Sulpiride ivax 50 mg, gélule, boîte de 30

Sulpiride ivax est un médicament sous forme de gélule (30) (50 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 16/03/2004 par TEVA CLASSICS au prix de 3,86€ et retiré du marché le 08/01/2008.

 

À propos

Principes actifs

• Sulpiride

Excipients

• Lactose
• Méthylcellulose (E461)
• Talc (E553b)
• Magnésium stéarate (E572)
• Enveloppe de la gélule :
• Gélatine
• Titane dioxyde (E171)

Classification ATC

• système nerveux

  • psycholeptiques

    • antipsychotiques

      • benzamides

        • sulpiride

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 16/03/2004 et le 08/01/2008.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Anxiété
• Troubles graves du comportement avec agitation et agressivité chez l'enfant

Indications thérapeutiques

- Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles.
- Troubles graves du comportement (agitation, automutilations, stéréotypies) chez l'enfant de plus de 6 ans notamment dans le cadre des syndromes autistiques.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :
- hypersensibilité au sulpiride ou à l'un des autres constituants du produit,
- tumeurs prolactinodépendantes (par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein),
- phéochromocytome, connu ou suspecté,
- en association avec :
. le sultopride,
. les agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) en dehors du cas du patient parkinsonien.
(voir rubrique interactions).
- La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- Allaitement : l'allaitement est déconseillé pendant le traitement en raison du passage du sulpiride dans le lait maternel.
- La prise concomitante de sulpiride est déconseillée avec :
. l'alcool et les médicaments contenant de l'alcool,
. la lévodopa,
. les médicaments pouvant donner des torsades de pointes : anti-arythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol) et autres médicaments tels que bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine...,
. les agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) chez le patient parkinsonien.

 

Posologie et mode d'administration

Voie orale.
La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.
- Chez l'adulte :
Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles :
La posologie journalière est de 50 à 150 mg pendant 4 semaines au maximum.
- Chez l'enfant de plus de 6 ans :
. Troubles graves du comportement (agitation, automutilations, stéréotypies) notamment dans le cadre des syndromes autistiques :
La posologie journalière est de 5 à 10 mg/kg.
. Chez l'enfant, la forme solution buvable est mieux adaptée.

Gélule blanche.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal : en cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces.
Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
- Allongement de l'intervalle QT : le sulpiride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsades de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT).
Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
. bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
. hypokaliémie,
. allongement congénital de l'intervalle QT,
. traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
- Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
- La prise concomitante de sulpiride est déconseillée avec :
. l'alcool et les médicaments contenant de l'alcool,
. la lévodopa,
. les médicaments pouvant donner des torsades de pointes : anti-arythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol) et autres médicaments tels que bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine...,
. les agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) chez le patient parkinsonien.
- Il est nécessaire de tenir compte du risque d'apparition de dyskinésies tardives, même avec de faibles doses, notamment chez le sujet âgé.
- Chez l'enfant, l'efficacité et la tolérance n'ayant pas été complètement étudiées, des précautions devront être prises lors de l'utilisation du sulpiride (voir posologie et mode d'administration). Du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d'apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l'état clinique de l'enfant.
- La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
- En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie et renforcer la surveillance, en cas d'insuffisance rénale grave, il est recommandé de prescrire des cures discontinues.
- La surveillance du traitement par sulpiride doit être renforcée :
. chez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène,
. chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation, et aux effets extrapyramidaux.
- Grossesse : le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse. L'analyse des grossesses exposées n'a révélé aucun effet malformatif particulier du sulpiride. Bien qu'aucun cas n'ait été décrit chez le nouveau-né, le sulpiride pourrait en théorie être responsable s'il est poursuivi en fin de grossesse, en particulier à fortes doses : de signes liés à ses propriétés atropiniques, qui sont majorés en cas d'association aux correcteurs antiparkinsoniens : tachycardie, hyperexcitabilité, distension abdominale, retard à l'émission du méconium ; de signes extrapyramidaux : hypertonie, trémulations ; de sédation. En conséquence, l'utilisation du sulpiride est envisageable quel que soit le terme de la grossesse. La surveillance du nouveau-né tiendra compte des effets mentionnés ci-dessus.
- Associations faisant l'objet de précautions d'emploi : médicaments bradycardisants (antagonistes du calcium bradycardisants : diltiazem, vérapamil ; bêtabloquants ; clonidine ; guanfacine ; digitaliques ; anticholinestérasiques : donépézil, rivastigmine, tacrine, ambénonium, galantamine, pyridostigmine, néostigmine) ; médicaments hypokaliémiants [diurétiques hypokaliémiants, laxatifs stimulants, amphotéricine B (voie IV), glucocorticoïdes, tétracosactide].

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.
L'analyse des grossesses exposées n'a révélé aucun effet malformatif particulier du sulpiride.
Les neuroleptiques injectables utilisés dans des situations d'urgence peuvent provoquer une hypotension maternelle.
Bien qu'aucun cas n'ait été décrit chez le nouveau-né, le sulpiride pourrait en théorie être responsable s'il est poursuivi en fin de grossesse, en particulier à fortes doses :
- de signes liés à ses propriétés atropiniques, qui sont majorés en cas d'association aux correcteurs antiparkinsoniens : tachycardie, hyperexcitabilité, distension abdominale, retard à l'émission du méconium,
- de signes extrapyramidaux : hypertonie, trémulations,
- de sédation.
En conséquence, l'utilisation du sulpiride est envisageable quel que soit le terme de la grossesse. La surveillance du nouveau-né tiendra compte des effets mentionnés ci-dessus.
Allaitement :
L'allaitement est déconseillé pendant le traitement en raison du passage du sulpiride dans le lait maternel.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
- Agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) en dehors du cas du patient parkinsonien :
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
En cas de syndrome extrapyramidal induit par le neuroleptique, ne pas traiter par un agoniste dopaminergique mais utiliser un anticholinergique.
- Sultopride :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Médicaments pouvant donner des torsades de pointes : anti-arythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, amisulpride, tiapride, halopéridol, dropéridol, pimozide), bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV...
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
- Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
- Lévodopa :
Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.
Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.
- Agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) chez le parkinsonien :
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
L'agoniste dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez les parkinsoniens traités par agonistes dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (l'arrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de "syndrome malin des neuroleptiques").
- Halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Si cela est possible, interrompre le médicament torsadogène non anti-infectieux. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Médicaments bradycardisants (antagonistes du calcium bradycardisants : diltiazem, vérapamil ; bêtabloquants ; clonidine ; guanfacine ; digitaliques ; anticholinestérasiques : donépézil, rivastigmine, tacrine, ambénonium, galantamine, pyridostigmine, néostigmine) :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
- Médicaments hypokaliémiants [diurétiques hypokaliémiants, laxatifs stimulants, amphotéricine B (voie IV), glucocorticoïdes, tétracosactide] :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Antihypertenseurs (tous) :
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).
- Autres dépresseurs du système nerveux central :
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
- Sucralfate et topiques gastro-intestinaux, anti-acides et charbon :
Diminution de l'absorption digestive du sulpiride.
Précaution d'emploi : Prendre les topiques gastro-intestinaux, les anti-acides ou le sucralfate à distance du sulpiride (plus de 2 heures, si possible).

 

Effets indésirables

TROUBLES NEUROPSYCHIQUES :
- dyskinésies précoces (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus) cédant à l'administration d'un antiparkinsonien anticholinergique,
- syndrome extrapyramidal :
. akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
. hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur,
. akathisie.
- des dyskinésies tardives, caractérisées par des mouvements rythmiques et involontaires principalement de la langue et/ou du visage, ont été observées comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées : les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation,
- sédation ou somnolence,
- très rares cas de convulsion (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
TROUBLES ENDOCRINIENS ET METABOLIQUES :
- hyperprolactinémie transitoire et réversible à l'arrêt du traitement pouvant entraîner aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance ou frigidité,
- prise de poids.
TROUBLES CARDIAQUES :
- allongement de l'intervalle QT,
- de très rares cas de torsades de pointes ont été rapportés.
TROUBLES NEUROVEGETATIFS :
hypotension orthostatique.
SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES potentiellement fatal :
fièvre inexpliquée, sudation, pâleur, modification de la tension artérielle, altération de la conscience, rigidité musculaire car il peut s'agir d'un syndrome pouvant mettre en jeu le pronostic vital (syndrome malin).
TROUBLES HEPATOBILIAIRES :
très rares cas d'augmentation des enzymes hépatiques.
TROUBLES CUTANES :
très rares cas de rash maculopapuleux.

 

Surdosage

- L'expérience avec le sulpiride en cas de surdosage est limitée. Des dyskinésies avec torticolis spasmodique, protrusion de la langue et trismus peuvent apparaître. Certains patients peuvent développer un syndrome parkinsonien pouvant mettre en jeu le pronostic vital, voire un coma.
- Le sulpiride est partiellement éliminé par hémodialyse.
- Il n'existe pas d'antidote spécifique au sulpiride.
- Traitement symptomatique, réanimation sous étroite surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient.
- Si un syndrome extrapyramidal sévère apparaît, administrer un anticholinergique.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUES, Code ATC : N05AL01.
Le sulpiride interfère dans les transmissions nerveuses dopaminergiques cérébrales et exerce, aux faibles posologies, une action activante simulant un effet dopaminomimétique.

- Administré par voie orale, le pic plasmatique de sulpiride est obtenu en 3 à 6 heures ; il est de 0,25 mg/L après administration d'une gélule de 50 mg.
- La biodisponibilité des formes orales est de 25 à 35%, avec une forte variabilité interindividuelle.
- La cinétique du sulpiride reste linéaire après administration à des doses variant de 50 à 300 mg.
- Le sulpiride diffuse rapidement dans les tissus : le volume apparent de distribution à l'équilibre est de 0,94 L/kg.
- Le taux de fixation protéique est d'environ 40%.
- Le sulpiride diffuse faiblement dans le lait maternel et passe la barrière placentaire.
- Le sulpiride est faiblement métabolisé chez l'homme.
- L'excrétion du sulpiride est essentiellement rénale, par filtration glomérulaire.
- La clairance totale est de 126 ml/min. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 7 heures.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.

30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).