Plasmalyte viaflo, solution pour perfusion, boîte de 10 poches (viaflo) de 1000 ml

Plasmalyte viaflo est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable pour perfusion iv (10).
Mis en vente le 29/11/2005 par BAXTER. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Chlorure de sodium
• Chlorure de potassium (E508)
• Chlorure de magnésium
• Acétate de sodium
• Gluconate de sodium (E576)

Excipients

• Eau pour préparations injectables
• Sodium hydroxyde (E524)

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • solutions intraveineuses

      • solutions modifiant le bilan électrolytique

        • électrolytes

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 29/11/2005.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Hypovolémie
• Choc hémorragique
• Acidose métabolique

Indications thérapeutiques

PLASMALYTE VIAFLO  est indiqué dans :

·         le remplacement volumique (par exemple : après une brûlure, un traumatisme crânien, une fracture, une infection et une irritation péritonéale),

·         le remplacement volumique peropératoire,

·         les chocs hémorragiques et toutes les situations cliniques requérant une transfusion sanguine rapide (compatible avec le sang),

·         les acidoses métaboliques faibles à modérées, même en cas de trouble du métabolisme du lactate.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

La solution est contre-indiquée dans les cas suivants :

·         hyperchlorémie,

·         hypernatrémie,

·         hyperkaliémie,

·         insuffisance rénale,

·         un bloc cardiaque,

·         une alcalose métabolique ou respiratoire,

·         une hypocalcémie ou d'hypochlorhydrie,

·         utilisation concomitante avec des diurétiques épargneurs potassiques (amiloride, canréonate de potassium, spironolactone, triamtérène) (voir Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients listés à la rubrique Composition.

 

Posologie et mode d'administration

Pour les adultes, les personnes âgées, les adolescents et les enfants :

La posologie et le débit d'administration dépendent de l'âge, du poids, de l'état clinique et biologique du patient ainsi que des traitements concomitants.

La posologie recommandée est :

·         pour les adultes, les personnes âgées et les adolescents : entre 500 ml et 3 litres/24 h.

·         pour les nourrissons et les enfants :

o   Pour un poids corporel de 0-10 kg : 100 ml/kg/24h.

o   Pour un poids corporel de 10-20 kg : 1 000 ml + (50 ml/kg au-delà de 10 kg)/24h.

o   Pour un poids corporel > 20 kg : 1 500 ml + (20 ml /kg au-delà de 20 kg)/24h.

Débit d'administration :

Le débit d'administration est généralement de 40 ml/kg/24h pour les adultes, les personnes âgées et les adolescents.

Dans le cas d'une substitution volumique peropératoire, le débit normal peut être plus élevé, de l'ordre de 15 ml/kg/h.

Chez les patients pédiatriques, le débit d'administration est de 5 ml/kg/h en moyenne mais la valeur varie en fonction de l'âge : 6-8 ml/kg/h chez les nourrissons de moins de 12 mois, 4-6 ml/kg/h chez les nourrissons entre 12 et 23 mois et 2-4 ml/kg/h chez les enfants à partir de 2 ans.

Utilisation chez les patients pédiatriques

La sécurité et l'efficacité de PLASMALYTE VIAFLO chez les enfants n'ont pas été établies au cours d'essais cliniques adéquats et bien contrôlés.

Utilisation chez les personnes âgées

Les personnes âgées sont généralement plus à risque de pathologies cardiaques, rénales, hépatiques ou d'autres maladies et ont souvent des traitements médicamenteux concomitants. Il est important de le prendre en compte lors du choix de la solution à administrer, du volume à perfuser et du débit d'administration.

Mode d'administration :

L'administration est réalisée par voie intraveineuse.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Cette solution peut être administrée avant, pendant ou après une transfusion sanguine.

En raison de son iso-osmolalité, cette solution peut également être administrée par veine périphérique.

La solution doit être inspectée visuellement à la recherche de particules ou d'une décoloration avant administration. Utiliser uniquement si la solution est claire et la poche intacte.

Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant utilisation. L'emballage intérieur garantit la stérilité de la solution. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche. Exercer une pression sur la poche en plastique souple contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entrainer une embolie gazeuse si l'air résiduel contenu dans la poche n'est pas complètement évacué avant l'administration.

L'utilisation d'un set d'administration par voie intraveineuse avec une prise d'air en position ouverte pourrait entrainer une embolie gazeuse. Les sets d'administration par voie intraveineuse avec une prise d'air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des poches en plastique souple.

Des additifs peuvent être introduits avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection.

Solution limpide exempte de particules visibles.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Equilibre électrolytique

PLASMALYTE VIAFLO n'est pas indiqué dans le traitement de l'alcalose hypochlorémique hypokaliémique.

PLASMALYTE VIAFLO n'est pas indiqué en première intention dans le traitement de l'acidose métabolique grave ni dans le traitement de l'hypomagnésémie.

Utilisation chez les patients présentant ou étant à risque d'hypermagnésémie

L'administration parentérale de sels de magnésium doit être réalisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale peu sévère ou chez les patients atteints d'une myasthénie grave. Les patients doivent être surveillés à la recherche de signes cliniques de surdosage en magnésium, notamment s'ils sont traités pour éclampsie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Utilisation chez les patients avec une hypocalcémie

PLASMALYTE VIAFLO ne contient pas de calcium, et une augmentation du pH plasmatique due à son effet alcalinisant peut diminuer la concentration en calcium ionisé (non lié aux protéines plasmatiques). PLASMALYTE VIAFLO doit être administré avec une attention particulière chez les patients atteints d'hypocalcémie.

Utilisation chez les patients présentant ou étant à risque d'hyperkaliémie

Les solutions contenant des sels de potassium doivent être administrées  avec précaution chez les patients atteints de maladies cardiaques ou présentant des conditions prédisposant à une hyperkaliémie telles qu'une insuffisance rénale corticosurrénalienne, une déshydratation aiguë, ou une destruction tissulaire étendue comme dans le cas de brûlures graves.  La kaliémie du patient doit être étroitement surveillée, en particulier chez ceux présentant un risque d'hyperkaliémie.

Les associations suivantes ne sont pas recommandées car elles augmentent la concentration du potassium dans le plasma et peuvent entraîner une hyperkaliémie fatale notamment en cas d'insuffisance rénale augmentant les effets de l'hyperkaliémie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) :

·         Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'Angiotensine (IEC) et par extrapolation les antagonistes des récepteurs de l'Angiotensine II qui peuvent entraîner une hyperkaliémie potentiellement mortelle.

·         Tacrolimus, ciclosporine

Utilisation chez les patients présentant une carence en potassium

Bien que la solution PLASMALYTE VIAFLO ait une concentration en potassium semblable à celle du plasma, on n'obtient pas de résultats satisfaisants si le patient souffre d'une carence sévère en potassium. La solution ne doit donc pas être utilisée à cet effet.

Equilibre hydrique/Fonction rénale

Risque de surcharge liquidienne et/ou en soluté et de perturbations électrolytiques

L'état clinique du patient ainsi que ses paramètres biologiques (équilibre hydrique, concentrations en électrolytes dans le sang et les urines, équilibre acido-basique), doivent être  surveillés pendant l'utilisation de la solution.

Selon le volume et le débit de perfusion, une administration intraveineuse de PLASMALYTE VIAFLO  peut entrainer une surcharge liquidienne et/ou en soluté provoquant une hyperhydratation/hypervolémie. La perfusion d'un grand volume doit donc être réalisée sous surveillance spécifique chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale.

Utilisation chez les patients présentant une hypervolémie ou une surhydratation, ou un état pouvant causer une rétention sodique et des oedèmes

PLASMALYTE VIAFLO doit être administré avec une attention particulière chez les patients présentant une hypervolémie ou une surhydratation.

Il convient d'administrer avec prudence les solutions à base de chlorure de sodium aux patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'oedème pulmonaire ou périphérique, d'insuffisance rénale, de pré-éclampsie, d'aldostéronisme ou d'autres troubles liés à une rétention de sodium (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère

PLASMALYTE VIAFLO doit être administré avec une attention particulière chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l'administration de PLASMALYTE VIAFLO peut provoquer une rétention de sodium et/ou de potassium ou de magnésium.

Equilibre acido-basique

Utilisation chez les patients présentant une alcalose ou étant à risque d'alcalose

PLASMALYTE VIAFLO doit être administré avec une attention particulière chez les patients présentant une alcalose ou à risque d'alcalose. Une administration excessive de PLASMALYTE VIAFLO peut conduire à une alcalose métabolique en raison de la présence d'ions acétate et gluconate.

Autres mises en garde

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité et des réactions à la perfusion, y compris des réactions anaphylactoïdes, ont été rapportées avec PLASMALYTE VIAFLO.

La perfusion doit être arrêtée immédiatement en cas de signes ou de symptômes faisant suspecter une réaction d'hypersensibilité. Les soins appropriés doivent être entrepris selon le contexte clinique.

Administration

L'administration dans la période post-opératoire, juste après rétablissement d'un bloc neuromusculaire doit être effectuée avec précaution car les sels de magnésium peuvent entraîner un effet de recurarisation.

En cas de nutrition parentérale concomitante, il faut tenir compte de l'apport en électrolytes et ajuster la perfusion en conséquence.

Précautions d'emploi

Interférence avec les tests de laboratoire pour des solutions contenant du gluconate

Des résultats faux-positifs au test Platelia Aspergillus EIA des laboratoires Bio-Rad ont été rapportés chez des patients recevant des solutions de Plasmalyte Baxter contenant du gluconate de sodium. Ces patients n'ont pour autant pas présenté d'infections à l'Aspergillus. Aussi, des résultats positifs pour ce test chez les patients recevant des solutions de Plasmalyte Baxter contenant du gluconate de sodium doivent être interprétés avec prudence et confirmés par d'autres méthodes diagnostiques.

Administration

L'adjonction d'autres médicaments ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Pour des informations sur les incompatibilités et la préparation du produit et des additifs, voir les rubriques Incompatibilités et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

 

Grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de PLASMALYTE VIAFLO, chez la femme enceinte ou qui allaite. Les bénéfices et les risques potentiels  pour chaque patiente devront donc être évalués avec prudence avant toute administration de PLASMALYTE VIAFLO,  chez la femme enceinte ou qui allaite.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

INTERACTION LIEE A LA PRESENCE DE SODIUM

+ Corticoïdes/Stéroïdes et la carbénoxolone qui sont associés à une rétention de sodium et d'eau (avec oedème et hypertension).

INTERACTION LIEE A LA PRESENCE DE POTASSIUM

Les associations suivantes augmentent la concentration de potassium dans le plasma et peuvent conduire à une hyperkaliémie potentiellement fatale en cas d'insuffisance rénale par augmentation de l'effet hyperkaliémique :

Associations contre-indiquées

+ Diurétiques épargneurs potassiques (amiloride, canréonate de potassium, spironolactone, triamtérène, seuls ou en association)(voir rubrique Contre-indications ).

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et, par extrapolation, les antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II pouvant entraîner une hyperkaliémie potentiellement mortelle(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

+ Tacrolimus, Ciclosporine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'administration de potassium chez des patients traités avec de tels médicaments peut conduire à une hyperkaliémie sévère et potentiellement fatale, particulièrement chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

INTERACTION LIEE A LA PRESENCE DE MAGNESIUM

·         Les bloqueurs neuromusculaires tels que la tubocurarine, le suxaméthonium et le vécuronium dont les effets sont renforcés par le magnésium.

·         Acétylcholine dont la libération et les effets sont diminués par les sels de magnésium, ce qui peut entraîner un blocage neuromusculaire.

·         Aminosides antibactériens et nifédipine qui ont des effets synergiques avec le magnésium parentéral et aggravent le blocage neuromusculaire.

INTERACTION LIEE A LA PRESENCE D'ACETATE ET DE GLUCONATE (METABOLISES EN BICARBONATES)

La prudence est conseillée lors de l'administration de PLASMALYTE VIAFLO chez les patients traités par des médicaments dont l'élimination rénale est pH-dépendante. En raison de son effet alcalinisant (formation de bicarbonate), PLASMALYTE VIAFLO peut interférer avec l'élimination de tels traitements.

La clairance rénale de médicaments acides tels que les salicylates, les barbituriques et le lithium peut être augmentée en raison de l'alcalinisation de l'urine par les bicarbonates issus du métabolisme de l'acétate et du gluconate.

La clairance rénale de médicaments alcalins, tels que les sympathomimétiques (par exemple l'éphédrine, la pseudoéphédrine) et les stimulants (par exemple le sulfate de dexamphétamine, le chlorhydrate de phenfluramine) peut être diminuée.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après commercialisation, avec les produits PLASMALYTE et PLASMALYTE sans glucose, et sont classés par systèmes d'organes MedDRA (SOC), puis selon le terme préférentiel par ordre de gravité, lorsque cela est possible.

La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Classe de systèmes d'organe (SOC)	Effets indésirables (Termes MedDRA)	Fréquence
Affections du système immunitaire	Hypersensibilité / réactions à la perfusion (y compris réaction anaphylactoïde, et les manifestations suivantes : Tachycardie Palpitations Douleur thoracique Gêne thoracique Dyspnée Augmentation de la fréquence respiratoire Flush cutané Hyperémie Asthénie Sensations anormales Piloérection Œdème périphérique Pyrexie Urticaire * Hypotension, respiration sifflante / sifflements, sueurs froides, frissons, hyperkaliémie)	Indéterminée
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Hypervolémie	Indéterminée
Affections du système nerveux	Convulsions	Indéterminée
Affections vasculaires	Thrombophlébite Thrombose veineuse	Indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Urticaire	Indéterminée
Troubles généraux et problèmes liés au site d'administration	Réactions au site d'injection (par exemple sensation de brûlure, Fièvre Douleur au site d'injection Réaction au site d'injection Phlébite au site d'injection Irritation au site d'injection Infection au site d'injection Extravasation)	Indéterminée
Tests biologiques	Résultats faux positifs au test Platelia Aspergillus EIA des laboratoires Bio-Rad (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)	Indéterminée

* Les effets indésirables mis en évidence en italique ont été rapportés avec d'autres produits similaires

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Un surdosage ou une administration trop rapide, peuvent causer un excès d'eau et de sodium, avec un risque de provoquer un oedème, notamment en cas de troubles de l'excrétion rénale du sodium. Si cela se produit, une dialyse rénale peut être nécessaire.

Une administration excessive de potassium peut conduire à une hyperkaliémie, surtout si le patient souffre d'une insuffisance rénale. Les symptômes sont : une paresthésie des extrémités, une faiblesse musculaire, une paralysie, une arythmie cardiaque, un bloc cardiaque, un arrêt cardiaque et une confusion mentale. Le traitement de l'hyperkaliémie implique la prise de calcium, d'insuline (avec du glucose), de bicarbonate de sodium, la mise en place d'une résine échangeuse d'ions ou d'une dialyse.

Une administration parentérale excessive de sels de magnésium peut entraîner une hypermagnésémie dont les signes importants sont : la perte des réflexes du tendon profond et une dépression respiratoire dues à un blocage neuromusculaire. Une hypermagnésémie peut également s'accompagner de : nausées, vomissements, flushs cutanés, soif, hypotension causée par une vasodilatation périphérique, somnolence, confusion, faiblesses musculaires, bradycardie, coma ou arrêt cardiaque. Un patient atteint d'une hypermagnésémie engageant le pronostic vital a été traité avec succès grâce à une ventilation assistée, du chlorure de calcium administré par voie intraveineuse et une diurèse forcée avec une perfusion de mannitol.

Une administration excessive de sels de chlorure peut entraîner une perte de bicarbonates avec un effet acidifiant.

Une administration excessive de composants tels que l'acétate de sodium, et le gluconate de sodium, qui sont métabolisés en anions bicarbonate, peut mener à une hypokaliémie et des alcaloses métaboliques, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Les symptômes peuvent inclure : des changements d'humeur, une fatigue, un souffle court, une faiblesse musculaire et un rythme cardiaque irrégulier. On peut constater une hypertonicité musculaire, des tremblements musculaires et une tétanie chez les patients hypocalcémiques. Le traitement de l'alcalose métabolique associée à un surdosage en bicarbonates consiste principalement en une correction appropriée de l'équilibre hydroélectrolytique. En cas de surdosage relatif à des médicaments ajoutés à la solution, les manifestations du surdosage dépendent de la nature de l'additif. En cas de perfusion excessive accidentelle, le traitement doit être immédiatement interrompu. Il faudra contrôler l'apparition des symptômes propres au médicament administré. Les mesures nécessaires devront être prises le cas échéant.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'existe aucune information sur les effets de PLASMALYTE VIAFLO sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Electrolytes - Code ATC : B05BB01.

PLASMALYTE VIAFLO est une solution d'électrolytes isotonique. Les électrolytes constitutifs de la solution PLASMALYTE VIAFLO et leur concentration sont calculées pour correspondre à celles du plasma. Les propriétés pharmacologiques de PLASMALYTE VIAFLO correspondent à celles de ses composants (eau, sodium, potassium, magnésium, chlorure, acétate et gluconate).

Le principal effet de PLASMALYTE VIAFLO  est d'augmenter le volume du compartiment extracellulaire, aussi bien le liquide interstitiel que le liquide intravasculaire.

L'acétate de sodium et le gluconate sont des sels qui produisent du bicarbonate et sont donc des alcalinisants.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de PLASMALYTE VIAFLO, l'ensemble des propriétés pharmacodynamiques de la solution dépendent alors de la nature de ce médicament.

Les propriétés pharmacocinétiques de PLASMALYTE VIAFLO correspondent à celles des ions qui la composent (sodium, potassium, magnésium, chlorure, acétate et gluconate).

Les acétates sont métabolisés en bicarbonates par les tissus musculaires et périphériques, sans solliciter le foie.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de PLASMALYTE VIAFLO, l'ensemble des propriétés pharmacocinétiques de la solution dépend alors de la nature de ce médicament.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

Durée de conservation dans son emballage :

·         2 ans pour les poches de  500 ml et 1 000 ml

Durée de conservation lors de l'utilisation : additifs.

La stabilité chimique et physique de tout additif au pH de la solution PLASMALYTE VIAFLO dans la poche VIAFLO doit être préalablement établie.

D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. Dans le cas d'une utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation sont de la responsabilité du praticien et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8°C, sauf si la reconstitution s'est déroulée dans un environnement aseptique contrôlé et validé.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Additifs

Lors de l'introduction d'additifs dans PLASMALYTE VIAFLO, une technique aseptique doit être utilisée. Mélanger soigneusement la solution lorsque des additifs ont été introduits. Ne pas conserver  de solutions contenant des additifs.

La compatibilité des médicaments à ajouter à la solution dans une poche VIAFLO doit être préalablement vérifiée.

Il faut impérativement consulter la notice d'utilisation des médicaments à ajouter.

Avant d'ajouter une substance ou un médicament, vérifiez qu'il est soluble et/ou stable dans l'eau et que le pH de PLASMALYTE VIAFLO est approprié (pH compris entre 6,5 et 8,0). Après ajout, vérifier l'absence de changement de couleur et/ou d'apparition d'un précipité, d'un complexe insoluble ou de cristaux.

Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Les poches sont en plastique coextrudé de polyoléfine/polyamide (PL 2442). Elles sont conditionnées dans une surpoche protectrice en plastique composée de polyamide/polypropylène servant uniquement à apporter une protection physique aux poches.

La contenance de la poche est de 1 000 ml.

Contenu de l'emballage extérieur:

10 poches de 1 000 ml

 

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