Betanol 0,1 pour cent, collyre, flacon de 3 ml

Betanol est un médicament sous forme de collyre à base de Métipranolol (0,1 %).
Autorisation de mise sur le marché le 12/09/1988 par EUROPHTA au prix de 2,54€ et retiré du marché le 31/05/2011.

 

À propos

Principes actifs

• Métipranolol

Excipients

• Glycérol (E422)
• Sodium chlorure
• Povidone (E1201)
• Chlorhydrique acide (E507)
• Eau purifiée
• Benzalkonium chlorure
• Sodium édétate (E385)

Classification ATC

• organes sensoriels

  • médicaments ophtalmologiques

    • antiglaucomateux et myotiques

      • bêtabloquants

        • métipranolol

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 12/09/1988 et le 31/05/2011.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Hypertonie intra-oculaire
• Glaucome chronique à angle ouvert

Indications thérapeutiques

- Hypertonie intra-oculaire.
- Glaucome chronique à angle ouvert.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêtabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires.
CONTRE-INDIQUE :
- hypersensibilité à l'un des composants du médicament,
- asthme ou bronchopneumopathies chroniques obstructives,
- insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,
- choc cardiogénique,
- blocs auriculoventriculaires des second et troisième degrés non appareillés, angor de Prinzmetal,
- maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),
- bradycardie (< 45-50 contractions par minute),
- maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques,
- phéochromocytome non traité,
- hypotension,
- association à la floctafénine (voir interactions),
- association au sultopride (voir interactions).
DECONSEILLE :
- Ce médicament ne doit généralement pas être associé à l'amiodarone (voir interactions).
- L'association de deux collyres bêtabloquants est déconseillée.
- Utilisation chez l'enfant : ce collyre n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez le prématuré, le nouveau-né et l'enfant. L'utilisation de ce collyre n'est donc pas recommandée chez ces patients.
- Allaitement : les bêtabloquants sont excrétés dans le lait. Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué : en conséquence et par précaution, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

 

Posologie et mode d'administration

Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
La posologie est d'une goutte de BETANOL 0,1 POUR CENT, à instiller dans l'oeil malade, 2 fois par jour.
- Il est recommandé de débuter le traitement par le BETANOL 0,1 POUR CENT en collyre.
- En cas d'efficacité insuffisante, passer à un collyre plus concentré (0,3% puis 0,6%).
- Dans un certain nombre de cas, l'administration quotidienne d'une seule goutte de métipranolol en collyre peut s'avérer suffisante, en particulier lorsque la pression intra-oculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants.
- L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer le métipranolol en collyre à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).
- Cependant, l'association de deux collyres bêtabloquants est déconseillée (voir précautions d'emploi).
- Les autres collyres doivent être administrés au moins 15 minutes avant BETANOL.
Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par le métipranolol en collyre requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire après une période de traitement d'environ 4 semaines.
Substitution d'un traitement antérieur :
- Quand le BETANOL en collyre doit prendre le relais d'un autre collyre antiglaucomateux, ce collyre doit être arrêté à la fin d'une journée complète de traitement, et le BETANOL doit être administré le lendemain à raison d'une goutte à 0,1% dans l'oeil malade, deux fois par jour.
- En cas d'efficacité insuffisante, on utilisera un collyre plus concentré (0,3% puis 0,6%).
- Si le BETANOL en collyre doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois.
- En cas de substitution de collyres myotiques par le BETANOL en collyre, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.
- La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intra-oculaire, surtout lors de l'instauration du traitement.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

OCULAIRES :
- L'association de deux collyres bêtabloquants est déconseillée (voir posologie et mode d'administration).
- Dans le cas où le métipranolol en collyre est administré pour diminuer la pression intra-oculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, un myotique doit être associé.
En effet, chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le métipranolol n'ayant pas ou peu d'effet sur la pupille.
- Porteurs de lentilles de contact :
Au cours du traitement par le métipranolol en collyre, le port des lentilles de contact est déconseillé en raison du risque d'intolérance des lentilles par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale aux bêtabloquants.
Le conservateur de BETANOL, le chlorure de benzalkonium, peut se déposer sur les lentilles de contact souples ; par conséquent, BETANOL ne doit pas être utilisé en présence de lentilles souples. Les lentilles doivent être enlevées avant l'application des gouttes et ne pas être remises avant un délai minimum de 15 minutes après l'utilisation de BETANOL.
- Utilisation chez l'enfant :
Ce collyre n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez le prématuré, le nouveau-né et l'enfant.
L'utilisation de ce collyre n'est donc pas recommandée chez ces patients.
- Une diminution de la sensibilité au métipranolol pourrait apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence "d'échappement thérapeutique".
GENERALES :
Il convient de garder à l'esprit les mises en garde et précautions d'emploi des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêtabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
- Sportifs :
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
- Arrêt du traitement :
Ne jamais interrompre brutalement un traitement bêtabloquant par voie générale, en particulier chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
La posologie des bêtabloquants par voie générale doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines.
- Bradycardie :
Si la fréquence cardiaque s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
- Bloc auriculoventriculaire du premier degré :
Etant donné l'effet dromotrope négatif des bêtabloquants, les bêtabloquants ne doivent être administrés qu'avec prudence aux patients présentant un bloc auriculoventriculaire du premier degré.
- Phéochromocytome :
L'utilisation des bêtabloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
- Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques :
Chez ces sujets à risque et quand un collyre bêtabloquant est administré avec un bêtabloquant par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.
- Sujets diabétiques :
Prévenir les malades et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique.
Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
- Psoriasis :
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquant, l'indication mérite d'être pesée.
- Réactions allergiques :
Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir interactions) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêtabloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.
- Anesthésie générale :
Les bêtabloquants vont entraîner une atténuation des phénomènes réflexes sympathiques. La poursuite du traitement par bêtabloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives per-opératoires. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêtabloquant.
. Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
. Dans certains cas le traitement bêtabloquant ne peut être interrompu :
    . chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêtabloquants ;
    . en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
. La majoration du risque anaphylactique liée à la prise de bêtabloquants, devra être prise en considération.
- Thyrotoxicose :
Les bêtabloquants sont capables d'en masquer certains signes, en particulier cardiovasculaires.
- Grossesse : le passage systémique des bêtabloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie orale mais néanmoins réel. Chez l'animal, aucune action tératogène n'a été mise en évidence. Dans l'espèce humaine, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées n'ont pas fait état de malformations à la naissance. Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance : si cette rémanence peut être sans conséquence clinique, il est néanmoins possible que survienne une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs, en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP) ; par ailleurs bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées. C'est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Le passage systémique des bêtabloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie orale mais néanmoins réel.
- Aspect tératogène :
Chez l'animal, aucune action tératogène n'a été mise en évidence. Dans l'espèce humaine, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées n'ont pas fait état de malformations à la naissance.
- Aspect néonatal :
Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance : si cette rémanence peut être sans conséquence clinique, il est néanmoins possible que survienne une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir surdosage), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP) ; par ailleurs bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées. C'est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé.
Allaitement :
Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait.
Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué : en conséquence et par précaution, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

1°) COLLYRES :
Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline (risque de mydriase).
2°) AUTRES MEDICAMENTS :
Bien que les quantités de bêtabloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d'interactions médicamenteuses existe.
Il convient donc de tenir compte des interactions observées avec les bêtabloquants administrés par voie générale.
ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
- Floctafénine :
En cas de choc ou d'hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêtabloquants.
- Sultopride :
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive), par addition des effets bradycardisants.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Amiodarone :
Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Anesthésiques volatils halogénés :
Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêtabloquants. (L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêtastimulants).
En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêtabloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.
- Antagonistes du calcium (bépridil, diltiazem et vérapamil) :
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction auriculoventriculaire et défaillance cardiaque (synergie des effets).
Une telle association doit se faire sous surveillance clinique étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
Cette surveillance sera complétée, si nécessaire, d'un contrôle électrocardiographique.
- Anti-arythmiques de classe I :
Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (par effets additifs). Une telle association doit se faire sous surveillance clinique étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
Cette surveillance sera complétée, si nécessaire, d'un contrôle électrocardiographique.
- En association avec la quinidine, et par analogie avec le timolol : possibilité de potentialisation des effets systémiques des bêtabloquants en collyre et d'augmentation des concentrations plasmatiques du bêtabloquant, probablement en raison de l'inhibition du métabolisme du bêtabloquant par la quinidine.
- Baclofène :
Majoration de l'effet antihypertenseur.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
- Clonidine :
En cas d'arrêt brutal du traitement par la clonidine, augmentation importante de la pression artérielle avec risque d'hémorragie cérébrale par effet sympathomimétique.
Arrêter de façon progressive la clonidine.
- Insuline, sulfamides hypoglycémiants :
Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : les palpitations et la tachycardie.
Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance sanguine.
- Lidocaïne :
Décrit pour le propranolol, le métoprolol, le nadolol.
Augmentation des taux plasmatiques de lidocaïne avec majoration possible des effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution du métabolisme hépatique de la lidocaïne).
Adapter la posologie de la lidocaïne. Surveillance clinique, électrocardiographique et, éventuellement, des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant le traitement bêtabloquant et après son arrêt.
- Produits de contrastes iodés :
En cas de choc ou d'hypotension dus aux produits de contraste iodés, réduction par les bêtabloquants des réactions cardiovasculaires de compensation.
Le traitement par le bêtabloquant doit être arrêté chaque fois que cela est possible avant l'exploration radiologique. En cas de poursuite indispensable du traitement, le médecin doit disposer des moyens de réanimation adaptés.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- AINS :
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).
- Antagonistes du calcium : dihydropyridines type nifédipine.
Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêtabloquants). La présence d'un traitement bêtabloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
- Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques :
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).
- Corticoïdes, tétracosactide :
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
- Méfloquine :
Risque de bradycardie (addition des effets bradycardisants).

 

Effets indésirables

OCULAIRES :
Comme pour tous les collyres bêtabloquants, il peut être observé :
- une diminution de la sécrétion lacrymale (sécheresse oculaire) ;
- des symptômes d'irritation oculaire : légère sensation de brûlure ou de picotements en début de traitement ;
- hyperhémie conjonctivale, conjonctivite, blépharite, kératite, hypo-esthésie cornéenne ;
- des troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques), diplopie, ptosis ;
- décollement de choroïde après traitement chirurgical du glaucome (voir mises en garde et précautions d'emploi).
GENERAUX :
Il convient de garder à l'esprit les effets indésirables des bêtabloquants administrés par voie générale, bien qu'ils ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
SUR LE PLAN CLINIQUE :
- Les plus fréquemment rapportés :
. asthénie,
. refroidissement des extrémités,
. bradycardie, sévère le cas échéant,
. insomnie, cauchemars voire dépression,
. troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée).
- Beaucoup plus rarement :
. ralentissement de la conduction auriculoventriculaire ou intensification d'un bloc auriculoventriculaire existant,
. insuffisance cardiaque,
. chute tensionnelle,
. bronchospasme,
. hypoglycémie,
. syndrome de Raynaud,
. aggravation d'une claudication intermittente existante,
. manifestations cutanées incluant urticaire, angio-oedème (oedème de Quincke), éruptions cutanées, éruptions psoriasiformes (voir mises en garde et précautions d'emploi).
SUR LE PLAN BIOLOGIQUE :
On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

 

Surdosage

Bien que les quantités de bêtabloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque de surdosage doit être gardé à l'esprit.
Les symptômes et la conduite à tenir sont identiques à ceux d'un surdosage en bêtabloquant par voie générale.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il existe des effets indésirables associés à ce collyre (notamment des troubles de la vision) qui peuvent altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTIGLAUCOMATEUX.
BETABLOQUANT.
(S : organes sensoriels).
- Sur le plan général :
Le métipranolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :
. bêtabloquant non cardiosélectif,
. absence de pouvoir agoniste partiel [ou d'absence d'activité sympathomimétique intrinsèque (ASI)],
. effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) non significatif.
- Sur le plan oculaire :
. le métipranolol en collyre abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome,
. son activité se manifeste environ 1 heure après instillation, atteint son maximum en 2 à 6 heures et est encore présente au bout de 24 heures,
. stabilité de l'effet hypotenseur dans le temps : l'effet peut rester constant pendant un an. Une diminution de la sensibilité au métipranolol reste cependant possible, notamment après un traitement plus prolongé,
. il n'y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l'accommodation.

La concentration maximale au niveau de l'humeur aqueuse est atteinte au bout de 30 minutes.
Les concentrations plasmatiques après instillation n'ont pas été précisées.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A utiliser dans les 15 jours après la première ouverture.

Flacon de 3 ml (Polyéthylène).