Ringer lactate viaflo, solution pour perfusion, boîte de 10 poches de 1000 ml

Ringer lactate viaflo est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable pour perfusion iv (10) à base de Ringer lactate soluté.
Mis en vente le 16/04/2003 par BAXTER. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Chlorure de sodium
• Chlorure de potassium (E508)
• Chlorure de calcium
• Lactate de sodium (E325)

Excipients

• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • solutions intraveineuses

      • solutions modifiant le bilan électrolytique

        • électrolytes

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 16/04/2003.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Perte de liquide extracellulaire
• Hypovolémie
• Hypotension
• Régulation de l'équilibre acidobasique
• Acidose métabolique à l'exception de l'acidose lactique

Indications thérapeutiques

La solution pour perfusion Ringer Lactate Viaflo est utilisée dans les indications suivantes :

·         Restauration des équilibres du liquide extracellulaire et des électrolytes ou compensation des pertes de liquide extracellulaire lorsque la concentration isotonique des électrolytes est suffisante.

·         Remplissage volumique à court terme (seul ou en association avec un colloïde) en cas d'hypovolémie ou d'hypotension.

·         Régulation ou maintien de l'équilibre acido-basique et/ou traitement de l'acidose métabolique légère à modérée (à l'exception de l'acidose lactique).

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

La solution est contre-indiquée chez les patients présentant les atteintes suivantes :

·         hyperhydratation extracellulaire ou hypervolémie,

·         insuffisance rénale sévère (avec oligurie/anurie),

·         insuffisance cardiaque décompensée,

·         hyperkaliémie,

·         hypernatrémie,

·         hypercalcémie,

·         hyperchlorémie,

·         alcalose métabolique,

·         acidose métabolique sévère,

·         acidose lactique,

·         insuffisance hépatocellulaire sévère ou altération du métabolisme du lactate,

·          oedème généralisé et cirrhose ascitique,

·         traitement digitalique concomitant (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes, personnes âgées et enfants :

La posologie dépend de l'âge, du poids, des paramètres cliniques et biologiques (équilibre acido-basique) du patient et des traitements concomitants.

Posologie recommandée :

La quantité de Ringer Lactate Viaflo nécessaire pour restaurer le volume sanguin normal équivaut à 3 à 5 fois la quantité de sang perdu.

La posologie recommandée est de :

·         chez l'adulte : 500 ml à 3 litres/24 h,

·         chez le nouveau-né et l'enfant : 20 ml à 100 ml/kg/24 h.

Vitesse d'administration

La vitesse de perfusion est habituellement de 40 ml/kg/24 h chez l'adulte. En pédiatrie, la vitesse de perfusion est de 5 ml/kg/h en moyenne mais cette valeur varie avec l'âge : 6-8 ml/kg/h chez les nourrissons, 4-6 ml/kg/h chez les jeunes enfants et 2-4 ml/kg/h chez l'enfant. Chez les enfants souffrant de brûlures, la dose est en moyenne de 3,4 ml/kg/pourcentage de brûlure 24 heures après la brûlure et de 6,3 ml/kg/pourcentage de brûlure après 48 heures. Chez les enfants sévèrement touchés à la tête, la dose est en moyenne de 2850 ml/m².

La vitesse de perfusion et le volume total peuvent être plus élevés en chirurgie ou en cas de besoin.

Note :

·         nourrissons et jeunes enfants : la fourchette d'âge varie approximativement de 28 jours à 23 mois (un jeune enfant est un nourrisson qui peut marcher) ;

·         enfants : l'âge est compris approximativement entre 2 et 11 ans.

Mode d'administration

L'administration se fait par voie intraveineuse à l'aide de matériel stérile et apyrogène.

Solution limpide sans particule visible.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Le recours à des perfusions de grands volumes doit se faire sous surveillance spécifique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou pulmonaire. L'état clinique du patient et les paramètres biologiques (électrolytes sanguins et urinaires ainsi que l'équilibre acido-basique) doivent être surveillés durant l'utilisation de cette solution. Le taux plasmatique en potassium du patient doit faire l'objet d'une étroite surveillance chez les patients à risque d'hyperkaliémie.

Les solutions contenant du chlorure de sodium doivent être administrées avec précaution aux patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'oedème périphérique ou pulmonaire, d'insuffisance rénale, de pré-éclampsie, d'aldostéronisme ou d'autres affections associées à la rétention de sodium (voir également rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ). Les solutions contenant des sels de potassium doivent être administrées avec précaution chez les patients atteints de maladies cardiaques ou d'affections prédisposant à une hyperkaliémie telles qu'insuffisance rénale ou corticosurrenale, déshydratation aiguë, ou destruction tissulaire étendue, comme c'est le cas lors de brûlures graves. Bien que Ringer Lactate Viaflo présente une concentration en potassium semblable à la concentration du plasma, elle ne suffit pas à contrecarrer une insuffisance sévère en potassium et, par conséquent, ne doit pas être utilisée dans ce cas.

Le chlorure de calcium est irritant et un soin tout particulier doit être apporté afin de prévenir le risque d'extravasation lors de l'injection intraveineuse et les injections intramusculaires doivent être évitées. Les solutions contenant des sels de calcium doivent être administrées avec précaution aux patients souffrant d'insuffisance rénale, ou d'affection associée à des concentrations élevées en vitamine D telle que la sarcoïdose. Elles doivent être évitées chez les patients atteints de calculs rénaux calciques ou ayant des antécédents de calculs rénaux.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, Ringer Lactate Viaflo ne doit pas être administrée via le même système de perfusion à cause du risque de coagulation.

La perfusion de Ringer Lactate Viaflo peut également provoquer une alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactate. La solution pour perfusion Ringer Lactate Viaflo est susceptible de ne pas produire son effet alcalinisant chez les patients atteints d'insuffisance hépatique en raison de l'altération possible du métabolisme du lactate. Les solutions contenant du lactate doivent être administrées avec un soin particulier aux nouveau-nés de moins de 3 mois. Au cours de traitements parentéraux à long terme, un apport nutritif approprié doit être assuré au patient.

 

Grossesse et allaitement

Ringer Lactate Viaflo peut être utilisée en toute sécurité pendant la grossesse et l'allaitement pourvu que l'équilibre électrolytique et hydrique soit contrôlé.

Il faut rappeler que le calcium traverse le placenta et qu'il est distribué dans le lait maternel. Lorsqu'un médicament est ajouté, sa nature et son utilisation au cours de la grossesse et de l'allaitement doivent être pris en compte séparément.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions liées à la présence de sodium

+ Corticoïdes/stéroïdes et carbenoxolone qui sont associés à la rétention de sodium et d'eau (avec oedèmes et hypertension).

Interactions liées à la présence de potassium

+ Diurétiques d'épargne potassique (amiloride, spironolactone, triamterene, seuls ou en association).

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et, par extension, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.

+ Tacrolimus et ciclosporine qui augmentent la concentration plasmatique en potassium et peuvent provoquer une hyperkaliémie potentiellement mortelle, notamment en cas d'insuffisance rénale qui potentialise l'effet hyperkaliémique.

Interactions liées à la présence de calcium

+ Glucosides digitaliques (digitalique cardiotonique) dont les effets sont augmentés par la présence de calcium et peuvent conduire à une arythmie cardiaque grave ou mortelle.

+ Diurétiques thiazidiques ou vitamine D pouvant conduire à une hypercalcémie lorsqu'ils sont administrés conjointement à du calcium.

+ Bisphosphonates, fluorure, certaines fluoroquinolones et les tétracyclines qui sont moins absorbés (disponibilité plus faible) lorsqu'ils sont administrés avec du calcium.

Interactions liées à la présence de lactate (qui est métabolisé en bicarbonate) :

+ Médicaments acides tels que salicylates, barbituriques, et lithium, dont la clairance rénale est augmentée en raison de l'alcalinisation de l'urine par le bicarbonate issu du métabolisme du lactate.

+ Médicaments alcalins, notamment les sympathomimétiques (ex., éphedrine, pseudoéphedrine) et les stimulants (ex., sulfate de dexamphetamine, hydrochlorure de phenfluramine) dont la demi-vie est prolongée (élimination plus lente).

 

Effets indésirables

Lors de l'administration de Ringer Lactate Viaflo, les effets indésirables suivants ont été rapportés comme étant :

Très fréquents :

·         Réactions allergiques ou symptômes anaphylactiques/analphylactoïdes tels qu'urticaire localisée ou généralisée, rash cutané, érythème et démangeaison/prurit ; oedème cutané, oedème périorbital, facial et/ou laryngé (oedème de Quincke).

·         Congestion nasale, toux, éternuements, bronchospasme et/ou difficulté respiratoire.

Fréquents :

·         Oppression thoracique, douleur thoracique, avec tachycardie ou bradycardie.

La survenue de prurit a été rapportée chez près de 10 % des patients ayant reçu Ringer Lactate Viaflo.

Une hyperhydratation et une insuffisance cardiaque sont très fréquentes chez les patients atteints de troubles cardiaques ou d'oedème pulmonaire.

Des désordres électrolytiques ont également été très fréquemment rapportés.

Les perfusions de lactate induisent fréquemment des sentiments d'anxiété et quelques cas de crises de panique ont été observés.

L'alcalose induite par le lactate peut potentialiser la survenue de crises d'épilepsie mais ceci demeure peu fréquent.

Les effets indésirables peuvent être associés a la technique d'administration et ils incluent réaction fébrile, infection au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie. Les effets indésirables peuvent être associés aux médicaments ajoutés à la solution ; la nature de l'additif déterminera la possibilité de survenue d'autres effets indésirables.

En cas d'effet(s) indésirable(s), la perfusion doit être interrompue.

 

Surdosage

Une administration excessive ou trop rapide peut conduire à une surcharge en eau et en sodium avec un risque d'oedème, notamment en cas de défaillance de l'excrétion rénale du sodium. Dans ce cas, il est possible d'avoir recours à une dialyse rénale. Une administration excessive de potassium peut conduire à l'apparition d'une hyperkaliémie, notamment chez les patients insuffisants rénaux. Les symptômes comprennent paresthésie des extrémités, faiblesse musculaire, paralysie, arythmies cardiaques, bloc cardiaque, arrêt cardiaque et confusion mentale.

L'administration excessive de sels de calcium peut conduire à une hypercalcémie. Les symptômes d'hypercalcémie peuvent comprendre anorexie, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, désordre mental, polydipsie, polyurie, néphrocalcinose, calculs rénaux, et, dans les cas sévères, arythmies cardiaques et coma.

Une injection trop rapide de sels de calcium par voie intraveineuse peut également conduire à de nombreux symptômes d'hypercalcémie ainsi qu'à une sensation de goût crayeux, des bouffées de chaleur, et une vasodilatation périphérique. L'hypercalcémie asymptomatique légère se dissipe généralement à l'arrêt de l'administration de calcium et des autres médications contributives telles que la vitamine D. Si l'hypercalcémie est sévère, un traitement urgent (tel que diurétiques de l'anse, hémodialyse, calcitonine, bisphosphonates, EDTA) est nécessaire.

L'administration excessive de lactate de sodium peut conduire à une hypokaliémie et à une alcalose métabolique, notamment chez les patients insuffisants rénaux. Les symptômes peuvent comprendre changements d'humeur, fatigue, essoufflement, faiblesse musculaire, et battements irréguliers du coeur. Une hypertonicité musculaire, des contractions fibrillaires, et une tétanie peuvent se produire, particulièrement chez les patients hypocalcémiques. Le traitement de l'alcalose métabolique associée à un surdosage en bicarbonate consiste principalement à corriger de façon appropriée l'équilibre hydrique et électrolytique. La restauration du calcium, du chlorure et du potassium peut s'avérer particulièrement importante. Quand un surdosage est lié aux médicaments ajoutés à la solution administrée, les signes et les symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de la médication additive utilisée. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition de signes et symptômes liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ELECTROLYTES, code ATC : B05BB01.

Ringer Lactate Viaflo est une solution isotonique d'électrolytes. Les composants de cette solution et leurs concentrations sont destinés à imiter ceux du plasma. Les propriétés pharmacologiques de Ringer Lactate Viaflo sont celles de ses composants (sodium, potassium, calcium, chlorure et lactate). L'effet principal de la solution pour perfusion Ringer Lactate Viaflo est d'accroître le compartiment extracellulaire, qui comprend à la fois le liquide interstitiel et le liquide intravasculaire. Le lactate est métabolisé en bicarbonate, principalement dans le foie, et a un effet alcalinisant sur le plasma.

Chez les volontaires sains ayant reçu Ringer Lactate Viaflo, les changements de pression veineuse centrale ont été associés à la sécrétion de peptide natriurétique auriculaire. Chez les volontaires sains, Ringer Lactate Viaflo a provoqué une diminution de l'osmolalité du sérum et une augmentation du pH sanguin. De plus, l'intervalle de temps avant la première miction a été diminué par rapport à celui observé avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. Il n'existe pas de modification importante du taux de glucagon, de noradrénaline, d'adrénaline, de glucose sanguin et d'insuline chez les patients ayant subi une chirurgie aortique et ayant reçu Ringer Lactate Viaflo. Lorsqu'un médicament est ajouté à Ringer Lactate Viaflo, la pharmacodynamie de la solution dépend principalement de la nature du médicament utilisé.

Les propriétés pharmacocinétiques de Ringer Lactate Viaflo sont celles des ions qui la composent (sodium, potassium, calcium et chlorure). La perfusion de Ringer Lactate Viaflo chez des adultes présentant une hémodynamique normale et stable n'augmente pas les concentrations de lactate circulant. La pharmacocinétique du D-lactate et du L-lactate est similaire. Le lactate de Ringer Lactate Viaflo est métabolisé par oxydation et gluconéogenèse, principalement dans le foie et du bicarbonate est généré par les deux processus pendant 1-2 heures. Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution pour perfusion Ringer Lactate Viaflo, la pharmacocinétique de la solution dépend principalement de la nature du médicament utilisé.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

Durée de conservation (avant ouverture) :

·         3 ans pour les poches de 1000 ml.

·         2 ans pour les poches de 500 ml.

·         18 mois pour les poches de 250 ml.

Conservation lors de l'utilisation d'additifs :

La stabilité chimique et physique de tout additif au pH de la solution pour perfusion Ringer Lactate VIAFLO, introduit dans la poche Viaflo, doit être établie avant utilisation. D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation lors de l'utilisation sont de la responsabilité du praticien.

Précautions particulières de conservation :

Pour les poches de 250 ml : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les poches de 500 ml et 1000 ml : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution en poche Viaflo doit être vérifiée avant adjonction du médicament. Il est de la responsabilité du médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution pour perfusion Ringer Lactate Viaflo, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également a la notice accompagnant le médicament additif. Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH de Ringer Lactate Viaflo (pH 5,0 à pH 7,0).

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à cette solution pour perfusion Ringer Lactate Viaflo, la solution doit être administrée immédiatement.

A titre d'information, les médicaments suivants sont incompatibles avec la solution pour perfusion Ringer Lactate Viaflo (liste non exhaustive) :

·         acide aminocaproïque,

·         amphotéricine B,

·         tartrate de métaraminol,

·         céfamandole,

·         acétate de cortisone,

·         diéthylstilbestrol,

·         etamivan,

·         alcool éthylique,

·         solutions de phosphate et de carbonate,

·         oxytétracycline,

·         thiopental sodique,

·         versénate disodium.

Médicaments présentant une incompatibilité partielle avec la solution pour perfusion Ringer Lactate Viaflo :

·         tétracycline, stable pendant 12 heures,

·         ampicilline sodique :

o        concentration de 2 %-3 %, stable pendant 4 heures,

o        concentration >3 %, doit être administrée au cours de la première heure.

·         minocycline, stable pendant 12 heures,

·         doxycycline, stable pendant 6 heures.

Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée.

Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.

Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant utilisation.

L'emballage intérieur garantit la stérilité du produit.

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse due au passage de l'air résiduel provenant de la première poche avant que l'administration de la solution de la seconde poche soit terminée. Des solutions intraveineuses contenues dans des poches plastiques flexibles mises sous pression pour augmenter le débit peuvent entraîner une embolie gazeuse si l'air résiduel dans la poche n'est pas complètement éliminé avant administration.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Des médications additives peuvent être introduites avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection.

Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité avant administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.

L'adjonction de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.

Ne pas réutiliser.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

1. Ouverture

· retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi,

· vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée,

· vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.

2. Préparation pour l'administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration,

· suspendre la poche par son oeillet,

· retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche,

o d'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout,

o de l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner,

o ceci permettra le retrait du capuchon.

· utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

· connecter le nécessaire pour perfusion se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.

3. Techniques pour l'injection de médications additives

Avertissement: les additifs peuvent être incompatibles.

Pour ajouter un médicament avant administration:

· Désinfecter le site d'injection.

· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 à 22 gauge, perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.

· Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.

Attention: ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.

Pour ajouter un médicament pendant l'administration:

· Fermer le clamp du nécessaire.

· Désinfecter le site d'injection.

· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 à 22 gauge, perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.

· Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale.

· Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.

· Bien mélanger la solution et le médicament.

· Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.

Les poches VIAFLO sont en plastique coextrudé de polyoléfine/polyamide (PL 2442). Elles sont suremballées dans une surpoche protectrice en plastique composée de polyamide/polypropylène.

La contenance des poches est de 1000 ml.

Contenu de l'emballage extérieur :

10 poches de 1000 ml.

 

 

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