Fenofibrate mylan 67 mg, gélule, boîte de 60

Fenofibrate mylan est un médicament générique sous forme de gélule (60) à base de Fénofibrate (67 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 26/07/1999 par MYLAN au prix de 3,70€.

 

À propos

Principes actifs

• Fénofibrate

Excipients

• Lactose
• Amidon de maïs
• Amidon de maïs
• Carboxyméthylamidon
• Talc (E553b)
• Magnésium stéarate (E572)
• Enveloppe de la gélule :
• Gélatine
• Titane dioxyde (E171)
• Jaune de quinoléine (E104)
• Erythrosine (E127)

Classification ATC

• système cardiovasculaire

  • médicaments modificateurs des lipides

    • médicaments modificateurs des lipides, non associés

      • fibrates

        • fénofibrate

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 26/07/1999.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Hypercholestérolémie Type IIa
• Hypertriglycéridémie Type IV
• Hypertriglycéridémie Type IIb
• Hypertriglycéridémie Type III

Indications thérapeutiques

- Chez l'adulte :
Hypercholestérolémies (type IIa) et hypertriglycéridémies endogènes de l'adulte, isolées (type IV) ou associées (types IIb et III) :
. lorsqu'un régime adapté et assidu s'est avéré insuffisant,
. d'autant plus que la cholestérolémie après régime reste élevée et/ou qu'il existe des facteurs de risque associés.
La poursuite du régime est toujours indispensable.
A l'heure actuelle, on ne dispose pas d'essais contrôlés à long terme démontrant l'efficacité du fénofibrate dans la prévention primaire ou secondaire des complications de l'athérosclérose.
- Chez l'enfant : voir posologie et précautions d'emploi.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :
- insuffisance hépatique,
- insuffisance rénale,
- en association avec un autre fibrate (voir interactions).
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les inhibiteurs de I'HMG-CoA réductase (voir interactions) ainsi que pendant l'allaitement : il n'existe pas d'informations sur le passage du fénofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.
Grossesse : les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au fénofibrate est insuffisant pour exclure tout risque. Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/L) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.

 

Posologie et mode d'administration

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.
- Chez l'adulte :
En traitement d'attaque, 3 gélules par jour au cours de l'un des principaux repas, en une ou plusieurs prises.
Lorsque le taux de cholestérol, après régime, se situe au-dessus de 4 g/L, on peut commencer par 4 gélules de fénofibrate 67 micronisé par jour.
Maintenir la posologie de départ jusqu'à ce que le taux de cholestérol se normalise. Lorsque ce taux est stabilisé, on peut alors conseiller une posologie de 2 gélules par jour, à condition de contrôler la cholestérolémie tous les 3 mois.
Revenir à une posologie de 3 gélules de fénofibrate 67 micronisé par jour en cas de nouvelle augmentation du taux de lipides.
- Chez l'enfant :
Aucune expérience pédiatrique exhaustive du fénofibrate n'est encore disponible. La nature précise de l'hyperlipidémie doit être établie par l'étude génétique et biologique du trouble dont la nature héréditaire (hyperlipidémie familiale) justifie seule une attitude thérapeutique précoce. Il est recommandé de commencer le traitement par un régime strictement contrôlé pendant une période d'au moins 3 mois.
Si le traitement médicamenteux s'avère indispensable, par exemple dans les formes sévères accompagnées de signes cliniques d'athérosclérose et/ou de dépôts xanthomateux et/ou dans les cas où les parents sont atteints de manifestations cardiovasculaires athéromateuses avant l'âge de 40 ans, la prescription de fénofibrate 67 micronisé est alors réservée au spécialiste.
La posologie maximale conseillée est de 1 gélule par jour par 20 kg à partir de 10 ans.

Gélule orange.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d'hypo-albuminémie.
- Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (taux supérieur à 5 fois la normale) : dans ces conditions le traitement doit être arrêté.
- En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (voir interactions).
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Chez l'enfant, l'innocuité à long terme n'étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d'un organisme en croissance n'étant pas connus, l'utilisation ne doit s'envisager que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement.
- Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.
- Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier :
. un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement,
. un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale.
- En cas de traitement conjoint par les anticoagulants oraux, une surveillance accrue du taux de prothrombine, exprimé par l'INR s'impose (voir interactions).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au fénofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.
Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/L) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.
Allaitement :
Il n'existe pas d'informations sur le passage du fénofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION CONTRE-INDIQUEE :
Autres fibrates : risque majoré d'effets indésirables à type de rhabdomyolyse et d'antagonisme pharmacodynamique entre les deux molécules.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase : risque d'addition d'effets indésirables musculaires.
ASSOCIATION FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Anticoagulants oraux : augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (par déplacement de ses liaisons aux protéines plasmatiques).
Contrôle plus fréquent de l'INR et adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par fénofibrate et 8 jours après l'arrêt de celui-ci.
Le même type de surveillance est indispensable lors du passage à un autre fibrate, le degré de potentialisation pouvant varier d'un produit à l'autre.

 

Effets indésirables

- Des cas d'atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse) ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés, comme avec d'autres fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement (voir mises en garde).
- D'autres effets indésirables, peu fréquents et d'intensité modérée, ont également été rapportés :
. troubles digestifs, gastriques ou intestinaux à type de dyspepsie,
. élévation des transaminases (voir précautions d'emploi),
. réactions allergiques cutanées.
- On ne dispose pas actuellement d'études contrôlées permettant d'apprécier d'une façon générale les effets indésirables à long terme et plus particulièrement le risque de lithiase biliaire.

 

Surdosage

Traitement symptomatique.

 

Propriétés pharmacologiques

HYPOLIPIDEMIANT/HYPOCHOLESTEROLEMIANT ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT/FIBRATE.
(C10AB05 : système cardiovasculaire).
Le fénofibrate micronisé est une forme nouvelle de FENOFIBRATE MYLAN, dosée à 67 mg de fénofibrate à haute biodisponibilité, permettant d'atteindre des concentrations plasmatiques identiques à celles obtenues avec 100 mg de fénofibrate standard.
Le fénofibrate peut abaisser la cholestérolémie de 20 à 25% et la triglycéridémie de 40 à 50%.
- La réduction de la cholestérolémie est due à l'abaissement des fractions athérogènes de faible densité (VLDL et LDL). Elle améliore la répartition du cholestérol plasmatique en réduisant le rapport cholestérol total/cholestérol HDL, accru au cours des hyperlipidémies athérogènes.
- La relation entre hypercholestérolémie et athérosclérose est établie, de même que la relation entre athérosclérose et risque coronarien. Des taux bas de HDL sont associés à un risque coronarien accru. Des taux élevés de triglycérides sont associés à une augmentation du risque vasculaire, mais l'on ne peut affirmer que cette relation soit indépendante.
De plus, les triglycérides pourraient être impliqués dans le processus d'athérogenèse mais aussi de thrombogenèse.
- Les dépôts de cholestérol extravasculaires (xanthomes tendineux et tubéreux) peuvent subir sous traitement prolongé efficace (réduction importante de la cholestérolémie) une régression importante, voire une disparition totale.
- Un effet uricosurique a été démontré chez les patients hyperlipidémiques entraînant une diminution moyenne de l'uricémie de l'ordre de 25%.
- Sous fénofibrate, l'augmentation des apoprotéines A1 et la diminution des apoprotéines B améliorent le rapport apo.A1/apo.B, qui peut être considéré comme un marqueur du risque athérogène.
- Un effet anti-agrégant plaquettaire du fénofibrate a été démontré chez l'animal, puis chez l'homme au cours d'une étude clinique. Il se manifeste par une diminution de l'agrégation à l'ADP, à l'acide arachidonique et à l'épinéphrine.
- Par activation du Peroxysome Proliferator Activated Receptor de type alpha (PPAR alpha), le fénofibrate augmente la lipolyse et l'élimination du plasma des particules riches en triglycérides en activant la lipoprotéine lipase et en diminuant la production d'apoprotéine CIII.

Le produit inchangé n'est pas retrouvé au niveau plasmatique. Le métabolite majeur plasmatique est l'acide fénofibrique.
La concentration plasmatique maximale est atteinte en moyenne 5 heures après l'ingestion du médicament. La concentration plasmatique moyenne est de l'ordre de 15 µg/ml pour une posologie de 3 gélules de fénofibrate 67 mg micronisé par jour. Chez le même individu, les concentrations plasmatiques sont stables en traitement continu.
L'acide fénofibrique est fortement lié à l'albumine plasmatique et peut déplacer les antivitamines K des sites de fixation protéiques et potentialiser leur effet anticoagulant (voir interactions).
La demi-vie plasmatique d'élimination de l'acide fénofibrique est de l'ordre de 20 heures.
L'élimination se fait essentiellement par voie urinaire : la quasi-totalité du produit est éliminé en 6 jours. Le fénofibrate est principalement excrété sous forme d'acide fénofibrique et de son dérivé glucuroconjugué.
Les études cinétiques, après dose unique et traitement continu, indiquent l'absence d'accumulation.
L'acide fénofibrique n'est pas éliminé au cours de l'hémodialyse.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).