Bicavera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale, boîte de 4 poches bicompartimentées (staysafe) de 1500 ml

Bicavera 2,3% g 1,75 mmol/l ca est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution pour dialyse péritonéale (4).
Mis en vente le 14/03/2002 par FRESENIUS MEDICAL CARE FR et retiré du marché le 13/05/2015. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• AVANT RECONSTITUTION :
• Solution acide :
• Chlorure de sodium
• Chlorure de calcium
• Chlorure de magnésium
• Glucose
• Solution alcaline :
• Bicarbonate de sodium (E550i)
• APRES RECONSTITUTION :
• Solution prête à l'emploi :
• Chlorure de sodium
• Bicarbonate de sodium (E550i)
• Chlorure de calcium
• Chlorure de magnésium
• Glucose

Excipients

• Chlorhydrique acide (E507)
• Sodium hydroxyde (E524)
• Carbone dioxyde
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • solutions pour dialyse péritoneale

      • solutions hypertoniques pour dialyse péritonéale

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 14/03/2002 et le 13/05/2015.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Insuffisance rénale nécessitant une dialyse

Indications thérapeutiques

Insuffisance rénale chronique au stade terminal et décompensé, quelle qu'en soit l'origine traitée par dialyse péritonéale.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Pour cette solution de dialyse péritonéale :

bicaVera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, ne doit pas être utilisée chez des patients présentant une hypokaliémie sévère, une hypercalcémie sévère, une hypovolémie et une hypotension.

Cette solution de dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée en perfusion intraveineuse.

Pour la dialyse péritonéale en général :

La dialyse péritonéale ne doit pas être mise en place en cas de :

·         Chirurgie abdominale ou lésion abdominale récente, antécédents d'opérations abdominales avec adhérences fibreuses, brûlures abdominales sévères, perforation de l'intestin.

·         Conditions inflammatoires cutanées étendues au niveau de l'abdomen (dermatite).

·         Maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diverticulite).

·         Péritonite localisée.

·         Fistule abdominale interne ou externe.

·         Hernie ombilicale, inguinale ou autre hernie abdominale.

·         Tumeurs intra-abdominales.

·         Iléus.

·         Maladies pulmonaires (en particulier pneumonie).

·         Septicémie.

·         Hyperlipidémie sévère.

·         Rares cas d'urémie non curables par dialyse péritonéale.

·         Cachexie et perte de poids importante, en particulier lorsqu'un apport protéique adéquat n'est pas garanti.

·         Cas où le patient est incapable physiquement ou mentalement de suivre un traitement par la dialyse péritonéale selon la prescription du médecin.

Si l'un de ces cas survient en cours de dialyse péritonéale, le médecin doit prendre les décisions nécessaires.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

bicaVera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium est exclusivement réservée à la voie intrapéritonéale.

La posologie, la fréquence d'administration et le temps de stase sont définis par le médecin.

Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA)

Adultes

Sauf indication particulière, utiliser 2000 ml de solution par échange, 4 fois par jour. Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution est drainée.

La posologie, le volume et le nombre d'échanges doivent être adaptés pour chaque patient. En cas de douleurs dues à une distension en début de dialyse péritonéale, le volume par échange doit être temporairement diminué (500 - 1500 ml par échange).

Chez les patients de taille importante et si la fonction rénale résiduelle est perdue, un volume de solution plus important peut être administré. Pour ces patients ou pour des patients pouvant tolérer des volumes plus importants, une dose de 2500 ml par échange peut être administrée.

Population pédiatrique :

Chez l'enfant, le volume de la solution par échange devra être prescrit en fonction de l'âge et de la surface corporelle (SC).

En cas de première prescription, le volume par échange devra être de 600-800 ml/m² de SC avec 4 (parfois 3 ou 5) échanges par jour. Ce volume peut être augmenté jusqu'à 1 000-1 200 ml l/m² de SC selon la tolérance, l'âge et la fonction rénale résiduelle.

Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA)

Si une machine (cycleur sleep.safe) est utilisée pour une dialyse péritonéale continue cyclique ou intermittente, des poches de plus grand volume (3000 ou 5000 ml) permettant plus d'un échange de solution sont utilisées. Le cycleur réalise les échanges de solutions selon la prescription médicale enregistrée dans le cycleur sleep.safe.

Adultes

Généralement, les patients ont un cycle de nuit de 8 à 10 heures. Les volumes de stase vont de 1 500 à 3 000 ml et le nombre de cycles varie généralement de 3 à 10 par nuit. Le volume de solution utilisé est normalement de 10 à 18 l mais il peut aller de 6 à 30 litres. Le traitement de nuit par cycler est généralement associé à 1 ou 2 échanges pendant la journée.

Population pédiatrique :

Le volume de solution par échange devra être de 800 à 1 000 ml/m² de SC avec 5 à 10 échanges au cours de la nuit. Ce volume peut être augmenté jusqu'à 1 400 ml/m² de SC selon la tolérance, l'âge et la fonction rénale résiduelle.

Il n'y a pas de recommandations particulières chez le sujet âgé.

En fonction de la pression osmotique désirée, bicaVera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, peut être utilisée de manière séquentielle avec une solution de dialyse péritonéale contenant moins ou plus de glucose (osmolarité inférieure ou supérieure).

Les solutions de dialyse péritonéale avec une forte concentration en glucose (2,3 % ou 4,25 %) seront utilisées lorsque le poids corporel est au-dessus du poids sec désiré.

La perte hydrique augmente avec la concentration en glucose de la solution de dialyse péritonéale. Ces solutions doivent être utilisées avec précaution afin de préserver la membrane péritonéale et de prévenir la déshydratation, ainsi que pour garder une charge de glucose aussi faible que possible.

bicaVera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium contient 22,73 g de glucose pour 1000 ml. Selon les instructions de dosage, chaque poche délivre jusqu'à 45,46 g de glucose.

La dialyse péritonéale est un traitement à long terme comportant des administrations répétées de solutions.

Mode et durée d'administration

Les patients doivent maîtriser la technique de dialyse péritonéale avant de réaliser leur dialyse péritonéale à domicile. Ils doivent recevoir une formation par du personnel qualifié. Avant de réaliser leur dialyse à domicile, le médecin traitant s'assurera que les patients maîtrisent suffisamment la technique. En cas de difficulté ou de doute, le médecin devra être contacté.

Répéter les infusions tous les jours.

La dialyse péritonéale doit être poursuivie aussi longtemps qu'une thérapie de substitution rénale est nécessaire.

Pour les instructions concernant l'utilisation, se reporter à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA) La poche de solution est d'abord réchauffée à la température du corps. Le réchauffement devra être réalisé au moyen d'un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement d'une poche de 2000 ml, avec une température initiale de 22°C, est d'environ 120 minutes.

Des informations supplémentaires peuvent être obtenues dans la notice d'utilisation du réchauffeur. L'utilisation d'un four à micro-ondes n'est pas recommandée à cause des risques de surchauffe.

Selon la prescription du médecin, la solution reste dans la cavité péritonéale pendant 2 à 10 heures (temps d'équilibre) puis est drainée.

Dialyse Péritonéale Automatisé (DPA)

Les connecteurs des poches de solution sleep.safe sont insérés dans les ports disponibles du cycleur sleep.safe et sont automatiquement connectés à la tubulure du set sleep.safe par le cycleur.

Le cycleur vérifie le code-barre des poches de solution et déclenche une alarme si la poche ne correspond pas à la prescription enregistrée dans la machine. Après ce contrôle, la tubulure du set peut être connectée à l'extension de cathéter du patient et le traitement peut commencer. La solution sleep.safe est chauffée automatiquement par le cycleur à la température du corps, pendant l'infusion. La durée des phases de stase et la sélection des concentrations en glucose sont réalisées selon la prescription enregistrée dans le cycleur (pour plus de détails, se référer aux instructions d'utilisation du cycleur).

Solution limpide et incolore.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

bicaVera doit être administré seulement après évaluation du rapport bénéfice/risque chez les :

·         Patients présentant des pertes d'électrolytes dues à des vomissements et/ou diarrhée (l'utilisation temporaire d'une solution de dialyse péritonéale contenant du potassium peut être nécessaire),

·         Patients présentant une hypercalcémie, par exemple due à l'administration de chélateurs du phosphore contenant du calcium. L'utilisation temporaire ou permanente d'une solution de dialyse péritonéale contenant un taux de calcium plus faible doit être envisagée,

·         Patients sous traitement aux digitaliques : un contrôle régulier du taux de potassium sérique est obligatoire. Une hypokaliémie sévère peut nécessiter l'utilisation d'une solution de dialyse péritonéale contenant du potassium, accompagnée d'un régime alimentaire approprié.

 

L'acidose métabolique causée par l'insuffisance rénale peut ne pas être totalement compensée par les 34 mmol/l de bicarbonate de la solution finale.

L'acidose peut entraîner des effets indésirables tels qu'une malnutrition.

Une perte de protéines, d'acides aminés et de vitamines hydrosolubles apparaît lors de la dialyse péritonéale. Pour éviter de telles carences, une alimentation adéquate ou une supplémentation doit être assurée.

Les caractéristiques de transfert de la membrane péritonéale peuvent se modifier lors de la dialyse péritonéale à long terme ; ces changements sont principalement mis en évidence par une perte d'ultrafiltration. En cas de perte sévère d'ultrafiltration, la dialyse péritonéale doit être arrêtée et remplacée par l'hémodialyse.

Un contrôle régulier des paramètres suivants est recommandé :

·         Poids corporel afin de détecter précocement une hyperhydratation ou une déshydratation.

·         Natrémie, kaliémie, calcémie, magnésémie, phosphatémie, équilibre acido-basique et protéines sanguines.

·         Créatininémie et urée sanguine.

·         Dosage de la parathormone et autres indicateurs du métabolisme osseux.

·         Glycémie.

·         Fonction rénale résiduelle afin d'adapter le traitement par dialyse péritonéale.

Sujets âgés

Chez le sujet âgé, l'augmentation de l'incidence des hernies devra être prise en compte avant le démarrage de la dialyse péritonéale.

 

Grossesse et allaitement

Fertilité

Aucune donnée disponible.

Grossesse

Il n'existe pas d'étude sur l'utilisation des solutions de bicaVera chez la femme enceinte. Les données chez l'animal sont insuffisantes concernant la toxicité de la reproduction et du développement (voir rubrique Données de sécurité précliniques). bicaVera ne doit être utilisé au cours de la grossesse que lorsque les bénéfices pour la mère sont plus importants que les risque potentiels pour le foetus (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

On ne sait pas si les composants de bicaVera sont excrétés dans le lait maternel. bicaVera ne doit être utilisé au cours de l'allaitement que lorsque les bénéfices pour la mère sont plus importants que les risque potentiels pour l'enfant.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'utilisation de cette solution de dialyse péritonéale peut conduire à une perte d'efficacité d'autres médicaments si ceux-ci traversent la membrane péritonéale. Un ajustement du dosage devra être nécessaire.

Une diminution du taux de potassium sérique peut augmenter la fréquence des réactions indésirables liées aux médicaments digitaliques. Les taux de potassium doivent être particulièrement surveillés lors d'un traitement concomitant aux digitaliques.

L'administration concomitante de médicaments contenant du calcium, ainsi que la vitamine D, peut entraîner une hypercalcémie.

L'utilisation de diurétiques peut aider à maintenir la fonction rénale résiduelle, mais peut aussi entraîner des désordres hydro-électrolytiques.

Chez le sujet diabétique, la dose journalière d'hypoglycémiants doit être adaptée en tenant compte de l'apport en glucose.

 

Effets indésirables

bicaVera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, est une solution d'électrolytes dont la composition est proche de celle du sang. De plus, un tampon physiologique à base de bicarbonate est utilisé.

Les effets indésirables potentiels peuvent provenir du procédé de dialyse péritonéale ou peuvent être induits par la solution elle-même.

Les fréquences des événements indésirables sont classées selon la convention suivante:

très fréquent	≥ 1/10
fréquent	≥ 1/100, < 1/10
peu fréquent	≥ 1/1 000, < 1/100
rare	≥ 1/10 000, < 1/1 000
très rare	< 1/10 000
fréquence indéterminée	ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Effets indésirables potentiels entraînés par la solution elle-même

Classe de système d'organe	Effets indésirables	Fréquence
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Hyperglycémie	Fréquent
	Hyperlipidémie	Fréquent
	Augmentation du poids corporel due à l'apport continu en glucose dans la solution de dialyse	Fréquent
Affections cardiaques et vasculaires	Hypotension	Peu fréquent
	Tachycardie	Peu fréquent
	Hypertension	Peu fréquent
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Dyspnée	Peu fréquent
Affections du rein et des voies urinaires	Déséquilibres électrolytiques, par ex hypokaliémie	Très fréquent
	Déséquilibres électrolytiques, par ex hypercalcémie	Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Vertiges	Peu fréquent
	Œdèmes	Peu fréquent
	Déséquilibres hydriques	Peu fréquent

Effets indésirables potentiels liés au mode de traitement par dialyse péritonéale

Classe de système d'organe	Effets indésirables	Fréquence
Infections et infestations	Péritonite	Très fréquent
	Infection du site d'émergence du cathéter ou du tunnel	Très fréquent
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Dyspnée causée par l'élévation du diaphragme	Fréquence indéterminée
Affections gastro-intestinales	Diarrhée	Peu fréquent
	Constipation	Peu fréquent
	Hernie	Très fréquent
	Sensation de ballonnement abdominal et de satiété	Fréquent
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures	Perturbation du flux de la solution de dialyse	Fréquent
	Douleurs scapulaires	Fréquent

Péritonite

mise en évidence par un effluent de drainage trouble. Des douleurs abdominales, de la fièvre et des sensations de malaise peuvent apparaître ou, dans de très rares cas, une septicémie. Le patient doit demander un avis médical immédiatement. La poche contenant la solution de drainage doit être fermée à l'aide d'un bouchon stérile et soumise à un contrôle microbiologique et un comptage des globules blancs.

Infections du site d'émergence du cathéter et du tunnel

Mises en évidence par une rougeur, un oedème, une suppuration, des croûtes et une douleur au site d'émergence du cathéter. En cas d'infection du site d'émergence du cathéter ou du tunnel, le médecin doit être consulté dès que possible.

Déséquilibres hydriques

Mis en évidence par une perte de poids rapide (déshydratation) ou un gain de poids rapide (hyperhydratation). Une déshydratation sévère peut se produire lors de l'utilisation d'une solution fortement concentrée en glucose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Un excès de la solution introduite dans la cavité péritonéale peut être éliminé facilement vers la poche de drainage. Cependant, lorsque les échanges sont trop fréquents, une déshydratation et/ou des déséquilibres en électrolytes peuvent apparaître et nécessiter une intervention médicale immédiate.

Si un échange ou plusieurs échanges ont été oubliés ou si un volume trop faible a été administré, une hyperhydratation et des désordres électrolytiques peuvent apparaître.

L'interruption du traitement ou un traitement discontinu peuvent entraîner une hyperhydratation et une urémie sévères menaçant la vie du patient.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

bicaVera n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Dialyse péritonéale, solution hypertonique ;  code ATC : B05DB.

La composition électrolytique de la solution est proche de la composition du sérum physiologique, bien qu'elle ait été adaptée (par exemple, concentration en potassium) pour l'utilisation chez des patients urémiques, pour permettre une substitution à la fonction rénale, grâce aux échanges entre le contenu intrapéritonéal et la solution.

Les substances qui sont normalement éliminées dans l'urine, telles que l'urée, la créatinine et l'eau, sont éliminées de l'organisme grâce à leur passage dans la solution de dialyse. Il faut avoir à l'esprit que des substances médicamenteuses peuvent aussi être éliminées pendant la dialyse. Par conséquent, la posologie doit être adaptée à chaque cas particulier.

Les paramètres individuels (poids et taille du patient, paramètres de laboratoire, fonction rénale résiduelle, ultrafiltration, dose de dialyse requise) doivent être pris en compte pour déterminer la dose adéquate et la combinaison de solutions ayant une osmolarité différente (concentration en glucose) et des concentrations différentes en potassium, sodium et calcium. L'efficacité du traitement doit être régulièrement contrôlée sur la base de ces paramètres.

bicaVera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, contient du bicarbonate - comme tampon physiologique - à la place du lactate ou de l'acétate.

Aucune étude sur l'animal n'a été réalisée avec des solutions de bicaVera contenant du bicarbonate. Des études cliniques sur des patients traités par bicaVera ont montré que le bicarbonate du dialysat s'équilibre avec le bicarbonate sanguin, après environ deux heures de stase.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

Durée de conservation dans le conditionnement : 2 ans.

Durée de conservation de la solution prête à l'emploi préparée telle que décrit à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination et sans ajout d'autres médicaments : 24 heures.

Précautions particulières de conservation :

Ne pas conserver à une température inférieure à +4°C.

Cette solution ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments, sauf ceux mentionnés à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

En raison du risque d'incompatibilité entre la solution de dialyse et le médicament ajouté, seules les substances suivantes peuvent être ajoutées sur prescription médicale aux concentrations maximales suivantes : héparine 1000 Ul/l, insuline 20 Ul/l, vancomycine 1000 mg/l, teicoplanine 400 mg/l, céfazoline 500 mg/l, ceftazidime 250 mg/l, gentamicine 8 mg/l.

Après mélange et vérification de l'absence de trouble, la solution de dialyse péritonéale doit être utilisée immédiatement (aucun stockage).

Poche bi-compartimentée :

Solution de bicarbonate de sodium et solution à base de glucose et d'électrolytes = 1 :1

Système Staysafe :

Le système StaySafe correspond à un système de double poche comprenant une poche non-PVC constituée d'une feuille multicouche de polyoléfine, contenant la barrière à gaz, un système de tubulure également constitué de polyolèfines, un système de connexion (disque, polypropylène), une poche de drainage et un suremballage, également constitué d'une feuille multicouche de polyolèfines.

Le système Stay Safe est conditionné dans une feuille laminée en polyolèfine/polyester.

4 poches de 1500 ml chacune (Staysafe)