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Opalgyne 0,1 % solution vaginale boîte de 2 récipients unidoses avec canule de 140 ml

Opalgyne est un médicament sous forme de solution vaginale (2) à base de Benzydamine (0,1 %).
Autorisation de mise sur le marché le 06/02/1986 par INNOTECH INTERNAT. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

    Principes actifs

  • Benzydamine

    Excipients

  • Benzalkonium chlorure
  • Sodium édétate (E385)
  • Sodium chlorure
  • Polysorbate 20
  • Ethylique alcool
  • Eau purifiée
  • Arôme rose :
  • Linalyle acétate
  • Géranyl acétate
  • Linalol
  • Citral
  • Octanol
  • Phényléthylique alcool
  • Citronellol
  • Géraniol
  • Nérol
  • Eugénol
  • Méthyleugénol
  • Nonylique aldéhyde
  • Rhodinol

    Classification ATC

    • système génito-urinaire et hormones sexuelles

      • autres médicaments gynécologiques

        • autres médicaments gynécologiques

          • anti-inflammatoires à administration vaginale

            • benzydamine

    Statut

    Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 06/02/1986.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation
  • Vaginite aiguë

Indications thérapeutiques

Traitement de la symptomatologie douloureuse liée à l'inflammation vaginale dans les vaginites aiguës.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·         à partir du début du 6ème mois de la grossesse soit 24 semaines d'aménorrhée (voir rubrique Grossesse et allaitement),

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition)

 

Posologie et mode d'administration

Une administration vaginale 2 fois par jour pendant 3 jours.

Introduire délicatement la canule dans le vagin et comprimer le flacon jusqu'à ce qu'il soit pratiquement vide.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le traitement par ce produit ne doit pas exclure le traitement étiologique, chaque fois que nécessaire.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées

Précautions d'emploi

En cas de traitement spécifique associé par la même voie, l'administration de ce produit sera pratiquée avant ce traitement afin d'en éviter l'élimination mécanique.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

(Par extension des autres voies d'administration) :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, les AINS  ne doivent donc pas être prescrits au cours des 24 premières SA (5 mois de grossesse révolus). Si un AINS est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

 

Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à :

·         une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).

·         un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

 

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·         un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

·         une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, les AINS sont contre-indiqués au cours du troisième trimestre de la grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement

Les A.I.N.S passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

 

Effets indésirables

Des cas exceptionnels d'irritations locales ont été rapportés.

Possibilité de réaction allergique ou de photosensibilisation (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau. 

 

Propriétés pharmacologiques

ANTI INFLAMMATOIRES et ANTALGIQUE A ADMINISTRATION VAGINALE

G - SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES

CODE ATC : G02CC03

Le chlorhydrate de benzydamine, principe actif de ce produit, est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant à la classe chimique des indazoles.

L'action de la benzydamine sur les phénomènes locaux de l'inflammation se manifeste par :

·         Une réduction de la perméabilité vasculaire.

·         Une diminution de l'oedème et des réactions exsudatives.

·         Une sédation de la douleur inflammatoire.

La benzydamine antagonise peu la biosynthèse des prostaglandines. Elle est inhibitrice de l'action vaso-active des médiateurs de l'inflammation (histamine et sérotonine); elle réduit la libération par les cellules inflammatoires des radicaux libres et des enzymes lytiques; de plus, ses propriétés anti-agrégantes plaquettaires et érythrocytaire contribuent à l'amélioration des conditions hémodynamiques locales du foyer inflammatoire.

Des études pharmacocinétiques ont été réalisées chez la femme. Elles ont permis d'observer une fixation de benzydamine inchangée au niveau de la muqueuse vaginale et un faible passage systémique.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Conserver le récipient unidose dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Pas d'exigences particulières.

Solution vaginale en récipient unidose - boîte de 2 flacons avec canule (P.E.) de 140 ml .