Elohes 6 %, solution pour perfusion en poche, carton de 15 poches en pvc de 500 ml

Elohes est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable pour perfusion iv (6 %).
Mis en vente le 21/02/1992 par FRESENIUS KABI FRANCE et retiré du marché le 04/04/2008. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Hydroxyéthylamidon

Excipients

• Sodium chlorure
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • sang et dérivés

      • substituts du sang et fractions protéiques plasmatiques

        • hydroxyéthylamidon

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 21/02/1992 et le 04/04/2008.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Défaillance circulatoire aiguë
• Choc hypovolémique
• Choc hémorragique
• Choc infectieux
• Choc traumatique
• Hémodilution normovolémique
• Echange plasmatique

Indications thérapeutiques

Les indications de cette solution d'hydroxyéthylamidon sont les suivantes :
- traitement des défaillances circulatoires aiguës :
. lors des états de choc : hypovolémique, hémorragique, toxi-infectieux, traumatique,
. ou au cours des brûlures étendues ;
- hémodilution normovolémique ;
- échanges plasmatiques, en association avec l'albumine.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :
- hypersensibilité connue aux hydroxyéthylamidons ;
- surcharge circulatoire ;
- patients insuffisants rénaux chroniques en cours d'hémodialyse ;
- troubles de l'hémostase constitutionnels ou acquis, en particulier, hémophilie et maladie de Willebrand connue ou suspectée ;
- insuffisance hépatique sévère ;
- fin de grossesse (à l'accouchement) : ce produit ne doit pas être utilisé en fin de grossesse. En particulier, lors de l'accouchement avec analgésie ou anesthésie péridurale, ne pas utiliser à titre préventif (de l'hypotension induite par l'anesthésie) en raison d'un risque mortel ou de séquelles neurologiques graves pour l'enfant. En effet, par analogie avec des accidents signalés avec d'autres solutions de remplissage, il existe un risque de souffrance foetale aiguë en cas de réaction anaphylactique ou anaphylactoïde maternelle.
DECONSEILLE :
Allaitement : en l'absence d'étude spécifique, il n'est pas conseillé d'utiliser ce produit pendant l'allaitement.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie :
- Le premier jour du traitement : la dose administrée est strictement limitée à 33 ml/kg/24 heures (2 g/kg/jour d'hydroxyéthylamidon), soit 2500 ml pour un patient de 75 kg.
- Les 2ème et 3ème jours de traitement : la dose administrée ne doit pas dépasser 20 ml/kg/24 heures (1,2 g/kg/jour d'hydroxyéthylamidon) soit 1500 ml pour un patient de 75 kg.
- La durée de traitement sera de trois jours au maximum.
La dose maximale cumulée administrée ne dépassera pas 80 ml/kg.
Dans l'indication thérapeutique : ''échanges plasmatiques en association avec l'albumine'', il est préférable de n'envisager que trois échanges au maximum chez un même patient.
Mode d'administration :
Voie intraveineuse stricte.
La posologie et la vitesse de perfusion doivent être adaptées à l'état clinique et cardiovasculaire du patient.
Une surveillance tensionnelle et éventuellement hémodynamique sera effectuée afin d'éviter tout risque de surcharge vasculaire.
La quantité et le débit de perfusion dépendent de l'intensité de la déperdition volémique.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Par sécurité, perfuser lentement les 10-20 premiers millilitres de solution, afin de déceler toute éventuelle réaction d'hypersensibilité.
- Le malade doit être surveillé attentivement lors de la perfusion car, comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe un risque de réactions anaphylactoïdes, dont le mécanisme pathogénique est inconnu à ce jour.
Cependant, l'administration des hydroxyéthylamidons chez l'homme ne fait pas apparaître d'anticorps spécifiques.
- L'apparition de tout signe anormal dans les premières minutes du traitement, doit faire arrêter immédiatement la perfusion.
- Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).
- Chez les patients dont le bilan de l'hémostase est normal, aucune tendance accrue aux hémorragies n'a été rapportée à la posologie de 20 ml/kg/24 heures.
Comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe une dilution de certains facteurs de coagulation.
On observe, notamment, des modifications de l'activité biologique du facteur VIII. Celles-ci sont temporaires, réversibles et sans traduction clinique chez le sujet normal.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La surveillance de I'hémostase est impérative par une mesure du TCA et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand. La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants...) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).
- L'administration d'hydroxyéthylamidon expose à un risque de thésaurismose général et en particulier au niveau rénal et hépatique principalement dans les cellules du système macrophagique (cellules de Küpffer). Cette accumulation hépatique peut s'accompagner d'une altération de l'état général, d'un dysfonctionnement hépatique et/ou de l'apparition ou de l'aggravation d'une hypertension portale. Cet effet est particulièrement grave chez les patients porteurs d'une maladie hépatique chronique.
- Une insuffisance rénale chronique est possible.
- La pratique d'administrations répétées, comme elle a pu être faite lors de l'utilisation en hémodilution en neurochirurgie - en ophtalmologie - en ORL (chirurgie de la surdité), favorise la survenue des accidents hémorragiques et de thésaurismose (notamment hépatique).
- Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises dans les cas suivants :
. insuffisance cardiaque, oedème pulmonaire et lorsqu'il existe un risque de surcharge cardiovasculaire ;
. fonction rénale altérée, comme pour tout produit à élimination urinaire ;
. chez les sujets âgés hypovolémiques (des cas d'insuffisance rénale aiguë ayant été observés en présence d'hydroxyéthylamidon) ;
. chez les patients à risque hémorragique important en post-opératoire.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Ce produit ne doit pas être utilisé en fin de grossesse.
En particulier, lors de l'accouchement avec analgésie ou anesthésie péridurale, ne pas utiliser à titre préventif (de l'hypotension induite par l'anesthésie) en raison d'un risque mortel ou de séquelles neurologiques graves pour l'enfant.
En effet, par analogie avec des accidents signalés avec d'autres solutions de remplissage, il existe un risque de souffrance foetale aiguë en cas de réaction anaphylactique ou anaphylactoïde maternelle.
Allaitement :
En l'absence d'étude spécifique, il n'est pas conseillé d'utiliser ce produit pendant l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Comme avec tous les substituts colloïdaux il existe une dilution des facteurs de la coagulation. On peut observer notamment des modifications de l'activité biologique du facteur VIII.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés :
- Réactions anaphylactoïdes : allant d'un simple érythème cutané jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.
De rares cas de démangeaisons ont été signalés.
En cas de réaction d'intolérance, la perfusion sera immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré.
En cas de choc, bronchospasme, les procédures de réanimation appropriées consistent en l'administration d'adrénaline, de corticoïdes.
En cas d'arrêt cardiaque, les procédures de réanimation appropriées sont la ventilation, le massage cardiaque, une perfusion d'une solution d'albumine à 4%.
- Des troubles de l'hémostase : à type de maladie de Willebrand, se traduisant par un allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF, ont été mis en évidence ; en particulier en cas de traitement de durée supérieure à 24 heures et/ou d'une dose cumulée supérieure à 80 ml/kg.
- Une altération de l'état général, un dysfonctionnement hépatique : et/ou l'apparition ou l'aggravation d'une hypertension portale ont été rapportés, en particulier lors de l'utilisation prolongée (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Une augmentation transitoire de l'amylasémie est habituelle.
Elle résulte de la formation d'un complexe entre le produit et l'amylase dont l'élimination est retardée.

 

Surdosage

Des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influence sur l'hémostase, l'hématocrite peut être significativement abaissé ainsi que le taux de protéines plasmatiques.
En cas de surdosage, arrêter la perfusion et administrer un traitement approprié.

 

Propriétés pharmacologiques

SUBSTITUTS DU PLASMA ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES/AMIDON.
Code ATC : B05AA07.
(B : sang et organes hématopoïétiques).
Il s'agit d'une solution de remplissage iso-oncotique, isotonique, composée d'hydroxyéthylamidon à 6% dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%.
Sa masse moléculaire moyenne est de 200000 d. et le poids moyen des particules osmotiquement actives (poids moléculaire moyen en nombre) est proche de celui de l'albumine (60000 d). La structure de sa molécule mère, l'amylopectine, est proche de celle du glycogène. La fixation de radicaux hydroxyéthyl permet de retarder l'hydrolyse de l'amylopectine par les alpha-amylases plasmatiques et définit son degré de substitution ou taux de substitution molaire (TSM) qui correspond au rapport molaire des radicaux hydroxyéthyl sur les molécules de glucose.
Le taux de substitution molaire d'ELOHES est élevé (TSM = 0,60 à 0,66), par voie de conséquence, ELOHES est considéré comme le plus substitué des hydroxyéthylamidons.
La durée de l'expansion volémique est conditionnée par le poids moléculaire moyen en nombre et le taux de substitution molaire.
L'hydrolyse des polymères d'hydroxyéthylamidon libère progressivement des molécules exerçant à leur tour un pouvoir oncotique avant d'être éliminées.
L'administration de 500 ml d'ELOHES en 30 minutes, chez le sujet hypovolémique a entraîné une expansion volémique (par rapport au volume perfusé) :
- de 700 ml au bout de 10 minutes,
- de 660 ml à la 6ème heure,
- de 240 ml à la 24ème heure.
Chez des sujets non hypovolémiques, l'injection de 500 ml d'ELOHES en 30 minutes a entraîné une augmentation de l'index cardiaque de 25 à 30%.
La perfusion d'ELOHES, dans les situations hypovolémiques, restaure la masse sanguine efficace et améliore :
- les paramètres hémodynamiques (pression artérielle, pressions de remplissage droite et gauche).
- les paramètres cardiaques (débit et travail cardiaque, index d'éjection systolique).
- la diurèse horaire.

L'hydroxyéthylamidon subit une dégradation enzymatique par les alpha-amylases, d'autant plus difficile que le taux de substitution molaire est grand et qui aboutit à la formation d'oligosaccharides et de polysaccharides de divers poids moléculaires.
La dégradation en glucose est faible, initiale et transitoire.
La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 24 heures.
L'activité maximale est obtenue en 3 heures.
La durée d'action est de 6 à 8 heures.
Les produits de dégradation sont éliminés par voie rénale : 36% de la dose administrée se retrouvent dans les urines en moins de 24 heures, 50% en moins de 72 heures.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pas d'exigences particulières.

500 ml en poche (PVC) ; boîte de 1.