Stresam, gélule, boîte de 60

Stresam est un médicament sous forme de gélule (60) à base de Etifoxine (50 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 19/06/1979 par BIOCODEX au prix de 4,51€.

 

À propos

Principes actifs

• Etifoxine

Excipients

• Lactose
• Talc (E553b)
• Cellulose microcristalline (E460)
• Silice (E551)
• Magnésium stéarate (E572)
• Composition de l'enveloppe de la gélule :
• Gélatine
• Titane dioxyde (E171)
• Indigotine (E132)

Classification ATC

• système nerveux

  • psycholeptiques

    • anxiolytiques

      • autres anxiolytiques

        • etifoxine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 19/06/1979.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Manifestation psychosomatique de l'anxiété

Indications thérapeutiques

Manifestations psycho-somatiques de l'anxiété.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Etats de choc.

·         Insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.

·         Myasthénie.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Habituellement, 3 à 4 gélules par jour réparties en 2 ou 3 prises.

Durée du traitement : de quelques jours à quelques semaines.

Mode d'administration

Les gélules seront avalées avec un peu d'eau.

Gélule bleue et blanche.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mise en garde

En cas de réactions cutanées ou allergiques, ou de troubles hépatiques graves, le traitement par étifoxine devra être immédiatement interrompu.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Précautions d'emploi

En raison des risques de potentialisation réciproque :

·         l'association avec les dépresseurs centraux sera prescrite avec prudence,

·         l'absorption simultanée de boissons alcoolisées est à déconseiller.

 

Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser l'étifoxine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En effet les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont insuffisantes.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Association déconseillée

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; benzodiazépines ; hypnotiques; neuroleptiques ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antidépresseurs sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

 

Effets indésirables

La classification des événements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1.000 à < 1/100), rares (≥ 1/10.000 à < 1/1.000), très rares (< 1/10.000), indéterminées (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.

Classe d'appareil ou organe	Rares	Très rares	Indéterminées
Affections du système nerveux	Somnolence légère en début de traitement, disparaissant spontanément au cours de la poursuite de celui-ci.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Eruptions cutanées : éruption maculo-papuleuse, érythème polymorphe, prurit, oedème de la face.	Manifestations allergiques : urticaire, oedème de Quincke.	Choc anaphylactique DRESS Syndrome de Stevens Johnson Vascularite ou réaction de type maladie sérique.
Troubles hépatiques			Atteintes hépatiques : cytolyse hépatique, hépatite.
Affections des organes de reproduction et du sein			Hémorragies intermenstruelles chez les femmes sous contraception orale.
Affections gastro intestinales			Colite lymphocytaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Risque de somnolence.  Un traitement symptomatique sera institué si nécessaire. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament.

 

Propriétés pharmacologiques

ANXIOLYTIQUE

(N : Système nerveux central)

Le chlorhydrate d'étifoxine appartient à la classe chimique des benzoxazines.

Anxiolytique. Il exerce une action régulatrice neurovégétative.

Des études in vitro et in vivo effectuées chez le rat et la souris ont montré que L'activité anxiolytique de l'étifoxine s'exerce principalement par un double mécanisme d'action (direct et indirect) sur le récepteur GABAA visant à renforcer la transmission GABAergique :

·         une action directe sur le récepteur GABAA par une modulation allostérique positive en se liant préférentiellement aux sous-unités b2 ou b3 ; les études montrent que le site de liaison de l'étifoxine sur le récepteur GABAA est différent de celui des benzodiazépines.

·         une action indirecte par l'augmentation de la production cérébrale de neurostéroïdes (via l'activation de la protéine de translocation mitochondriale) dont l'alloprégnanolone, ces neurostéroïdes étant des modulateurs allostériques positifs du récepteur GABAA.

Le chlorhydrate d'étifoxine est bien absorbé par voie orale, il ne se fixe pas aux éléments figurés du sang, la concentration plasmatique décroît lentement en trois phases et il s'élimine principalement par voie urinaire. Le chlorhydrate d'étifoxine passe dans le placenta.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de conditions particulières de conservation.

60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).