Zentel 0,4 g/10 ml, suspension buvable, flacon de 10 ml

Zentel est un médicament sous forme de suspension buvable à base de Albendazole (0,4 g/10 mL).
Autorisation de mise sur le marché le 01/07/1987 par GLAXOSMITHKLINE au prix de 2,91€.

 

À propos

Principes actifs

• Albendazole

Excipients

• Aluminium silicate
• Magnésium silicate (E553a)
• Carboxyméthylcellulose (E466)
• Glycérol (E422)
• Polysorbate 80 (E433)
• Sorbitane laurate
• Potassium sorbate (E202)
• Benzoïque acide (E210)
• Sorbique acide (E200)
• Silicone
• Saccharine sodique (E954)
• Arôme vanille
• Arôme orange
• Arôme fruit de la passion
• Eau purifiée

Classification ATC

• antiparasitaires, insecticides

  • anthelminthiques

    • antinématodes

      • dérivés du benzimidazole

        • albendazole

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 01/07/1987.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Oxyurose
• Ascaridiose
• Ankylostomose
• Trichocéphalose
• Anguillulose
• Taeniasis à Taenia saginata et Taenia solium
• Giardiose
• Trichinellose

Indications thérapeutiques

Infections intestinales et cutanées

·         oxyurose (Enterobius vermicularis),

·         ascaridiose (Ascaris lumbricoïdes),

·         ankylostomose (Ankylostoma duodenale, Necator americanus),

·         trichocéphalose (Trichuris trichiura),

·         anguillulose (Strongyloïdes stercoralis),

·         taeniasis (Taenia saginata, Taenia solium), le traitement par l'albendazole ne doit être envisagé qu'en cas de parasitoses associées sensibles à l'albendazole,

·         giardioses (Giardia intestinalis ou duodenalis) de l'enfant.

Infection systémique

·         trichinellose (Trichinella spiralis).

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Indications	Dose quotidienne	Durée du traitement
Infections intestinales et cutanées (traitement de courte durée à dose plus faible)
Oxyurose	Enfant de 1 à 2 ans : 200 mg soit 5 ml (la moitié d'un flacon de 10 ml) de suspension buvable à 4%. Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 flacon de 10 ml de suspension buvable à 4%. Des mesures d'hygiène rigoureuses devront être imposées et l'entourage devra être également traité.	Une prise unique à répéter 7 jours plus tard.
Ascaridiose Ankylostomose Trichocéphalose	Enfant de 1 à 2 ans : 200 mg soit 5 ml (la moitié d'un flacon de 10 ml) de suspension buvable à 4%. Adulte et enfant de plus de 2 ans: 400 mg soit 1 flacon de 10 ml de suspension buvable à 4%.	Une prise unique. *
Anguillulose Taeniasis (associé à d'autres parasitoses)	Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 flacon de 10 ml de suspension buvable à 4%.	Une prise quotidienne à répéter 3 jours de suite.*
Giardiose	Enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 flacon de 10 ml de suspension buvable à 4%.	Une prise quotidienne à répéter 5 jours de suite.
Infection systémique (traitement de longue durée à dose plus élevée)
Trichinellose	Enfant : 15 mg/kg/jour répartis en 2 prises par jour sans dépasser 800 mg/jour. Adulte : 800 mg soit 1 flacon de 10 ml de suspension buvable à 4% deux fois par jour.	Une prise matin et soir pendant 10 à 15 jours en fonction de la sévérité de la symptomatologie et de la précocité de la prise en charge thérapeutique.

* En particulier en cas d'anguillulose, de trichocéphalose, de taeniasis, si l'examen parasitologique des selles réalisé 3 semaines après le traitement est positif, une seconde cure devra être entreprise.

Populations spécifiques

Sujets âgés :

Les données concernant les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées. Des rapports indiquent qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés. Toutefois, l'albendazole doit être utilisé avec précaution chez les sujets âgés présentant un dysfonctionnement hépatique.

Insuffisants hépatiques:

L'albendazole est rapidement métabolisé par le foie, le métabolite principal le sulfoxyde d'albendazole étant pharmacologiquement actif. Par conséquent, une insuffisance hépatique serait susceptible d'entraîner des effets significatifs sur la pharmacocinétique du sulfoxyde d'albendazole.

Les patients présentant des anomalies des tests fonctionnels hépatiques (transaminases) avant l'initiation du traitement par l'albendazole doivent être étroitement surveillés. Le traitement devra être arrêté en cas d'augmentation significative des enzymes hépatiques ou en cas de diminution cliniquement significative de la numération formule sanguine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Insuffisants rénaux:

Comme l'élimination rénale de l'albendazole et de son métabolite actif principal, le sulfoxyde d'albendazole est négligeable, il est peu probable que la clairance de ces composés soit modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire, cependant, les patients présentant une insuffisance rénale doivent être étroitement surveillés.

Mode d'administration

Voie orale.

Ni purge, ni jeûne préalable au traitement ne sont nécessaires.

Dans le traitement de la trichinellose, l'albendazole doit être administré au moment des repas.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Symptômes neurologiques

Un traitement par albendazole peut révéler une neurocysticercose préexistante, en particulier dans les régions de forte infestation par le taenia. Les patients peuvent ressentir des symptômes neurologiques tels que des convulsions, une augmentation de la pression intracrânienne et des signes focaux résultant de la réaction inflammatoire provoquée par la mort du parasite dans le cerveau. Les symptômes peuvent survenir peu de temps après le traitement ; un traitement adapté par des corticoïdes et des anti-convulsivants doit être immédiatement instauré.

Précaution d'emploi lors de l'utilisation d'albendazole dans les infections systémiques (traitement de longue durée à dose plus élevée) :

·         Affections hépatiques

L'albendazole peut entraîner une augmentation légère à modérée des enzymes hépatiques, qui se normalisent généralement à l'arrêt du traitement. Des cas graves d'hépatite ont également été rapportés lors de traitement d'infections helminthiques systémiques (traitement de longue durée à dose plus élevée)  (voir la rubrique Effets indésirables). Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'initiation du traitement puis au moins toutes les deux semaines pendant le traitement. L'albendazole devra être arrêté, en cas d'augmentation des enzymes hépatiques (de plus de deux fois la normale). Si la réintroduction de ce traitement est indispensable, ceci devra se faire après normalisation des enzymes hépatiques. De plus, une étroite surveillance devra être réalisée en raison de possibles récidives car un mécanisme allergique ne peut être écarté.

·         Dépression médullaire

Des cas de dépressions médullaires ont été rapportés lors de traitement d'infections helminthiques systémiques (traitement de longue durée à dose plus élevée) (voir la rubrique Effets indésirables). Des numérations de formule sanguine doivent être effectuées lors de l'initiation du traitement puis après deux semaines de traitement par albendazole.

Les patients présentant une pathologie hépatique, y compris l'échinococcose hépatique, semblent plus sensibles de développer une dépression médullaire conduisant à une pancytopénie, une aplasie médullaire, une agranulocytose et une leucopénie. Aussi une surveillance renforcée de la formule sanguine est par conséquent recommandée chez les patients présentant une pathologie hépatique.

L'albendazole devra être arrêté, en cas de diminution importante du nombre de cellules sanguines (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Effets indésirables).

En traitement de la trichinellose, peu de données sont disponibles avec l'albendazole chez l'enfant de moins de 6 ans.

En traitement de la trichinellose, du fait d'une activité en particulier sur les formes intestinales et les larves en début de migration tissulaire, il est recommandé d'administrer l'albendazole le plus précocement possible au début de l'infestation pour diminuer les symptômes et les complications. Ce traitement reste inactif sur les larves enkystées dans les formes chroniques et lorsqu'il est débuté tardivement.

Excipients à effet notoire

En raison de la présence d'acide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses ainsi qu'une augmentation de la bilirubinémie liée au déplacement de l'albumine, pouvant entrainer une augmentation du risque de jaunisse chez les nouveaux-nés qui peut conduire à un ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non-conjuguée dans le tissu cérébral).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'albendazole lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce traitement est déconseillée pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception, ce d'autant qu'il existe des alternatives thérapeutiques mieux évaluées, en termes d'innocuité, chez la femme enceinte.

Allaitement

Le passage dans le lait n'est pas connu. L'utilisation est déconseillée durant l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Précaution d'emploi

+        ritonavir

+        anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

+        rifampicine

Diminution importante des concentrations plasmatiques de l'albendazole et de son métabolite actif par l'inducteur, avec risque de baisse de son efficacité.

Surveillance clinique de la réponse thérapeutique et adaptation éventuelle de la posologie de l'albendazole pendant le traitement avec l'inducteur enzymatique et après son arrêt.

 

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables très fréquents à rares a été déterminée en fonction des données issues des essais cliniques. Les fréquences des autres effets indésirables ont été principalement déterminées à partir des données post-marketing et se réfèrent aux fréquences d'observations rapportées plutôt qu'aux fréquences réelles.

Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquents              ≥1/10
Fréquents                     ≥1/100 à <1/10
Peu fréquents               ≥ 1/1000 à < 1/100
Rares                           ≥ 1/10 000 à < 1/1000
Très rares                     < 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections intestinales et cutanées (traitement de courte durée à dose plus faible) 

Très fréquent

Fréquent

Céphalées

Sensations vertigineuses (voir rubrique Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines)

Troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissement)

Elévation légère à modérée des enzymes hépatiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Alopécie réversible. (diminution de l'épaisseur du cheveu, perte modérée des cheveux)

Fièvre

Combantrin 125 mg, comprimé, boîte de 6 Combantrin 125 mg/2,5 ml, suspension buvable, flacon (+ cuillère-mesure de 5 ml) de 15 ml Fluvermal, comprimé, boîte de 6 Fluvermal 2 pour cent, suspension buvable, flacon (+ cuillère-mesure de 5 ml) de 30 ml