Dexamethasone chauvin 0,1 pour cent, collyre en solution, flacon de 5 ml

Dexamethasone chauvin est un médicament sous forme de collyre en solution (0,1 %).
Autorisation de mise sur le marché le 27/10/1992 par CHAUVIN au prix de 1,01€ et retiré du marché le 27/05/2008.

 

À propos

Principes actifs

• Dexaméthasone

Excipients

• Dextran
• Dihydrogénophosphate de sodium
• Sodium hydrogénophosphate
• Sodium disulfite (E222)
• Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
• Eau purifiée

Classification ATC

• organes sensoriels

  • médicaments ophtalmologiques

    • anti-inflammatoires ophtalmiques

      • corticoïdes ophtalmiques non associés

        • dexaméthasone

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 27/10/1992 et le 27/05/2008.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Conjonctivite allergique
• Kératite interstitielle
• Uvéite
• Sclérite
• Episclérite

Indications thérapeutiques

- Conjonctivite allergique.
- Kératite interstitielle.
- Uvéite.
- Sclérite.
- Episclérite.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
. hypersensibilité à l'un des constituants du collyre ;
. kératite herpétique épithéliale dendritique, kératite mycosique, kératoconjonctivite virale épidémique au stade précoce.
- Ne pas utiliser en injection péri ou intra-oculaire.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé :
en association avec les médicaments non anti-arythmiques, donnant des torsades de pointes (voir interactions : astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine).

 

Posologie et mode d'administration

VOIE LOCALE.
En instillation oculaire.
Posologie :
- Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'oeil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas :
. toutes les heures en début de traitement dans les affections aiguës sévères ;
. 3 à 6 fois par jour dans les autres cas pendant 7 jours en moyenne.
- Un traitement plus long peut être prescrit, sous surveillance ophtalmologique stricte.
Mode d'administration :
Ne pas toucher l'oeil ou les paupières avec l'embout du flacon.
Reboucher le flacon après utilisation.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Ne pas injecter.
- Ne pas utiliser en injection péri ou intra-oculaire.
- En cas d'hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.
- Ce collyre contient des sulfites.
- Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.
- Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients et/ou un retard de cicatrisation.
- L'emploi prolongé peut également induire des infections oculaires secondaires par suppression de la réponse immunitaire. Les infections purulentes aiguës de l'oeil peuvent être masquées ou exacerbées par la présence d'un corticoïde.
- Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement susceptibles d'apparaître à l'occasion d'une corticothérapie locale au long cours.
- Une surinfection fongique doit être envisagée en cas d'ulcération cornéenne persistante, quand un corticoïde a été ou est encore utilisé.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin.
- En cas de traitement par un autre collyre, instiller le 2ème collyre à 15 minutes d'intervalle.
- Le port de lentilles de contact souples hydrophiles doit être évité durant le traitement en raison du risque d'adsorption du corticoïde (la dexaméthasone). Par ailleurs, en cas d'inflammation de l'oeil, le port de lentille de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.
- L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
- Grossesse : aucune étude de tératogénicité animale n'a été effectuée avec des corticoïdes administrés par voie locale. Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale. En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
- Associations faisant l'objet de précautions d'emploi : acide acétylsalicylique par voie générale et par extrapolation autres salicylés ; anti-arythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol) ; anticoagulants oraux ; autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV) ; digitaliques ; héparines par voie parentérale ; inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine) ; insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants ; isoniazide.

 

Grossesse et allaitement

En cas d'administration oculaire le passage systémique est non négligeable.
La présence de dexaméthasone conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse et en cas d'allaitement.
Grossesse :
Aucune étude de tératogénicité animale n'a été effectuée avec des corticoïdes administrés par voie locale.
Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement :
L'allaitement est à éviter chez les patientes recevant un traitement par les corticoïdes per os, car ils sont excrétés dans le lait maternel.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Bien que la quantité de dexaméthasone passant dans la circulation systémique soit faible après application oculaire, il convient de tenir compte des interactions observées avec la dexaméthasone par voie générale.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
Médicaments donnant des torsades de pointes : astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.
Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).
Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointes en cas d'hypokaliémie.
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Acide acétylsalicylique par voie générale et par extrapolation autres salicylés : diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt, par augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes.
Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les corticoïdes.
- Anti-arythmiques donnant des torsades de pointes : amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.
Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).
Prévenir l'hypokaliémie, la corriger si besoin ; surveiller l'espace QT. En cas de torsade, ne pas administrer d'anti-arythmique (entraînement électrosystolique).
- Anticoagulants oraux :
Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.
Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.
- Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV) :
Risque accru d'hypokaliémie par effet additif.
Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin surtout en cas de thérapeutique digitalique.
- Digitaliques :
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin et éventuellement ECG.
- Héparines par voie parentérale :
Aggravation par l'héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
L'association doit être justifiée, renforcer la surveillance.
- Inducteurs enzymatiques : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine :
Diminution des taux plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.
Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant l'association et après arrêt de l'inducteur enzymatique.
- Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants :&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp
Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes). Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.
- Isoniazide (décrit pour la prednisolone) :
Diminution des taux plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.
Surveillance clinique et biologique.
- Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (décrit pour la prednisolone, la dexaméthasone).
Diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Antihypertenseurs :
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
- Interféron alpha :
Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.
- Vaccins vivants atténués :
Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
- Praziquantel :
Diminution possible des concentrations plasmatiques de praziquantel.

 

Effets indésirables

- Possibilité d'irritation locale transitoire : prurit et gonflement des paupières et érythème conjonctival.
- Risque de réaction d'hypersensibilité cutanéoconjonctivale.
- En usage prolongé : hypertension oculaire cortico-induite, opacification du cristallin, kératite superficielle due à la présence de corticoïde.
- En cas d'ulcération cornéenne ou sclérale, les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation et favoriser la surinfection.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En cas de gêne oculaire importante liée à l'inflammation de l'oeil, il est recommandé d'attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

 

Propriétés pharmacologiques

CORTICOIDE A USAGE OPHTALMIQUE.
(S : organes sensoriels).
La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien puissant.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Ne pas utiliser au-delà de 15 jours après ouverture.

Flacon de 5 ml (polyéthylène).