Glucose baxter 10 % perfusion boîte de 10 poches (viaflo) de 1000 ml

Glucose baxter est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable pour perfusion iv (10) à base de Glucose (10 %).
Mis en vente le 22/07/1992 par BAXTER. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Glucose

Excipients

• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • solutions intraveineuses

      • solutions pour nutrition parentérale

        • hydrates de carbone

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 22/07/1992.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Apport calorique glucidique
• Déshydratation intracellulaire
• Déshydratation extracellulaire
• Réhydratation des états hyperosmolaires
• Cétose dans les dénutritions
• Véhicule pour apport thérapeutique

Indications thérapeutiques

·         Apport calorique glucidique (400 kcal/L);

·         Prévention des déshydratations intra et extracellulaires;

·         Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en électrolytes;

·         Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions;

·         Véhicule ou diluant pour apport thérapeutique en période préopératoire, peropératoire et postopératoire immédiate.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité au maïs (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables),

·         Hyperglycémie non contrôlée,

·         Diabète décompensé

·         Autres intolérances connues au glucose (ex. situations de stress métabolique, états de choc aigu, collapsus),

·         Coma hyperosmolaire,

·         Hyperlactatémie,

·         Acidose métabolique,

·         Inflation hydrique. L'administration de volumes élevés peut notamment donner lieu, en raison d'une surcharge liquidienne, aux contre-indications suivantes :

o   Hyperhydratation

o   Insuffisance cardiaque aiguë

o   Œdème pulmonaire

La solution ne doit pas être utilisée seule à des fins d'apport liquidien ou de réhydratation car elle ne contient pas d'électrolytes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

La concentration et la posologie d'une solution de glucose pour usage intraveineux dépendent de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids et l'état clinique du patient. Les concentrations sériques en glucose peuvent nécessiter une surveillance étroite.

La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en eau et en hydrates de carbone est la suivante:

Adulte : 500 mL à 3 litres/24 h.

Population pédiatrique :

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l'âge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et du traitement concomitant. La solution doit être administrée par un personnel expérimenté.

·         0-10 kg de poids corporel : 50 mL/kg/24 h.

·         10-20 kg de poids corporel : 50 mL + 25 mL /kg au-dessus de 10 kg / 24 h.

·         > 20 kg de poids corporel : 750 mL + 10 mL / kg au-dessus de 20 kg / 24 h.

Le débit de perfusion dépend de l'état clinique du patient.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation du glucose du patient (ex., perturbation du métabolisme oxydatif du glucose en période post-opératoire ou post-traumatique précoce ou en présence d'hypoxie ou de défaillance d'un organe), de manière à éviter une hyperglycémie. Par conséquent, les doses maximales sont comprises entre 5 mg/kg/min pour les adultes et 10-18 mg/kg/min pour les nouveau nés, les nourrissons et enfants, selon l'âge et la masse corporelle totale.

Lorsque GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion est utilisé comme véhicule ou diluant pour préparation injectable d'autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la posologie du médicament à administrer.

Mode d'administration

Perfusion intraveineuse.

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l'administration de médicaments complémentaires par perfusion intraveineuse, les instructions d'utilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriés pour chaque traitement.

Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Solution limpide, exempte de particules visibles

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Respecter une vitesse de perfusion lente en raison du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable. Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. L'administration doit être effectuée sous une surveillance régulière et attentive.

GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion, est une solution HYPERTONIQUE. L'administration de solutions hyperosmolaires peut provoquer une inflammation veineuse et une phlébite. Si des signes d'irritation veineuse, de phlébite ou de thrombophlébite apparaissent pendant la perfusion veineuse périphérique, il faut envisager de changer de site de perfusion.

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d'apparition de signes anormaux ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion, contient du glucose dérivé du maïs, ce qui provoque des réactions d'hypersensibilité chez les patients allergiques au maïs.

GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion, ne doit pas être utilisé à des fins de substitution liquidienne sans un apport en électrolytes approprié, en particulier dans les traitements de réhydratation, car son administration peut entraîner une diminution importante des électrolytes sériques (hyponatrémie et hypokaliémie graves) (voir rubrique Effets indésirables), ainsi que la survenue d'effets indésirables tels que des lésions cérébrales ou des atteintes cardiaques.

La perfusion de volumes importants doit être effectuée sous une surveillance particulière chez les patients atteints d'intoxication hydrique, d'insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale sévère, et/ou d'oligurie/anurie.

L'administration de la solution pour perfusion GLUCOSE 10 % BAXTER peut provoquer une hyperglycémie. Dans ce contexte, il est recommandé de ne pas utiliser cette solution après un accident ischémique cérébral car l'hyperglycémie a été impliquée dans l'augmentation des lésions cérébrales ischémiques et la détérioration de la récupération.

La perfusion de solution de glucose n'est pas recommandée dans les 24 premières heures suivant un traumatisme crânien et la concentration sanguine en glucose doit être surveillée attentivement lors d'épisodes d'hypertension intracrânienne. L'administration de solutions de glucose, en particulier hyperosmolaires, à des patients présentant une atteinte de la barrière hémato-encéphalique peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne/intramédullaire.

Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier la glycémie, doivent être contrôlés.

Si une hyperglycémie survient, ajuster le débit de perfusion et/ou administrer de l'insuline. Si besoin, apporter des compléments parentéraux en potassium.

La tolérance au glucose peut se détériorer chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou de diabète.

Chez le diabétique ou l'insuffisant rénal, surveiller attentivement la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie du traitement hypoglycémiant et/ou du potassium.

L'ajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage (voir rubrique Incompatibilités).

Ne pas conserver le mélange (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec GLUCOSE 10 % BAXTER, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique Effets indésirables).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Syndrome de renutrition

La réalimentation de patients sévèrement dénutris peut entraîner un syndrome de renutrition qui est caractérisé par le passage du potassium, du phosphore et du magnésium en intracellulaire car le patient devient anabolique. Une carence en thiamine et une rétention d'eau peuvent également se développer. La mise en place d'une surveillance particulière et l'augmentation progressive des apports en nutriments tout en évitant la suralimentation peuvent prévenir ces complications.

Risque d'embolie gazeuse (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination)

·         Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.

·         L'exercice d'une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l'air résiduel contenu dans le récipient n'est pas complètement évacué avant l'administration.

·         L'utilisation d'un set d'administration par voie intraveineuse avec une prise d'air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les sets d'administration par voie intraveineuse avec une prise d'air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.

Population gériatrique

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre en considération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants.

Population pédiatrique

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l'âge, du poids, de l'état métabolique et clinique du patient, du traitement associé ; et doivent être déterminés par un médecin expérimenté.

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de développer une hypo ou une hyperglycémie et nécessitent, de ce fait, une surveillance étroite pendant toute la durée du traitement par des solutions intraveineuses de glucose, afin d'assurer un contrôle glycémique approprié et d'éviter d'éventuels effets indésirables à long terme.

L'hypoglycémie chez les nouveau-nés peut entraîner des convulsions, un coma, et des lésions cérébrales.

L'hyperglycémie chez les nouveau-nés a été associée à des cas d'hémorragie intra-ventriculaire, d'infection bactérienne et fongique d'installation tardive, de rétinopathie du prématuré, d'entérocolite nécrosante, de dysplasie broncho-pulmonaire, d'hospitalisation prolongée et de décès.

Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés présentent un risque accru de développer une hyponatrémie hypoosmotique ainsi qu'une encéphalopathie hyponatrémique. Ainsi, les concentrations d'électrolytes plasmatiques doivent être étroitement surveillées dans la population pédiatrique.

Une correction rapide de l'hyponatrémie hypoosmotique est potentiellement dangereuse (risque de complications neurologiques graves). La posologie, le taux et la durée d'administration doivent être déterminés par un médecin expérimenté.

Afin d'éviter une perfusion excessive de solutions intraveineuses potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doit être accordée au mode d'administration. Lors de l'utilisation d'un pousse-seringue pour l'administration de solutions ou de médicaments par voie intraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide ne doit pas rester connectée à la seringue.

Lors de l'utilisation d'une pompe pour perfusion, tous les clamps du set d'administration intraveineuse doivent être fermés avant de retirer le set d'administration ou avant d'éteindre la pompe. Ceci est nécessaire, que le set d'administration dispose ou non d'un dispositif anti-fuite.

Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administration doivent être contrôlés régulièrement.

 

Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent être attentivement considérés avant d'administrer la solution de glucose.

La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant l'accouchement peut entraîner la production d'insuline foetale, avec un risque associé d'hyperglycémie foetale et d'acidose métabolique ainsi qu'une hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination et d'hémolyse.

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament (voir rubrique Incompatibilités).

 

Effets indésirables

Alerte ANSM de 21/06/2017 :
Les perfusions de solutés glucosés, quelle que soit leur concentration, et principalement le G5 du fait de son utilisation fréquente et parfois en quantité excessive, exposent à un risque d’hyponatrémie potentiellement grave voire fatale, en particulier chez l’enfant.
Les solutés glucosés, notamment les solutés de G5, ne doivent pas être utilisés à des fins de substitution liquidienne sans apport approprié en électrolytes. En effet, en cas de perfusion prolongée  et/ou abondante,  l'apport liquidien (qui correspond à un apport en eau pure, en raison de la métabolisation rapide du glucose dans l'organisme) expose au risque de dilution des électrolytes sanguins, notamment du sodium.

 

Surdosage

Symptômes du surdosage de glucose

Une administration prolongée ou une perfusion rapide de volumes importants de GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion peut provoquer une hyperglycémie, une glycosurie et une diurèse osmotique (due à l'hyperglycémie) susceptibles d'évoluer vers un coma hyperosmolaire hyperglycémique et une déshydratation.

Symptômes de surcharge liquidienne

En cas d'administration prolongée ou de perfusion trop rapide, une surcharge liquidienne peut survenir, se traduisant par les symptômes suivants : hyperhydratation avec tension cutanée accrue, congestion veineuse, oedème, éventuellement pulmonaire ou cérébral, déséquilibres électrolytiques, notamment hyponatrémie et hypokaliémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) et déséquilibres acido-basiques.

Des symptômes cliniques d'intoxication par l'eau peuvent apparaître, tels que nausées, vomissements et spasmes.

Traitement

Un surdosage cliniquement significatif de solutions de glucose constitue, par conséquent, une urgence médicale.

Selon le type et la gravité des troubles : arrêt immédiat de la perfusion, instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins (notamment administration d'électrolytes, de diurétiques ou d'insuline).

En cas d'utilisation comme véhicule ou diluant pour préparation injectable d'autres médicaments, d'autres symptômes de surdosage liés à ce médicament peuvent se manifester. Se référer également au résumé des caractéristiques du produit de ce médicament.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion, n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES

Code ATC: B05BA03

(B : sang et organes hématopoïétiques)

Les propriétés pharmacodynamiques de cette solution sont celles du glucose, avec un apport calorique glucidique de 400 kcal/L.

Le glucose, un substrat naturel des cellules de l'organisme, est métabolisé de manière ubiquitaire. Dans des conditions physiologiques, le glucose est la principale source d'énergie avec une valeur calorique d'environ 17 kJ/g ou 4 kcal/g.

En cas d'ajout de médicament, la pharmacodynamie de la préparation dépendra aussi du médicament ajouté.

Absorption

Biodisponibilité

La solution étant administrée par voie intraveineuse, sa biodisponibilité est de 100 %.

Distribution

Après administration, le glucose passe tout d'abord dans le compartiment intravasculaire, puis dans le compartiment intracellulaire.

Biotransformation

Au cours de la glycolyse, le glucose est métabolisé en pyruvate. Dans des conditions aérobies, le pyruvate est totalement oxydé pour donner du dioxyde de carbone et de l'eau. En cas d'hypoxie, le pyruvate est transformé en lactate.

Élimination

Les derniers métabolites issus de l'oxydation complète du glucose sont éliminés par les poumons en gaz carbonique et par les reins en eau.

Chez les sujets sains, le glucose n'est pratiquement pas éliminé par les reins.

Dans les états métaboliques pathologiques associés à de l'hyperglycémie (par ex. diabète sucré ou syndrome post-agression), le glucose est excrété par les reins (glycosurie).

En cas d'ajout de médicament, la pharmacocinétique de la préparation dépendra aussi du médicament ajouté.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

Avant ouverture

Pour le conditionnement en poches CLEAR-FLEX : 3 ans

Pour le conditionnement en poches VIAFLO : 2 ans pour la présentation de 50 mL, 3 ans pour les présentations de 100 mL, 250 mL, 500 mL et 1000 mL.

Durée de conservation lors de l'utilisation

Après première ouverture/dilution, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement sauf en cas de première ouverture/dilution réalisées dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.

S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservations du médicament après première ouverture, voir rubrique Durée de conservation.

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de GLUCOSE 10 % BAXTER, doit être déterminée en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble et de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatible avec la zone de pH de la solution de GLUCOSE 10 % BAXTER.

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution de GLUCOSE 10 % BAXTER, le mélange doit être administré immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination et d'hémolyse (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Retirer le suremballage juste avant utilisation. Le conditionnement primaire maintient la stérilité du produit.

En cas d'ajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche et tout signe visible de détérioration avant administration.

En cas d'ajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Risque d'embolie gazeuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

·         Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.

·         L'exercice d'une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l'air résiduel contenu dans le récipient n'est pas complètement évacué avant l'administration.

·         L'utilisation d'un set d'administration par voie intraveineuse avec une prise d'air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les sets d'administration par voie intraveineuse avec une prise d'air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.

1. Ouverture

·         Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.

·         Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.

·         Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules étrangères. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, jeter la solution.

2. Préparation pour l'administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.

·         Suspendre la poche par son oeillet.

·         Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.

·         D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.

·         De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner ;

·         Ceci fera sauter le capuchon.

·         Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

·         Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, son amorce et pour l'administration de la solution.

3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires

Avertissement : des additifs peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par le site d'injection, vérifier leur compatibilité et leur osmolarité avant administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être conservées.

Pour ajouter un médicament avant administration :

·         Désinfecter le site d'injection.

·         A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site injection et injecter le médicament.

·         Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeants vers le haut et mélanger.

Pour ajouter un médicament pendant l'administration :

·         Fermer le clamp du nécessaire.

·         Désinfecter le site d'injection.

·         A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site injection et injecter le médicament.

·         Retirer la poche de la potence et / ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.

·         Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.

·         Bien mélanger la solution et le médicament.

·         Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.

1000 ml en poche VIAFLO (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée ; boîte de 10.

 

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