Neosynephrine 10 % faure, collyre en solution, flacon avec compte-gouttes de 5 ml

Neosynephrine faure est un médicament sous forme de collyre en solution à base de Phényléphrine chlorhydrate (10 %).
Autorisation de mise sur le marché le 02/05/1979 par EUROPHTA au prix de 1,95€.

 

À propos

Principes actifs

• Phényléphrine

Excipients

• Borique acide
• Borax
• Thiomersal
• Edétate disodique (E385)
• Eau purifiée

Classification ATC

• organes sensoriels

  • médicaments ophtalmologiques

    • mydriatiques et cycloplégiques

      • sympathomimétiques, antiglaucomateux exclus

        • phényléphrine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 02/05/1979.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Mydriase à visée diagnostique
• Mydriase thérapeutique
• Mydriase préopératoire

Indications thérapeutiques

 

Ce collyre est indiqué pour obtenir :

• une mydriase à visée diagnostique,
• une mydriase thérapeutique,
• une mydriase pré-opératoire.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Absolues

·         NEOSYNEPHRINE FAURE collyre à 10% ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 12 ans.

·         Hypersensibilité à l'un des constituants du collyre (notamment au thiomersal).

·         Chez certains sujets âgés avec comorbidités artériosclérotiques, cardio ou cérébrovasculaires graves.

·         Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·         En association aux IMAO non sélectifs.

·         En association aux autres sympathomimétiques indirects.

·         En association aux sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale).

 

Relatives

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire du médecin, dans les cas suivants :

·         Pendant le premier trimestre de grossesse ou en cas d'allaitement.

·         En association avec les IMAO-A sélectifs.

·         En association avec le linézolide.

·         En association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques et vasoconstricteurs.

 

Posologie et mode d'administration

 

Posologie

1 goutte de collyre (45 µl) contient 4,5mg de principe actif (phényléphrine). Le flacon de 5 ml contient en moyenne 115 gouttes de collyre.

En moyenne : suivant les cas, 1, 2 ou 3 instillations à 10 minutes d'intervalle afin d'obtenir la dilatation pupillaire désirée.

 

Mode d'administration

 

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes :

·         Se laver soigneusement les mains

·         Eviter de toucher l'oeil ou les paupières avec l'embout du  flacon.

·         Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.

·         L'oeil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

·         Pour éviter l'ingestion, surtout chez l'enfant, voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi « Mises en garde et précautions particulières d'emploi ».

·         Rebouchez soigneusement le flacon après utilisation.

Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de la phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l'ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'adolescent et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'oeil pendant 1 minute après chaque instillation, de fermer la paupière et d'essuyer l'excédent sur la joue.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

 

La solution est limpide, incolore à jaune.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

NEOSYNEPHRINE FAURE collyre à 10 % est réservé aux adolescents (de plus de 12 ans) et aux adultes.

Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.

·          La phényléphrine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

·          Comme tout collyre ophtalmique, il y a un passage de la phényléphrine dans la circulation générale.

·          Le risque de toxicité est plus élevé chez l'adolescent et le sujet âgé. Chez les adolescents (12-18 ans), il conviendra de choisir la concentration de Néosynéphrine la plus adaptée au poids du patient.

·          Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de la phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l'ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'adolescent et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'oeil pendant 1 minute après chaque instillation, de fermer la paupière et d'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

·          Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et de ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

·          Du fait de l'effet vasoconstricteur de la phényléphrine, la prudence s'impose chez les patients atteints d'hyperthyroïdie, d'hypertension artérielle, d'insuffisance coronarienne, de trouble du rythme ou d'infarctus du myocarde récent et en cas de contre-indication à l'emploi, par voie générale, des amines pressives.

·          En cas d'anesthésie générale, les associations éventuelles en particulier avec les anesthésiques volatils halogénés devront être prises en compte. Il est important que l'anesthésiste soit prévenu de l'administration de phényléphrine collyre avant ou pendant l'intervention ophtalmologique.

·          Les iris foncés se dilatent moins facilement que les iris clairs. En cas d'iris foncé, il est nécessaire de faire particulièrement attention au risque de surdosage.

·          Ne pas injecter.

·          Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

·          En cas d'hypersensibilité à la phényléphrine ou au thiomersal, interrompre le traitement.

·          En cas de non-respect des doses préconisées (instillations répétées), un effet rebond peut survenir.

·          En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

·          Du fait de la présence de phényléphrine, le port de lentilles de contact hydrophiles souples est déconseillé pendant le traitement.

 

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce collyre contient une substance active (la phényléphrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

 

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas de données spécifiques par voie oculaire chez la femme enceinte. De manière générale, les résultats des études épidémiologiques ne permettent pas d'établir, sur des effectifs importants, qu'il existe un effet malformatif de la phényléphrine après exposition (toutes voies confondues) au 1^er trimestre de la grossesse.

Cependant, compte tenu de ses puissantes propriétés vasoconstrictives, l'utilisation de phényléphrine par voie oculaire ne doit être envisagée que si nécessaire au cours de la grossesse. En cas d'administration, il est recommandé de suivre les règles précédemment citées pour l'instillation.

 

Allaitement

 

Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement oculaire par phényléphrine.

 

Effets indésirables

Effets indésirables oculaires

·         Mydriase gênante, photophobie.

·         Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle.

·         Possibilité d'irritation ou de picotements transitoires.

·         Possibilité de réactions allergiques : blépharite, conjonctivite, kératite ponctuée superficielle, en particulier en raison de la présence de Thiomersal.

 

Effets indésirables systémiques

La phényléphrine en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'adolescent et le sujet âgé (voir rubriques Posologie et mode d'administration. et Mises en garde et précautions d'emploi.) dont il faut tenir compte :

·         Elévation de la pression artérielle, tachycardie.

·         Tremblements, pâleur, céphalées.

·         Risque d'accidents majeurs tels que :

·         Hypertension sévère.

·         Œdème pulmonaire, syndrome coronaire aigu, infarctus du myocarde, troubles du rythme.

Population pédiatrique

·         Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales.

·         Œdèmes pulmonaires - Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

 

2 situations sont possibles :

·       Soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors des instillations répétées),

·       Soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.

Des cas d'accidents majeurs ont été rapportés tels que :

·       Hypertension severe.

·       Œdème pulmonaire aigu.

·       syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde.

·       troubles du rythme ventriculaires.

·       accidents vasculaires cérébral.

·       convulsion.

·       coma.

 

Le délai d'apparition est en général rapide, le traitement est symptomatique.

La prise en charge doit s'effectuer en milieu spécialisé.

 

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

 

L'instillation de ce médicament entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller pendant toute la durée des troubles visuels.

 

Propriétés pharmacologiques

MYDRIATIQUE SYMPATHOMIMETIQUE ALPHA

Code ATC : S01FB01

(S : organes sensoriels).

Aux concentrations supérieures à 5 %, la phényléphrine est un mydriatique puissant, résistant a l'ouverture de la chambre antérieure, mais de durée d'action limitée et sans effet cycloplégique notable.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

Avant ouverture: 2 ans

Après ouverture: conserver pendant 15 jours maximum.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Flacon (verre brun) de 5 ml avec compte-gouttes.