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Secnol 2 g, granulés en sachet-dose, boîte de 1 sachet-dose

Secnol est un médicament sous forme de granulé à base de Secnidazole (2 g).
Autorisation de mise sur le marché le 13/03/1991 par IPRAD PHARMA au prix de 7,01€.

 

À propos

    Principes actifs

  • Secnidazole

    Excipients

  • Polyvidone (E1201)
  • Polyéthylèneglycol
  • Méthacrylique acide
  • Talc (E553b)
  • Silice (E551)
  • Microgranules neutres :
  • Saccharose
  • Amidon

    Classification ATC

    • antiparasitaires, insecticides

      • antiprotozoaires

        • médicaments contre l'amibiase et autres protozooses

          • dérivés nitro-imidazolés

            • secnidazole

    Statut

    Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 13/03/1991.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation
  • Urétrite à Trichomonas vaginalis
  • Vaginite à Trichomonas vaginalis
  • Vaginose bactérienne
  • Amibiase intestinale
  • Amibiase hépatique
  • Giardiase

Indications thérapeutiques

SECNOL 2 g, granulés en sachet-dose est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques) :

·         Urétrites et vaginites à Trichomonas vaginalis,

·         Vaginoses bactériennes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi « Vaginoses bactériennes »),

·         Amibiase intestinale,

·         Amibiase hépatique,

·         Giardiase.

 

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité au secnidazole ou à la famille des imidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Cette spécialité dosée à 2 g par sachet n'est pas adaptée à toutes les posologies recommandées. Si besoin, il conviendra d'avoir recours à d'autres présentations, notamment chez l'enfant.

Urétrites et vaginites à Trichomonas vaginalis, vaginoses bactériennes :

·         adultes: 2 g, en une prise unique ; dose à prendre un seul jour.

En cas d'urétrites et de vaginites, un traitement simultané du partenaire doit être pratiqué.

Amibiase intestinale:

Amibiase aiguë symptomatique (forme histolytica):

·         adultes: 2 g, en une prise unique ; dose à prendre un seul jour;

·         enfants: 30 mg/kg/j, en une prise unique, dose à prendre un seul jour;

Amibiase asymptomatique (formes minuta et kystique): même dose quotidienne, pendant 3 jours.

Amibiase hépatique:

·         adultes: 1,5 g par jour, en une ou plusieurs prises, pendant 5 jours;

·         enfants: 30 mg/kg/j, en une ou plusieurs prises, pendant 5 jours.

NB: à la phase suppurative de l'amibiase hépatique, effectuer conjointement le traitement par le secnidazole et l'évacuation du pus ou des abcès.

Giardiase:

·         enfants: 30 mg/kg/j, en une prise unique, dose à prendre un seul jour.

Mode d'administration

Voie orale

Ce médicament est à prendre au début du repas.

Granulé sous forme de microgranules.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Vaginoses bactériennes

Le niveau de démonstration est basé sur une seule étude comparant secnidazole en une prise unique au métronidazole administré pendant sept jours. En lien avec les paramètres pharmacocinétiques (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), le schéma en dose unique de secnidazole pourrait être insuffisant chez certaines patientes avec la nécessité d'un recours éventuel au traitement vaginal local.

Hypersensibilité

Des réactions d'allergie peuvent survenir et être sévères (voir rubrique Effets indésirables). Dans ces cas, le secnidazole doit être interrompu et un traitement médical adapté doit être mis en place.

Lignée sanguine

Eviter l'administration de secnidazole chez les sujets présentant des antécédents de dyscrasie sanguine.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Interactions médicamenteuses

L'utilisation concomitante de secnidazole et d'alcool est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Au premier trimestre de grossesse, les données cliniques sont limitées. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le secnidazole pendant le premier trimestre de la grossesse. Au-delà du premier trimestre, compte tenu du recul clinique, l'utilisation du secnidazole est envisageable.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel avec le secnidazole. Cependant, le passage dans le lait maternel est documenté avec d'autres dérivés imidazolés, et des cas de candidoses oro-anales et de diarrhée ont été décrits chez des enfants allaités de mère traitée par ces autres imidazolés.

En conséquence, il est préférable d'éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement ou de suspendre l'allaitement pendant 24 heures en cas de prise unique.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Réaction antabuse

Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool sont nombreux, et leur association avec l'alcool est déconseillée.

Associations déconseillées

+        Alcool (boisson ou excipient)

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de l'élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l'alcool.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissante en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, vomissements, épigastralgies, dysgueusie (goût métallique), glossites, stomatites.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : leucopénie (réversible à l'arrêt du traitement).

Affections du système nerveux

Rare : céphalées, vertiges, incoordination, ataxie, paresthésies, polynévrites sensitivomotrices.

Affections du système immunitaire

Rare : réaction d'hypersensibilité immédiate (fièvre, érythème, urticaire, angio-oedème).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr

 

Surdosage

En cas de surdosage, il faut s'attendre à un renforcement des effets indésirables liés à l'administration du secnidazole, en particulier des troubles neurologiques comme rapportés pour d'autres imidazolés.

Le traitement est symptomatique.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il convient d'avertir les patients du risque potentiel de vertiges et de leur recommander de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.

 

Propriétés pharmacologiques

Après administration orale d'une prise unique de 2 g de secnidazole, la concentration sérique maximale est obtenue à 5,3 ± 1,3 heures. La demi-vie plasmatique est en moyenne de 17,5 ± 4,3 heures. L'élimination essentiellement urinaire, est lente ; environ 15% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines collectées jusqu'à la 168ème heure après administration.

Dans une étude de Phase I (étude IPR_CONCVAG_10) menée chez des femmes (n=14 évaluables)  présentant une vaginose bactérienne, une variabilité importante a été constatée avec, dans certains cas, une chute importante des paramètres pharmacocinétiques entre la 48ème heure et la 72ème heure, les concentrations vaginales de secnidazole ont été de 3,6 ± 2,8 mg/L et 1,74 ± 1,4 mg/L respectivement 48 heures et 72 heures après l'administration orale d'une prise unique de 2 g de secnidazole.

Comme pour d'autres dérivés imidazolés, le secnidazole peut traverser le placenta et passer dans le lait maternel.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à température ambiante.

Pas d'exigences particulières.

Boîte de 1 sachets papier aluminium polyéthylène.