Aetoxiscerol tamponne 0,5% (10 mg/2 ml) injectable iv boîte de 5 ampoules de 2 ml

Aetoxiscerol tamponne 0,5% est un médicament sous forme de solution injectable iv (5) à base de Lauromacrogol ((10 mg/2 mL)).
Autorisation de mise sur le marché le 24/07/1996 par KREUSSLER PHARMA. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Lauromacrogol 400

Excipients

• Sodium hydrogénophosphate
• Potassium dihydrogénophosphate
• Alcool
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• système cardiovasculaire

  • vasculoprotecteurs

    • thérapeutique antivariqueuse

      • médicaments sclérosants pour injection locale

        • polidocanol

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 24/07/1996.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Sclérose des varicosités
• Sclérose des varices du pied
• Sclérose des varices de la région périmalléolaire

Indications thérapeutiques

Sclérose des varicosités et des varices du pied et de la région périmalléolaire.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Allergie connue au lauromarogol 400 ou à l'un de ses excipients

·         Patients immobilisés de façon prolongée

·         Episode thrombo-embolique récent

·         Cancer évolutif

·         Foramen ovale perméable symptomatique connu

·         Erysipèles et lymphangite au niveau de la zone à traiter

 

Posologie et mode d'administration

Voie injectable strictement intraveineuse (I.V.).

Il est souhaitable de commencer chaque séance d'injection par l'administration d'une dose test minime.

1 à 4 ml de soluté injectable par séance (1/2 à 2 ampoules).

Bien s'assurer de la position de l'aiguille dans la varice.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en gardes spéciales

Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave.

Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence la nécessité d'une amputation.

Un passage du produit ou de débris cellulaires dans le coeur droit étant possible, la présence d'un FOP peut favoriser la survenue d'accidents artériels. De ce fait, la recherche d'un foramen ovale perméable est conseillée avant la sclérothérapie chez les patients ayant des antécédents d'accidents cérébro-vasculaires, d'HTAP ou de migraine avec aura.

Les injections doivent être faites exclusivement par un médecin expérimenté. L'échoguidage est recommandé.

La sclérothérapie est déconseillée chez les patients présentant :

·         des antécédents de maladie thromboembolique,

·         un risque élevé de maladie thromboembolique,

·         une thrombophilie héréditaire connue.

Si la sclérothérapie s'avère nécessaire, un traitement anticoagulant préventif pourra être institué.

Précautions d'emploi

Chez les patients porteurs d'un foramen ovale perméable connu mais asymptomatique, il convient d'utiliser des volumes plus faibles et d'éviter tout effort à glotte fermée (manoeuvre de Valsalva) pendant les  minutes qui suivent l'injection.

Chez les patients migraineux, il convient d'utiliser des volumes plus faibles.

L'association aux bêta-bloquants risque de réduire les réactions cardiovasculaires de compensation en cas de choc anaphylactique.

Dans les minutes qui suivent l'injection surveiller les manifestations évocatrices d'une hypersensibilité (rougeur cutanée et conjonctivale, prurit, toux…) et les manifestations neurologiques (scotomes, amaurose, migraine avec aura, paresthésie, déficit focalisé).

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule.

 

Grossesse et allaitement

Dans le cas où l'indication relève d'un traitement par lauromacrogol 400, celui-ci ne sera initié qu'après la grossesse.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables, observés avec des fréquences différentes, sont listés ci-dessous par classe organique.

Affections du système immunitaire : choc anaphylactique, angiooedème, urticaire, asthme

Affections du système nerveux : céphalées, migraine, paresthésie, perte de conscience, état confusionnel, vertiges

Affections oculaires : phosphènes, scotomes, amaurose

Affections cardiaques : palpitations. Du fait des propriétés arythmogènes du lauromacrogol, possibilité de collapsus cardio-vasculaire lié au passage systémique du produit.

Affections vasculaires :

·         néovascularisation, hématome

·         thrombophlébite superficielle, phlébite

·         thrombose veineuse profonde

·         embolie pulmonaire,

·         syncope vasovagale,

·         vascularite, vascularite leucocytoclasique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dyspnée, sensation d'oppression

Affections gastro-intestinales : dysgueusie, nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Hyperpigmentation de la peau, ecchymose

Dermatite allergique, urticaire de contact, érythème

Hypertrichose (dans la zone traitée)

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :

Douleur au point d'injection (court terme), thrombose au point d'injection (caillots sanguins intravariqueux locaux)

Induration, oedème

Des réactions locales à type de nécrose en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs) ont été observées dans le traitement des varices des jambes après l'injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection para-veineuse). Le risque est accru avec l'augmentation des concentrations et des volumes injectés.

Fièvre, bouffée de chaleur

Investigations : pression artérielle anormale

Lésions et intoxications : lésion d'un nerf

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique: THERAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE/MEDICAMENTS SCLEROSANTS POUR INJECTION LOCALE,

Code ATC: C05BB02.

L'injection entraine une destruction locale de l'endothelium, accompagnée généralement d'un vasospasme, puis d'un thrombus.

La demi-vie est courte (1,6 heures); l'élimination est rapide dans les fèces et les urines.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

5 ans.

Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Ce médicament doit être utilisé seul.

Les injections doivent être réalisées par voie intraveineuse. Les ampoules présentent une barre de cassure. Il est nécessaire d'utiliser des aiguilles très fines et des seringues de verre ou plastique coulissant bien de 2 ml de manipulation aisée.

Boîte de 5 ampoules (verre de type I) de 2 ml.