triacétine
  • Titane dioxyde (E171)
  • Triéthyle citrate
  • Talc (E553b)
  • Titane dioxyde (E171)
  • Fer oxyde (E172)
  • Fer oxyde (E172)
  • Copolymère de :
  • Méthacrylique acide
  • Ethyle acrylate

    Classification ATC

    • voies digestives et métabolisme

      • anti-acides, médicaments de l'ulcère peptique et des flatulences

        • médicaments pour le traitement de l'ulcère peptique

          • inhibiteurs de la pompe à protons

            • pantoprazole

    Statut

    Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 27/11/2008 et le 09/06/2017.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation
  • Eradication d'Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale
  • Ulcère duodénal évolutif
  • Ulcère gastrique évolutif
  • Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
  • Syndrome de Zollinger-Ellison

Indications thérapeutiques

·         En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale.

·         Ulcère duodénal évolutif.

·         Ulcère gastrique évolutif.

·         Œsophagite par reflux gastro-oesophagien.

·         Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à l'un de ses composants.

 

Posologie et mode d'administration

Les comprimés ne seront ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d'eau avant un repas.

Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale :

Sont recommandés les schémas posologiques suivants :

·         soit 1 comprimé de pantoprazole 40 mg matin et soir associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et à amoxicilline 1 000 mg matin et soir, pendant 7 jours ;

·         soit 1 comprimé de pantoprazole 40 mg matin et soir associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et à métronidazole ou tinidazole 500 mg matin et soir, pendant 7 jours ;

·         soit en alternative aux schémas précédents, 1 comprimé de pantoprazole 40 mg matin et soir associé à amoxicilline 1 000 mg matin et soir et à métronidazole ou tinidazole 500 mg matin et soir, pendant 7 jours.

L'efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment la prise de la thérapie durant les 7 jours.

Ulcère duodénal évolutif

1 comprimé par jour pendant 4 semaines.

Ulcère gastrique évolutif

1 comprimé par jour pendant 4 à 8 semaines.

Œsophagite par reflux gastro-oesophagien

1 comprimé par jour pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie.

Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison

La posologie initiale est de 2 comprimés par jour (soit 80 mg).

Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg/j, la dose sera fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour est possible mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

Comprimé rouge, rond et biconvexe.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, le pantoprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.

Réactions d'hypersensibilité croisée possible avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Précautions d'emploi

·         En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

·         En cas d'ulcère gastrique évolutif associé à une infection à Helicobacter pylori : un traitement complémentaire par 40 mg de pantoprazole par jour doit être prescrit pendant 3 à 7 semaines.

·         En cas d'ulcère duodénal associé à une infection à Helicobacter pylori, s'il s'agit d'ulcère duodénal compliqué ou, en cas de persistance des symptômes après le traitement d'éradication de Helicobacter pylori et chez les sujets à risque : un traitement complémentaire par 40 mg de pantoprazole par jour doit être prescrit pendant 3 semaines.

·         Chez l'enfant, l'efficacité et la tolérance du pantoprazole n'ont pas été étudiées.

·         Sujet âgé : aucun ajustement des doses n'est nécessaire.

·         Insuffisance rénale : aucun ajustement des doses n'est nécessaire.

·         Insuffisance hépatique : chez le cirrhotique, la demi-vie d'élimination s'allonge jusqu'à 7 à 9 heures, l'aire sous la courbe (ASC) est multipliée par 6 à 8, mais les concentrations sériques maximales n'augmentent que légèrement (x 1,5) par rapport aux sujets sains. Il est conseillé d'administrer un comprimé tous les 2 jours.

·         Chez les patients porteurs d'un syndrome de Zollinger-Ellison ou tout autre état pathologique hypersécrétoire justifiant un traitement au long cours, le pantoprazole, tout comme les autres antisécrétoires, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé si les symptômes cliniques correspondants sont observés.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant, doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène des inhibiteurs de la pompe à protons. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, à l'exception d'indications très restreintes et validées, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence d'études sur la sécrétion du pantoprazole dans le lait maternel, son utilisation doit être évitée au cours de l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Association contre-indiquée

Atazanavir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir.

Association à prendre en compte

Kétoconazole, Itraconazole

Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

Il n'existe pas d'interaction avec les anti-acides administrés de manière concomitante.

 

Effets indésirables

 

Fréquence Système organe

Fréquent (> 1/100 < 1/10)

Peu fréquent (>1/1.000 < 1/100)

Rare (< 1/1.000 > 1/10.000)

Très rare (< 1/10.000 y compris cas isolés)

Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

Leucopénie, thrombopénie

 

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales hautes, diarrhées, constipation, flatulence

Nausées, vomissements

Sécheresse buccale

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

 

Œdème périphérique

 

Affections hépato-biliaires

 

 

 

Atteintes hépatiques cytolytiques et ictériques sévères avec ou sans insuffisance hépato-cellulaire

 

Affections du système immunitaire

 

 

 

Réactions anaphylactiques, incluant le choc anaphylactique

 

Investigations

 

 

 

Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, gamma-glutamyltranspeptidases), élévation des triglycérides, hyperthermie, hyponatrémie chez le sujet âgé

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

Arthralgies

Myalgies

 

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges, troubles de la vue (vision floue)

 

 

 

Affections psychiatriques

 

 

Dépression, hallucination, désorientation et confusion notamment chez des patients prédisposés et aggravation de ces symptômes, si préexistants

 

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

 

Néphrite interstitielle

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Réactions allergiques à type de prurit et de rash cutané

 

Urticaire, angio-oedème, réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, photosensibilité

 

Autres

 

 

 

Gynécomastie

Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Des doses allant jusqu'à 240 mg ont été bien tolérées. Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons - Code ATC : A02BC02.

Le pantoprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons H+K+ATPase de la cellule pariétale gastrique.

Grâce à son mécanisme d'action (action au niveau de la phase terminale de sécrétion), il diminue la sécrétion d'acide, quelle que soit la nature de la stimulation.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l'acidité gastrique. L'augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines.

D'après des données publiées, la prise d'inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d'IPP.

Absorption et distribution

Le pantoprazole étant détruit en milieu acide, il s'administre par voie orale sous forme de comprimés gastro-résistants.

La concentration maximale est atteinte en 1 à 6 h, après prise unique d'un comprimé à 40 mg ; elle n'est pas modifiée par la prise concomitante de nourriture.

Après administration orale, la biodisponibilité absolue est de 70 à 80 % ; elle n'est pas modifiée après administration quotidienne réitérée.

Métabolisme et élimination

La demi-vie d'élimination plasmatique est d'une heure, le volume de distribution de 0,15 l/kg et la clairance de 0,1 l/h/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est de 98 %.

Le pantoprazole est presque exclusivement éliminé par biotransformation hépatique ; l'élimination rénale représente la voie principale d'élimination des métabolites (80 %), le reste étant excrété par voie digestive. Le métabolite principal est un dérivé O-déméthylé, circulant dans le plasma sous forme de sulfoconjugué, ce métabolite est également transformé en sulfone comme le pantoprazole ou en sulfure.

Le profil pharmacocinétique n'est pas modifié chez le sujet âgé et chez l'insuffisant rénal. Le pantoprazole est très faiblement dialysable.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conversation.

Pas d'exigences particulières.

Plaquettes (polyamide/Aluminium/PVC).

Boite de 7 comprimés.

 

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