Ciprofibrate mylan 100 mg, gélule, boîte de 30

Ciprofibrate mylan est un médicament générique sous forme de gélule (30) à base de Ciprofibrate (100 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 28/07/2003 par MYLAN au prix de 3,37€.

 

À propos

Principes actifs

• Ciprofibrate

Excipients

• Lactose
• Amidon de maïs
• Silice (E551)
• Povidone (E1201)
• Magnésium stéarate (E572)
• Enveloppe de la gélule :
• Gélatine
• Titane dioxyde (E171)

Classification ATC

• système cardiovasculaire

  • médicaments modificateurs des lipides

    • médicaments modificateurs des lipides, non associés

      • fibrates

        • ciprofibrate

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 28/07/2003.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Hypertriglycéridémie sévère
• Hypercholestérolémie mixte (type IIb et III)

Indications thérapeutiques

CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants :

·         Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.

·         Hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes:

·         insuffisance hépatique,

·         insuffisance rénale,

·         en association avec un autre fibrate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament est généralement déconseillé:

·         en association avec les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

·         ainsi que pendant l'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est de 1 gélule par jour.

Mode d'administration

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.

Gélule blanche.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportées avec les fibrates.

Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d'insuffisance rénale ou d'hypoalbuminémie.

Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (supérieure à 5 fois la normale); dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.

En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'atteinte musculaire étant dose-dépendante, la posologie quotidienne ne doit pas être supérieure à 100 mg.

L'hypothyroïdie, qui peut être une cause de dyslipidémie, doit être diagnostiquée et corrigée avant tout traitement. De plus, cette pathologie est un facteur de risque de myopathie qui pourrait majorer la toxicité musculaire du fibrate.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Chez l'enfant, l'innocuité à long terme n'étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d'un organisme en croissance n'étant pas connus, l'utilisation ne doit être envisagée que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement.

Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.

Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire, chez certains malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier:

·         un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement,

·         un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale.

En cas de traitement conjoint par les anticoagulants oraux, le taux de prothrombine, exprimé en INR, s'impose (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au ciprofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.

Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.

Allaitement

Il n'existe pas d'informations sur le passage du ciprofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Autres fibrates

Risque majoré d'effets indésirables à type de rhabdomyolyse et d'antagonisme pharmacodynamique entre les deux molécules.

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase

Risque majoré d'effets indésirables à type de rhabdomyolyse.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (par déplacement de ses liaisons aux protéines plasmatiques).

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le ciprofibrate et 8 jours après l'arrêt de celui-ci.

 

Effets indésirables

Des cas d'atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse), ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés, comme avec d'autres fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde).

Effets survenant en début de traitement et moins fréquents par la suite:

·         troubles digestifs, gastriques ou intestinaux à type de nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées,

·         céphalées, sensations vertigineuses, rares cas de somnolence.

D'autres effets indésirables ont également été rapportés:

·         Réactions cutanées: prurit, urticaire, éruption, exceptionnellement réactions de photosensibilité (comme avec les autres fibrates), alopécie.

·         Comme pour les autres fibrates, des élévations des transaminases ont été occasionnellement observées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). De très rares cas de cholestase ou de cytolyse ont également été rapportés.

·         Comme pour les autres médicaments de cette classe, quelques cas d'impuissance ont été rapportés.

·         Des observations isolées de pneumopathies interstitielles ont été rapportées.

On ne dispose pas actuellement d'études contrôlées permettant d'apprécier d'une façon générale les effets indésirables à long terme et plus particulièrement le risque de lithiase biliaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Traitement symptomatique.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : HYPOCHOLESTEROLEMIANTS ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS, code ATC : C10AB08.

La réduction de la cholestérolémie sous ciprofibrate est due à l'abaissement des fractions athérogènes de faible densité (VLDL et LDL) par inhibition de la biosynthèse hépatique du cholestérol. De plus, la production de HDL-cholestérol (protecteur) est généralement augmentée. Les deux phénomènes contribuent à améliorer la répartition du cholestérol plasmatique en réduisant de façon importante le rapport: qui est fortement accru au cours des hyperlipidémies athérogènes.

Les xanthomes tendineux et tubéreux, les dépôts extravasculaires de cholestérol, de faible densité, peuvent subir sous traitement prolongé efficace (réduction importante de la cholestérolémie) une régression importante, voire une disparition totale.

Un effet antiagrégant plaquettaire et un effet fibrinolytique ont pu être démontrés avec le ciprofibrate.

Il a été démontré qu'un traitement par fibrates peut réduire les événements coronaires, cependant les fibrates n'ont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires.

Absorption

La concentration plasmatique maximale est atteinte 2 heures après l'administration.

Distribution

Le ciprofibrate étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il est susceptible de déplacer certains produits de leur site de fixation.

Il est donc conseillé d'adapter leur posologie, en particulier celle des antivitamines K  (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Demi-vie plasmatique

La demi-vie plasmatique est d'environ 17 heures; elle permet une seule prise du médicament par jour.

Métabolisme et élimination

Le ciprofibrate est éliminé sous forme inchangée et glycuroconjuguée. Les études conduites indiquent l'absence d'accumulation et montrent que les taux sanguins sont proportionnels à la dose administrée.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.

30 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).