Oliclinomel n7-1000 e, émulsion pour perfusion, boîte de 6 poches à trois compartiments de 1000 ml

Oliclinomel n7-1000e est un médicament sous forme de emulsion injectable pour perfusion iv (6).
Autorisation de mise sur le marché le 27/02/2001 par BAXTER et retiré du marché le 17/09/2014. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Compartiment émulsion lipidique à 20%
• Huile d'olive
• Huile de soja
• Compartiment solution d'acides aminés à 10%
• Alanine
• Arginine
• Glycine
• Histidine
• Isoleucine
• Leucine
• Lysine
• Méthionine
• Phénylalanine
• Proline
• Sérine
• Thréonine
• Tryptophane
• Tyrosine
• Valine
• Acétate de sodium
• Glycérophosphate de sodium
• Chlorure de potassium (E508)
• Chlorure de magnésium
• Compartiment solution de glucose à 40%
• Glucose
• Chlorure de calcium

Excipients

• Compartiment émulsion lipidique :
• Lécithine d'oeuf
• Glycérol (E422)
• Sodium oléate
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau pour préparations injectables
• Compartiment solution d'acides aminés :
• Acétique acide (E260)
• Eau pour préparations injectables
• Compartiment solution de glucose :
• Chlorhydrique acide (E507)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • solutions intraveineuses

      • solutions pour nutrition parentérale

        • associations pour nutrition parentérale

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 27/02/2001 et le 17/09/2014.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Nutrition parentérale

Indications thérapeutiques

Nutrition parentérale de l'adulte et de l'enfant de plus de 2 ans lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

L'utilisation d'OLICLINOMEL est contre-indiquée dans les situations suivantes :

·         chez le nouveau-né prématuré, le nourrisson et chez l'enfant de moins de 2 ans, le rapport calorico-azoté ainsi que les apports énergétiques n'étant pas appropriés.

·         hypersensibilité connue aux protéines d'oeuf ou de soja ou à tout autre composant ;

·         insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse ;

·         taux sérique élevé et pathologique de l'un des électrolytes inclus dans le produit ;

·         insuffisance hépatique sévère ;

·         anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés ;

·         troubles importants de la coagulation sanguine ;

·         hyperlipidémie grave ;

·         hyperglycémie nécessitant plus de 6 unités d'insuline/heure.

Les contre-indications générales à l'administration d'une perfusion intraveineuse sont les suivantes :

·         oedème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée et déshydratation hypotonique ;

·         états instables (par exemple : état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë d'un choc d'origine vasculaire, infarctus aigu du myocarde, acidose métabolique sévère, état septique sévère et coma hyperosmolaire).

 

Posologie et mode d'administration

Aspect après reconstitution : liquide homogène d'aspect laiteux.

Posologie

La posologie est fonction des besoins métaboliques, de la dépense énergétique et de l'état clinique du patient.

La prescription pourra être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient le rendra nécessaire.

Chez l'adulte

Besoins

Les besoins azotés moyens sont de 0,16 à 0,35 g/kg/jour (environ 1 à 2 g d'acides aminés/kg/jour).

Les besoins énergétiques varient selon l'état nutritionnel et le degré de catabolisme du patient. Ils sont en moyenne de 25 à 40 kcal/kg/jour.

Dose maximale journalière

La dose maximale journalière est de 36 ml/kg de poids corporel (équivalent à 1,44 g d'acides aminés, 5,76 g de glucose, 1,44 g de lipides, 1,15 mmol de sodium et 0,86 mmol de potassium par kg) soit 2520 ml de l'émulsion pour perfusion pour un patient pesant 70 kg.

Chez l'enfant de plus de deux ans

Besoins

Les besoins azotés moyens sont de 0,35 à 0,45 g/kg/jour (environ 2 à 3 g d'acides aminés/kg/jour).

Les besoins énergétiques varient en fonction de l'âge, de l'état nutritionnel et du degré de catabolisme ; ils se situent en moyenne entre 60 et 110 kcal/kg/jour.

Posologie

La prescription est fondée sur l'apport hydrique et les besoins azotés journaliers.

Ces apports doivent être adaptés en fonction de l'état d'hydratation de l'enfant.

Dose maximale journalière

La dose maximale journalière est de 75 ml/kg de poids corporel (équivalent à 3 g d'acides aminés, 12 g de glucose, 3 g de lipides, 2,4 mmol de sodium et 1,8 mmol de potassium par kg de poids corporel).

En règle générale, éviter de dépasser, sauf cas particulier, des doses de 3 g/kg/jour d'acides aminés et/ou 17 g/kg/jour de glucose et/ou 3 g/kg/jour de lipides.

Mode d'administration

Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion pour perfusion, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

ADMINISTRATION PAR VOIE INTRAVEINEUSE PAR VEINE CENTRALE.

La durée de perfusion recommandée en nutrition parentérale se situe entre 12 à 24 heures.

Le débit d'administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques du mélange final injecté, de l'apport volumique journalier, et de la durée de la perfusion (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Il est d'usage d'augmenter progressivement le débit pendant la première heure.

Vitesse maximale de perfusion

En règle générale, ne pas dépasser 1,5 ml/kg/heure de l'émulsion pour perfusion, soit 0,06 g d'acides aminés, 0,24 g de glucose, et 0,06 g de lipides par kg de poids corporel par heure.

Supplémentation

Ce produit contient des électrolytes, mais ne contient ni vitamines ni oligo-éléments.

OLICLINOMEL peut être utilisé tel quel ou, si nécessaire, après supplémentation avec des électrolytes, des oligo-éléments ou des vitamines (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Electrolytes

En cas d'ajout d'électrolytes supplémentaires par rapport à ceux déjà contenus dans OLICLINOMEL, les quantités suivantes d'électrolytes par litre de mélange final ne devront en aucun cas être dépassées (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) :

·         sodium : 150 mmol/l

·         potassium : 150 mmol/l

·         magnésium : 5,60 mmol/l

·         calcium : 5 mmol/l.

Oligo-éléments et vitamines

Pour l'adulte, il existe des formules autorisées qui sont exclusives l'une de l'autre.

Pour l'enfant, il est nécessaire d'utiliser les formulations pédiatriques.

Après reconstitution : émulsion pour perfusion.

Aspect avant reconstitution :

·         l'émulsion lipidique est un liquide homogène d'aspect laiteux ;

·         les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides, incolores ou légèrement jaunes.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Ne pas administrer par voie veineuse périphérique.

Les troubles de la balance hydro-électrolytique et du métabolisme doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.

Ce produit ne contenant ni vitamines, ni oligo-éléments, les besoins en ajouts doivent être définis et une supplémentation doit être effectuée en conséquence.

L'osmolarité finale du mélange après les ajouts doit être déterminée avant l'administration.

Administrer avec prudence OLICLINOMEL chez les patients présentant une osmolarité augmentée, une insuffisance surrénale, une insuffisance cardiaque ou des troubles fonctionnels pulmonaires.

Il convient de respecter des conditions rigoureuses d'asepsie lors de la pose et de la manipulation du cathéter tout au long de la perfusion.

Une surveillance clinique particulière est nécessaire lors de la mise en route d'une perfusion intraveineuse. Il est d'usage d'augmenter progressivement le débit pendant la première heure.

Ce produit contient de l'huile de soja pouvant entraîner, dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité sévère.

L'apparition de tout signe anormal ou symptôme de réaction allergique (tel que fièvre, frissons, éruption cutanée ou trouble respiratoire), doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion.

Utiliser uniquement si la poche n'est pas endommagée, si les soudures non permanentes sont intactes (sans mélange du contenu des trois compartiments) et si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides.

Le contenu d'une poche entamée doit être utilisé immédiatement et ne doit jamais être conservé pour une perfusion ultérieure.

Surveillance de la balance hydroélectrolytique, de l'osmolarité sérique, de l'équilibre acido-basique, ainsi que de la glycémie et des tests de la fonction hépatique pendant toute la durée du traitement.

Le taux de triglycérides plasmatiques ainsi que la capacité d'élimination des lipides doivent être contrôlés régulièrement.

La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion. Sa détermination devra être faite après au moins 3 heures d'une perfusion continue.

Lorsqu'une anomalie du métabolisme lipidique est suspectée, il est recommandé d'effectuer ce contrôle tous les jours en mesurant les triglycérides sériques après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipide. Chez l'adulte, le sérum doit être limpide, au plus tard 6 heures après l'arrêt de la perfusion contenant l'émulsion lipidique. La prochaine perfusion ne sera effectuée que lorsque le taux des triglycérides plasmatiques sera revenu à des valeurs normales.

De plus, un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire, particulièrement en cas de :

·         troubles du métabolisme des acides aminés ;

·         insuffisance hépatocellulaire, en raison du risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie (voir rubrique Contre-indications) ;

·         insuffisance rénale, surtout s'il existe une hyperkaliémie (risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et de l'hyperazotémie en l'absence d'épuration extra rénale, voir rubrique Contre-indications) ;

·         acidose métabolique (l'administration d'hydrates de carbone est déconseillée en cas d'acidose lactique) ;

·         diabète (surveiller la glycémie, la glycosurie, l'acétonurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline) ;

·         troubles de la coagulation ;

·         anémie ;

·         hyperlipidémie (du fait de la présence de lipides dans l'émulsion pour perfusion).

La numération globulaire et les facteurs de la coagulation doivent être plus particulièrement surveillés en cas d'administration sur une longue période (plusieurs semaines).

Précautions particulières en pédiatrie

La posologie sera adaptée en fonction de l'âge, de l'état nutritionnel et de la maladie. Si nécessaire, un apport supplémentaire en énergie et en protéines sera administré par voie orale ou entérale.

Dans le cas d'une administration chez l'enfant de plus de 2 ans, il est indispensable d'utiliser une poche dont le volume correspond à la posologie journalière. Une supplémentation en vitamines et oligo-éléments est toujours nécessaire. Les formulations pédiatriques seront utilisées.

 

Grossesse et allaitement

Chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement, il n'existe pas actuellement de données cliniques suffisamment pertinentes pour évaluer la tolérance des composants de OLICLINOMEL. En raison de l'absence de données, le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant de décider l'administration de cette émulsion que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Cette émulsion pour perfusion ne doit pas être administrée simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion en raison d'un risque de pseudoagglutination.

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple : bilirubine, lactate deshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) dans le cas où le prélèvement sanguin a été réalisé avant que les lipides aient été éliminés (ces derniers sont éliminés en général après une période sans apport de lipides de 5 à 6 heures).

 

Effets indésirables

Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation non appropriée : par exemple, surdosage, vitesse de perfusion trop rapide (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage).

Les effets qui peuvent être rencontrés et qui nécessitent l'arrêt du traitement sont les suivants : hyperthermie, sudation excessive, tremblements, nausées, céphalées, dyspnée.

Une augmentation transitoire des paramètres fonctionnels hépatiques (phosphatases alcalines, transaminases, bilirubine) a été signalée, particulièrement en cas de nutrition parentérale prolongée plusieurs semaines.

Dans de rares cas, sont apparus hépatomégalie et ictère.

Une diminution de la capacité d'élimination des lipides contenu dans OliClinomel peut conduire à un "syndrome de surcharge graisseuse" qui peut avoir pour origine un surdosage mais qui peut également se produire au début d'une perfusion effectuée selon les instructions et être associé à une brusque altération de l'état clinique du patient.

Le syndrome de surcharge graisseuse est caractérisé par : hyperlipidémie, fièvre, infiltrations lipidiques, hépatomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation et coma.

Tous ces symptômes sont réversibles si la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.

Chez l'enfant sous perfusion de lipides, de rares cas de thrombopénie ont été rapportés.

 

Surdosage

En cas d'administration non appropriée (surdosage et/ou vitesse de perfusion supérieure aux recommandations), des signes d'hypervolémie et d'acidose peuvent être observés.

Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent apparaître en cas d'administration excessive de glucose.

Une perfusion trop rapide ou l'administration d'un volume trop important peut induire des nausées, des vomissements, des frissons et des perturbations électrolytiques.

Dans de pareils cas, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion.

Une diminution de la capacité d'élimination des lipides peut conduire à un "syndrome de surcharge graisseuse" dont les effets sont réversibles après arrêt de la perfusion de lipides (voir aussi rubrique Effets indésirables).

Dans quelques cas sévères, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peut être nécessaire.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTÉRALE / MÉLANGES.

Code ATC : B05BA10.

Il s'agit d'un mélange ternaire permettant de maintenir l'équilibre azote-énergie par l'apport d'azote (acides aminés de la série L) et d'énergie sous forme de glucose et d'acides gras essentiels. De plus, cette formulation contient des électrolytes.

La solution d'acides aminés contient 15 acides aminés de la série L (dont 8 acides aminés essentiels) indispensables à la synthèse protéique.

Les acides aminés représentent également une source d'énergie, leur oxydation se traduisant par l'élimination d'azote sous forme d'urée.

Le profil d'acides aminés est le suivant :

·         acides aminés essentiels/acides aminés totaux : 40,5 %

·         acides aminés essentiels (g)/azote total (g) : 2,5

·         acides aminés ramifiés/acides aminés totaux : 19 %

La source d'hydrates de carbone est le glucose (160 g/l.)

L'émulsion lipidique est une association d'huile d'olive raffinée et d'huile de soja raffinée (ratio 80/20), présentant une distribution en acides gras d'environ :

·         15 % d'acides gras saturés (AGS)

·         65 % d'acides gras monoinsaturés (AGMI)

·         20 % d'acides gras essentiels polyinsaturés (AGPI)

Le rapport phospholipides/triglycérides est de 0,06.

La teneur modérée en acides gras essentiels (AGE) améliore le statut de leurs dérivés supérieurs tout en corrigeant une carence en AGE.

L'huile d'olive contient une quantité significative d'alpha-tocophérol qui, associé à un apport modéré en acides gras polyinsaturés, contribue à l'amélioration du statut en vitamine E et à la réduction de la peroxydation lipidique.

Les constituants (acides aminés, électrolytes, glucose, lipides) sont distribués, métabolisés et éliminés de la même manière que s'ils avaient été administrés individuellement.

Les propriétés pharmacocinétiques des acides aminés administrés par voie intraveineuse sont essentiellement les mêmes que celles des acides aminés apportés par l'alimentation orale. Cependant, les acides aminés des protéines alimentaires passent d'abord par la veine porte avant d'atteindre la circulation systémique.

Le taux d'élimination des émulsions lipidiques dépend de la taille des particules. Les particules lipidiques de petite taille semblent ralentir la clairance d'élimination alors qu'elles augmentent la lipolyse par la lipoprotéine lipase.

La taille des particules lipidiques de l'émulsion contenue dans OLICLINOMEL étant proche de celle des chylomicrons, cette émulsion possède un taux d'élimination comparable.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans si le suremballage n'est pas endommagé.

Après ouverture des soudures non permanentes entre les trois compartiments, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité de l'émulsion reconstituée a été démontrée 7 jours maximum entre +2° et +8°C, suivi de 48 h maximum à une température ne dépassant pas + 25°C.

Après supplémentation (électrolytes, phosphate organique, oligo-éléments, vitamines ; voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination) :

- la stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 7 jours entre +2 et +8°C suivis de 48 heures à une température ne dépassant pas 25°C pour des mélanges déterminés. D'un point de vue microbiologique, tout mélange devrait être utilisé immédiatement.

Si l'utilisation n'est pas immédiate, les conditions et la durée de conservation avant usage sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures entre +2 et +8°C, sauf si les additions ont été effectuées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Précautions particulières de conservation :

Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.

Pour la conservation de l'émulsion reconstituée, voir rubrique Durée de conservation.

Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à l'un des trois composants de la poche ou à l'émulsion reconstituée sans avoir au préalable vérifié la compatibilité avec le mélange des trois composants et la stabilité de la préparation obtenue (en particulier la stabilité de l'émulsion lipidique).

Des incompatibilités peuvent se produire, par exemple une acidité excessive (faible pH) ou une teneur non appropriée en cations divalents (Ca²⁺ et Mg²⁺) peuvent entraîner la déstabilisation de l'émulsion lipidique.

Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion ou du même cathéter ou canule.

Ne pas administrer avant, conjointement ou après une administration de sang en utilisant le même équipement à cause du risque de pseudoagglutination.

OLICLINOMEL peut être supplémenté avec :

·         électrolytes, tenir compte des électrolytes déjà présents dans la poche : la stabilité a été démontrée jusqu'à une quantité totale de 150 mmol de sodium, 150 mmol de potassium, 5,6 mmol de magnésium et 5 mmol de calcium par litre de mélange ternaire ;

·         phosphate organique : la stabilité a été démontrée pour une addition allant jusqu'à 15 mmol par poche.

·         oligo-éléments et vitamines : la stabilité a été démontrée jusqu'à la dose journalière recommandée.

Les additions de micronutriments doivent se faire dans des conditions aseptiques.

a. Ouverture

·         déchirer l'enveloppe protectrice,

·         jeter l'absorbeur d'oxygène, quand il est présent, après avoir enlevé le suremballage,

·         vérifier l'intégrité de la poche et des soudures non permanentes,

·         utiliser uniquement si la poche n'est pas endommagée, si les soudures non permanentes sont intactes (sans mélange du contenu des trois compartiments) et si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides.

b. Mélange des solutions et de l'émulsion

S'assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes.

Enrouler manuellement la poche sur elle-même en commençant par le haut de la poche (côté de l'étrier). Les soudures non permanentes vont disparaître du côté des embouts. Continuer à enrouler jusqu'à ce que les soudures soient ouvertes sur la moitié de leur longueur. Mélanger en retournant la poche au moins 3 fois.

c. Mise en place de la perfusion

Opérer dans des conditions aseptiques.

Suspendre la poche.

Enlever le protecteur plastique de l'embout d'administration.

Insérer fermement le perforateur du perfuseur dans l'embout d'administration.

d. Addition

Toute addition (y compris de vitamines) peut être faite dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des trois compartiments).

Des vitamines peuvent également être ajoutées dans le compartiment de glucose, avant reconstitution du mélange (avant ouverture des soudures non permanentes et avant mélange des solutions et de l'émulsion).

OLICLINOMEL peut être supplémenté avec :

·         électrolytes, tenir compte des électrolytes déjà présents dans la poche : la stabilité a été démontrée jusqu'à une quantité totale de 150 mmol de sodium, 150 mmol de potassium, 5,6 mmol de magnésium et 5 mmol de calcium par litre de mélange ternaire ;

·         phosphate organique : la stabilité a été démontrée pour une addition allant jusqu'à 15 mmol par poche.

·         oligo-éléments et vitamines : la stabilité a été démontrée jusqu'à la dose journalière recommandée.

Les additions de micronutriments doivent se faire dans des conditions aseptiques.

Ces additions se font dans le site d'injection à l'aide d'une aiguille :

·         préparer le site d'injection,

·         ponctionner le site d'injection et injecter,

·         mélanger le contenu de la poche et les additifs.

e. Administration

Lorsque OLICLINOMEL a été conservé au froid, s'assurer que le produit a été ramené à température ambiante avant utilisation.

Administrer le produit seulement après avoir rompu les soudures non permanentes entre les trois compartiments et mélangé le contenu des trois compartiments.

Le contenu d'une poche entamée doit être utilisé immédiatement et ne doit jamais être conservé pour une perfusion ultérieure.

A usage unique.

Détruire le produit restant, les déchets et les accessoires après usage.

Ne pas connecter en série afin d'éviter une embolie gazeuse éventuelle due à l'air contenu dans la première poche.

La poche à trois compartiments est une poche en plastique multicouche. Le matériau de la couche interne (en contact) de la poche est composé d'un mélange de copolymères polyoléfiniques. Il est compatible avec des solutions d'acides aminés, les solutions de glucose et les émulsions lipidiques. Les autres couches sont composées d'EVA (Poly (éthylène-acétate de vinyle)) et d'un copolyester .

La poche est conditionnée dans un suremballage imperméable à l'oxygène, qui contient un sachet absorbeur d'oxygène.

Le compartiment glucose comporte un site d'injection pour la supplémentation. Le compartiment acides aminés comporte un site d'administration pour l'insertion du perforateur du perfuseur.

Après rupture des soudures, la capacité de la poche est suffisante pour permettre l'addition de vitamines, d'électrolytes et d'oligo-éléments.

Présentation :

1000 ml (400 ml de solution d'acides aminés à 10 % (correspondant à 10 g/100 ml) + 400 ml de solution de glucose à 40 % (correspondant à 40 g/100 ml) + 200 ml d'émulsion lipidique à 20% (correspondant à 20 g/100 ml) en poche à 3 compartiments ; boîte de 6.

 

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