Levotonine, gélule, boîte de 1 flacon de 100

Levotonine est un médicament sous forme de gélule (100) à base de Oxitriptan (100 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 20/02/1981 par PANPHARMA au prix de 44,28€.

 

À propos

Principes actifs

• Oxitriptan

Excipients

• Talc (E553b)
• Silice (E551)
• Magnésium stéarate (E572)
• Enveloppe de la gélule :
• Gélatine
• Titane oxyde (E171)
• Indigotine (E132)
• Sulfureux anhydride (E220)

Classification ATC

• système nerveux

  • autres médicaments du système nerveux

    • autres médicaments du système nerveux

      • autres médicaments du système nerveux

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 20/02/1981.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Myoclonie post-anoxique de Lance et Adams

Indications thérapeutiques

Syndrome des myoclonies post-anoxiques de Lance et Adams.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Antécédent d'hypersensibilité à l'oxitriptan, ou à l'un des autres composants de la gélule ;
- Insuffisance rénale sévère ;
- Tumeurs carcinoïdes du grêle ;
- Association aux IMAO non sélectifs.
DECONSEILLE :
- Grossesse : compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser la lévotonine au cours de la grossesse quel qu'en soit son terme. En effet : les données cliniques sont insuffisantes, les données animales sont rassurantes.
- Allaitement : le passage de lévotonine dans le lait maternel n'est pas connu. Aussi, par mesure de précaution il est préférable d'éviter d'allaiter au cours d'un traitement par lévotonine.
- Associations déconseillées : IMAO-A sélectifs ; linézolide ; sympathomimétiques alpha et bêta (voie parentérale).

 

Posologie et mode d'administration

VOIE ORALE.
- Les gélules doivent être avalées, avec un verre d'eau, de préférence au milieu des repas.
- Cette forme pharmaceutique n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).
- En cas de nécessité et chez l'enfant de moins de 6 ans, les gélules peuvent être ouvertes et son contenu dissout dans l'eau.
Posologie :
Adapter la posologie individuellement en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Lors de l'instauration du traitement, la dose doit être augmentée graduellement sur 2 à 4 semaines.
La réponse est généralement rapide, de l'ordre de 7 jours.
- Chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans :
La posologie usuelle est comprise entre 700 mg et 1 g par jour (7 à 10 gélules).
- Chez l'enfant de moins de 15 ans :
La posologie usuelle est de 0,3 à 7 mg/kg/jour, la posologie maximale peut atteindre jusqu'à 10 mg/kg/jour.

Gélule bleue et blanche.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

- La Lévotonine n'est pas un médicament des états dépressifs.
- Avant de débuter le traitement s'assurer de l'absence d'affections rénale ou cardiaque.
- La présence du métabolite acide 5 hydroxy indole acétique (5-HIAA) dans l'urine peut gêner certains tests nécessaires pour le diagnostic des tumeurs carcinoïdes.
- Les inhibiteurs de la décarboxylase périphérique (bensérazide et carbidopa) produisent une inhibition partielle de la décarboxylase extracérébrale de l'oxitriptan et augmentent ainsi la concentration plasmatique en oxitriptan (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
- Syndrome de sevrage :
Chez des patients traités par des doses supérieures aux doses maximales conseillées, lors de l'arrêt brutal du traitement, un syndrome de sevrage a été observé avec tremblements, coryza, confusion et chez les patients prédisposés, un état de mal épileptique.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser la lévotonine au cours de la grossesse quel qu'en soit son terme.
En effet :
- les données cliniques sont insuffisantes,
- les données animales sont rassurantes.
Allaitement :
Le passage de lévotonine dans le lait maternel n'est pas connu. Aussi, par mesure de précaution il est préférable d'éviter d'allaiter au cours d'un traitement par lévotonine.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION CONTRE-INDIQUEE :
IMAO non sélectifs :
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueur, confusion voire coma. Respecter un délai de deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et le début du traitement, et d'au moins une semaine entre l'arrêt du traitement et le début de l'IMAO.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- IMAO-A sélectifs :
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueur, confusion voire coma. Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite. Débuter l'association aux posologies minimales recommandées.
- Linézolide :
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueur, confusion voire coma. Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite. Débuter l'association aux posologies minimales recommandées.
- Sympathomimétiques alpha et bêta (voie parentérale) :
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée du sympathomimétique dans la fibre sympathique.
ASSOCIATION NECESSITANT UNE PRECAUTION D'EMPLOI :
Adrénaline (voie bucco-dentaire ou sous-cutanée) :
Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque. Limiter l'apport, par exemple, moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte.

 

Effets indésirables

Environ 30% des patients traités peuvent présenter des effets indésirables dus à la Lévotonine. Ces effets peuvent témoigner d'une dose trop élevée, et peuvent être le plus souvent évités par une augmentation progressive de la posologie.
Ils peuvent être atténués par une diminution de la posologie ou un traitement symptomatique.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
. Peu fréquentes : éosinophilie asymptomatique.
. Rares : leucocytose, saignements.
- Affections du système immunitaire :
. Peu fréquentes : syndrome éosinophilie/myalgie. Le Syndrome éosinophilie-myalgie, se manifeste par des éruptions à type d'urticaire, parfois sclérodermiforme, des douleurs des muscles et des articulations, ainsi qu'une raideur. Des signes respiratoires avec dyspnée, toux, une fièvre peuvent être présents. Il existe une leucocytose et une éosinophilie périphérique.
Lors des biopsies musculaires, on constate une inflammation leucocytaire (avec très peu d'éosinophiles), ainsi qu'une fibrose des muscles.
. Rares : coryza, dyspnée.
- Affections psychiatriques :
. Fréquentes : désinhibition, agitation, irritabilité, agressivité, euphorie, confusions.
. Peu fréquentes : hallucinations, délires.
. Rares : dépression.
. Très rare : syndrome sérotoninergique.
- Affections du système nerveux :
. Fréquentes : somnolence, céphalées.
. Non fréquentes : insomnies, tremblements, ataxie, flou visuel, mydriase.
. Rares : dystonie, aggravation des myoclonies, cauchemar.
- Affections gastro-intestinales (23%) :
. Très fréquentes : nausées, vomissements.
. Fréquentes : diarrhée, douleurs abdominales.
. Rare : anorexie.
Les troubles gastriques disparaissent habituellement après quelques semaines de traitement.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Peu fréquentes : urticaire.
. Rares : allergie, sueurs, syndrome sclérodermiforme. Ce syndrome associe morphées pseudobulleuses, éosinophilie, prurit, sensation d'épaississement cutané en cuirasse du thorax et de l'abdomen, mais sans sclérodactylie ni télangiectasie. L'examen clinique montre une infiltration oedémateuse des avant-bras et des plaques scléreuses pigmentées, bien limitées, à type de morphées, siégeant sur les flancs, les cuisses, les jambes et le dos. Sur certaines plaques, des bulles flasques ont été décrites, avec oedème important du derme superficiel responsable des décollements bulleux, ainsi qu'une fibrose du derme moyen et profond. Ce syndrome est à rapprocher du Syndrome éosinophilie-myalgie.
- Troubles généraux :
. Peu fréquentes : vasodilatation périphérique, oedèmes, prise de poids, fièvre.
. Rares : bradycardie.
- En raison de la présence de sulfite, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

 

Surdosage

Il n'existe pas de données chez l'homme, mais l'association avec des médicaments augmentant la concentration de sérotonine pourrait provoquer un syndrome sérotoninergique (par exemple les inhibiteurs de la décarboxylase périphérique utilisés au cours d'études cliniques pour améliorer la biodisponibilité de la Lévotonine. Une inhibition quasi complète de la décarboxylase est observée avec des doses de 100-150 mg/j chez l'adulte).

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La Lévotonine peut provoquer des effets indésirables susceptibles de modifier la vigilance ou la vision. La prudence lors de la conduite de véhicules ou la manipulation de machines est recommandée.

 

Propriétés pharmacologiques

AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX, code ATC : N07XX.
- L'oxitriptan ou L-5 hydroxytryptophane est le précurseur immédiat de la sérotonine (5-hydroxytryptamine), neuromédiateur impliqué dans de nombreux systèmes de régulation cérébrale.
- L'action du 5-HTP lévogyre semble supérieure à celle de la forme racémique.

ABSORPTION :
Prise seule par voie orale, l'oxitriptan est rapidement métabolisé en sérotonine par des décarboxylases périphériques (muqueuse gastrique, petit intestin, foie et reins) et sa biodisponibilité est très faible. Une meilleure biodisponibilité, très variable cependant (de 47 à 84%) est obtenue quand elle est associée à un inhibiteur de la décarboxylase périphérique (carbidopa ou bensérazide, par exemple) durant la phase d'absorption.
DISTRIBUTION - BIOTRANSFORMATION :
Après administration orale, l'oxitriptan est rapidement métabolisé en sérotonine par une décarboxylase des acides aminés L-aromatiques ou par la 5-HTP décarboxylase. Dans le cerveau, elle se trouve dans les noyaux catécholinergiques et la barrière hémato-encéphalique.
L'oxitriptan ne franchit donc que partiellement la barrière hémato-encéphalique pour se transformer en sérotonine dans le cerveau grâce à l'intervention d'une décarboxylase cérébrale. Il existe une proportionnalité directe entre les concentrations de 5-HTP plasmatiques et celles du LCR.
L'administration de 5-hydroxytryptophane permet donc l'augmentation de la concentration cérébrale en 5-HT. Cependant, la plus grande partie du 5-hydroxytryptophane est détruite sous l'action des décarboxylases périphériques avant d'atteindre les zones cérébrales. C'est pourquoi un inhibiteur de cette décarboxylase périphérique des amines aromatiques (bensérazide, carbidopa) qui ne peuvent pas franchir la barrière hémato-encéphalique, permet d'augmenter l'accumulation du 5-HT dans le sang après une administration orale.
Aux doses thérapeutiques, 19% de 5-HTP circulant est fixé aux protéines sériques. Le 5-HTP ne déplace pas le tryptophane des protéines sériques. Les concentrations de 5-HTP dans le LCR sont évaluées à 24% de celles de 5-HTP plasmatiques.
La demi-vie de l'oxitriptan est très variable d'un individu à un autre.
Le 5-HTP s'accumule dans le plasma de façon non linéaire.
ELIMINATION :
La sérotonine est métabolisée par une mono-amine-oxydase en acide 5-hydroxy-indole acétique (5-HIAA) que l'on retrouve dans les urines.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.

100 gélules en flacon (verre).