Pantoprazole eg 20 mg, comprimé gastro-résistant, boîte de 14

À propos
Indications: pourquoi le prendre?
Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
Posologie et mode d'administration
Mises en garde et précautions d'emploi
Grossesse et allaitement
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets indésirables
Surdosage
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Propriétés pharmacologiques
Durée et précautions particulières de conservation

Pantoprazole eg est un médicament générique sous forme de comprimé gastrorésistant (14) à base de Pantoprazole (20 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 18/11/2008 par EG LABO au prix de 3,08€.

À propos

Principes actifs

Pantoprazole

Excipients

Noyau :
Maltitol
Crospovidone (E1202)
Carmellose (E466)
Sodium carbonate (E500)
Calcium stéarate
Enrobage :
Polyvinylique alcool
Talc (E553b)
Titane dioxyde (E171)
Macrogol
Lécithine de soja
Fer oxyde (E172)
Sodium carbonate (E500)
Triéthyle citrate
Copolymère de :
Méthacrylique acide
Ethyle acrylate

Classification ATC

voies digestives et métabolisme
- anti-acides, médicaments de l'ulcère peptique et des flatulences
  - médicaments pour le traitement de l'ulcère peptique
    - inhibiteurs de la pompe à protons
      - pantoprazole

Statut

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

Reflux gastro-oesophagien
Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
Prévention de l'ulcère gastroduodénal induit par les AINS chez le patient à risque

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien et des symptômes associés (pyrosis, régurgitations acides, douleurs à la déglutition).

Traitement d'entretien et prévention des récidives des oesophagites par reflux gastro-oesophagien.

Prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les patients à risque pour lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comme les autres IPP, ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Posologie et mode d'administration

Adultes et adolescents de 12 ans et plus.

Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien et des symptômes associés (pyrosis, régurgitations acides, douleurs à la déglutition).

La dose recommandée est de 1 comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE EG 20 mg par jour. La disparition des symptômes est généralement obtenue en 2 à 4 semaines et une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des lésions d'oesophagite associée. Si cette durée n'est pas suffisante, la cicatrisation sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.

Après disparition des symptômes, la prise à la demande de PANTOPRAZOLE EG 20 mg une fois par jour, en fonction des besoins, peut prévenir la récidive symptomatique. Si le contrôle des symptômes par le traitement à la demande n'est pas satisfaisant, la reprise d'un traitement continu peut être envisagée

Traitement d'entretien et prévention des récidives des oesophagites par reflux gastro-oesophagien.

La dose recommandée est de 1 comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE EG 20 mg par jour, avec une augmentation à 40 mg de pantoprazole par jour en cas de récidive. Un comprimé dosé à 40 mg peut être utilisé dans ce cas. Après cicatrisation, la dose sera ramenée à 20 mg par jour.

Pour un traitement au long cours, la durée du traitement ne peut dépasser un an que dans les cas où une analyse attentive du rapport bénéfice / risque a été réalisée, car l'innocuité du médicament sur plusieurs années n'est pas suffisamment établie.

Adultes

Prévention d'ulcères gastroduodénaux induits par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les patients à risque pour lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi.

La dose orale recommandée est de un comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE EG 20 mg par jour.

Insuffisant hépatique :

Une dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez l'insuffisant hépatique sévère.

Insuffisant rénal :

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal.

Patients âgés :

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.

Enfants de moins de 12 ans :

PANTOPRAZOLE EG 20 mg n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans en raison de données insuffisantes dans cette classe d'âge.

Instructions générales :

Les comprimés gastro-résistants de PANTOPRAZOLE EG 20 mg ne doivent pas être croqués ni écrasés. Ils doivent être pris entiers avec un peu d'eau.

Comprimé ovale jaune.

Mises en garde et précautions d'emploi

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, les taux d'enzymes hépatiques doivent être régulièrement surveillés au cours du traitement par pantoprazole, en particulier pendant le traitement à long terme. En cas d'élévation des enzymes hépatiques, la prise de PANTOPRAZOLE EG 20 mg doit être arrêtée.

L'utilisation de PANTOPRAZOLE EG 20 mg dans la prévention des ulcères gastroduodénaux induits par les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) non-sélectifs doit être limitée aux patients nécessitant un traitement continu par AINS et exposés à un risque accru de développement de complications gastro-intestinales. La majoration du risque doit être évaluée en fonction des facteurs de risque individuels, par exemple âgé élevé (>65 ans), antécédents d'ulcères gastroduodénaux ou d'hémorragie des voies digestives supérieures.

Comme tous les médicaments anti-acides, le pantoprazole peut entraîner une malabsorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'une hypo- ou achlorhydrie. Ce risque doit être pris en compte, en particulier au cours du traitement à long terme chez les patients à réserves réduites en vitamine B12 ou à facteurs de risque particuliers de malabsorption de la vitamine B12.

En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids significative non volontaire, vomissements récidivants, dysphagie, hématémèse, anémie ou melaena) et en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, une tumeur maligne doit être exclue car le traitement par pantoprazole peut soulager les symptômes et retarder le diagnostic.

Des examens complémentaires doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement adéquat.

La diminution de l'acidité gastrique par tout moyen – en particulier les inhibiteurs de la pompe à protons – augmente le nombre de bactéries gastriques normalement présentes dans les voies digestives. Le traitement par des produits anti-acides peut légèrement majorer le risque d'infections gastro-intestinales, telles qu'à Salmonella et Campylobacter.

Au cours du traitement à long terme, particulièrement si la durée du traitement est supérieure à 1 an, les patients doivent être régulièrement surveillés.

Les patients ne répondant pas après 4 semaines de traitement doivent faire l'objet d'un bilan complémentaire.

A ce jour, on ne dispose d'aucune expérience concernant le traitement des enfants âgés de moins de 12 ans.

Ce médicament contient du maltitol. Les patients souffrant de troubles héréditaires rares à type d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'expérience clinique chez les femmes enceintes est limitée. Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes discrets de foetotoxicité ont été observés (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Il faut être prudent lorsqu'on prescrit ce médicament à des femmes enceintes.

Allaitement

Il n'existe aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain. Pendant la période d'allaitement, les comprimés de PANTOPRAZOLE EG 20 mg ne doivent être utilisés que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le foetus ou l'enfant.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

PANTOPRAZOLE EG 20 mg peut réduire l'absorption de médicaments dont la biodisponibilité dépend du pH (par exemple le kétoconazole ou l'itraconazole).

On a montré que l'administration conjointe d'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg et d'oméprazole (40 mg une fois par jour) ou d'atazanavir 400 mg et de lansoprazole (dose unique de 60 mg) chez des volontaires sains a entraîné une réduction importante de la biodisponibilité de l'atazanavir. L'absorption de l'atazanavir est pH-dépendante. Par conséquent, les IPP, dont le pantoprazole, ne doivent pas être administrés conjointement avec l'atazanavir (voir rubrique Contre-indications).

La substance active du PANTOPRAZOLE EG 20 mg est métabolisée dans le foie via le système enzymatique du cytochrome P450. On ne peut pas exclure des interactions avec d'autres médicaments ou substances médicamenteuses qui sont métabolisés via ce même système enzymatique. Cependant, aucune interaction cliniquement significative n'a été démontrée lors d'études spécifiques sur un certain nombre de médicaments de ce type. Des études ont été effectuées sur la carbamazépine, la caféine, le diazépam, le diclofénac, la digoxine, l'éthanol, le glibenclamide, le métoprolol, le naproxène, la nifédipine, la phénytoïne, le piroxicam, la théophylline et un contraceptif oral.

Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études de pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de modification du temps de prothrombine/ INR ont été rapportés lors d'un traitement concomitant, après la mise sur le marché. En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques, le suivi du temps de prothrombine/ INR est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.

De manière similaire, il n'y a pas d'interactions avec les antiacides administrés de manière concomitante.

Effets indésirables

Pour l'évaluation de la fréquence des effets indésirables, on utilise la convention suivante :

Fréquence Système organe	Fréquent (>1/100 à <1/10)	Peu fréquent (>1/1 000 à <1/100)	Rare (>1/10 000 à <1/1 000)	Très rare (<1/10 000, inconnu (impossible à estimer à partir des données disponibles))
Affections hématologiques et du système lymphatique				Leucopénie ; thrombocytopénie
Affections du système immunitaire				Réactions anaphylactiques, incluant le choc anaphylactique.
Affections psychiatriques			Dépression, hallucinations, désorientation et confusion, notamment chez des patients prédisposés, ainsi que l'aggravation de ces symptômes s'ils sont déjà présents.
Affections du système nerveux	Céphalées.	Vertiges ; troubles visuels (vision floue).
Affections gastro-intestinaux	Douleurs abdominales hautes ; diarrhée ; constipation ; flatulence.	Nausées / vomissements.	Sécheresse buccale.
Affections hépatobiliaires				Atteintes hépatocellulaires sévères entraînant un ictère avec ou sans insuffisance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané		Réactions allergiques à type de prurit et de rash cutané.		Urticaire; oedème de Quincke; réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens Johnson ; érythème polymorphe ; syndrome de Lyell ; réaction de photosensibilité.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif			Arthralgies.	Myalgies.
Affections du rein et des voies urinaires.				Néphrite interstitielle.
Affections du système génital et des seins.				Gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration.				Oedème périphérique.
Investigations				Elevation des enzymes hépatiques (transaminases, gamma GT) ; élévation des triglycérides ; augmentation de la température corporelle ; hypernatrémie chez les personnes âgées.

Surdosage

Aucun symptôme de surdosage n'est connu chez l'homme.

Des doses allant jusqu'à 240 mg par voie intraveineuse ont été administrées pendant 2 minutes et ont été bien tolérées.

En cas de surdosage avec signes cliniques d'intoxication, les règles générales de traitement d'intoxication sont applicables.

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PANTOPRAZOLE EG 20 mg n'a aucune influence sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

Cependant, l'apparition de certains effets secondaires de type vertiges et vision floue peut affecter la capacité de réaction du patient, ce qui peut altérer sa capacité à conduire et à utiliser des machines.

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons, Code ATC : A02B C02

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique en réagissant spécifiquement avec les pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active dans les canalicules acides des cellules pariétales, où il inhibe l'enzyme H+/K+ ATPase, c'est-à-dire la phase finale de la production d'acide chlorhydrique dans l'estomac. L'inhibition est dose-dépendante et affecte à la fois la sécrétion acide basale et stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en 2 semaines. Comme avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons et les inhibiteurs des récepteurs H2, le traitement par le pantoprazole entraîne une réduction de l'acidité dans l'estomac et augmente ainsi la gastrinémie proportionnellement à la réduction de d'acidité. L'augmentation de la gastrinémie est réversible. Étant donné que le pantoprazole se lie à l'enzyme distale au niveau du récepteur cellulaire, la substance peut affecter la sécrétion d'acide chlorhydrique indépendamment d'une stimulation par d'autres substances (acétylcholine, histamine, gastrine). L'effet est identique que le produit soit administré par voie orale ou intraveineuse.

La gastrinémie à jeun augmente sous pantoprazole. En traitement de courte durée, dans la plupart des cas, elles ne dépassent pas la limite supérieure normale. Lors des traitements au long cours, les taux de gastrine doublent dans la plupart des cas. Toutefois, une élévation excessive ne se produit que dans des cas isolés. Par conséquent, une augmentation légère à modérée du nombre de cellules endocrines spécifiques (ECL) dans l'estomac est observée dans une minorité de cas lors de traitement au long cours (de l'augmentation simple à l'hyperplasie adénomatoïde). Cependant, selon les études menées jusqu'à présent (voir rubrique Données de sécurité préclinique), la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de carcinoïdes gastriques peut être exclue chez l'homme.

Suivant les résultats obtenus lors d'études menées sur des animaux, on ne peut pas exclure une influence sur les paramètres endocrines de la thyroïde et des enzymes hépatiques, lors de traitements au long cours avec la pantoprazole dépassant une année.

Pharmacocinétique générale

Le pantoprazole est rapidement absorbé. Même après une dose orale unique de 20 mg de pantoprazole, les concentrations maximales de la substance active sont obtenues. En moyenne, les concentrations plasmatiques maximales d'environ 1 à 1,5 µg/ml sont atteintes dans les 2 heures suivant la dose, et restent constantes, même après administrations répétées. Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg et la clairance est d'approximativement 0,1 l/h/kg. On a calculé que sa demi-vie d'élimination terminale est d'environ 1 heure. On a observé quelques cas de sujets chez lesquels l'élimination est retardée. Du fait de l'activité spécifique du pantoprazole au sein de la cellule pariétale, il n'y a aucune corrélation entre la demi-vie d'élimination et la durée d'action beaucoup plus prolongée (inhibition de sécrétion acide).

Il n'y a aucune variation des caractéristiques pharmacocinétiques après doses uniques ou répétées. Dans l'intervalle de dose compris entre 10 et 80 mg, la cinétique du pantoprazole est pour ainsi dire linéaire, à la fois après administration orale et intraveineuse.

La liaison aux protéines plasmatiques du pantoprazole est voisine de 98 %. Le pantoprazole est pratiquement exclusivement métabolisé par le foie. La plupart de ses métabolites (environ 80 %.) sont éliminés par les reins; le reste est éliminé dans les fèces. Le principal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le desméthylpantoprazole, sous la forme d'un sulfoconjugué. La demi-vie du principal métabolite (environ 1,5 heures) n'est pas significativement plus longue que celle du pantoprazole.

Biodisponibilité

Le pantoprazole est totalement absorbé après administration orale. On a trouvé que la biodisponibilité absolue du comprimé est d'environ 77 %. La prise concomitante de nourriture ou d'antiacides n'a eu aucune influence sur l'ASC ni les concentrations sériques maximales, et donc sur la biodisponibilité. L'administration avec de la nourriture peut retarder son absorption de 2 h ou plus.

Catégories spéciales de patients

Aucune diminution de la dose n'est nécessaire lorsque le pantoprazole est administré à des patients souffrant d'insuffisance rénale (y compris les patients sous dialyse). Comme pour les sujets sains, la demi-vie du pantoprazole est courte. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées. Bien que le métabolite principal ait une demi-vie modérément prolongée (2 à 3 heures), l'excrétion est néanmoins rapide et aucune accumulation n'est donc observée.

Chez des patients atteints de cirrhose du foie (classes A et B de Child), sa demi-vie est prolongée jusqu'à des valeurs allant de 7 à 9 heures, et les valeurs de l'ASC sont augmentées d'un facteur de 5 à 7. Par comparaison avec des sujets sains, les concentrations sériques maximales n'augmentent que légèrement d'un facteur de 1,5.

De manière similaire, la légère augmentation de l'ASC et de la C_max chez les sujets âgés comparativement aux sujets plus jeunes n'a aucune incidence clinique.