Persantine 75 mg, comprimé enrobé, boîte de 100

Persantine est un médicament sous forme de comprimé enrobé (100) à base de Dipyridamole (75 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 25/04/1988 par BOEHRINGER INGELHEIM et retiré du marché le 09/05/2008. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Dipyridamole

Excipients

• Amidon de maïs
• Amidon
• Calcium hydrogénophosphate
• Silice (E551)
• Magnésium stéarate (E572)
• Talc (E553b)
• Saccharose
• Macrogol
• Gomme arabique (E414)
• Jaune orangé S (E110)
• Titane dioxyde (E171)
• Cire de polissage 7625 :
• Cire d'abeille blanche (E901)
• Cire de carnauba (E903)

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • antithrombotiques

    • antithrombotiques

      • inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, héparine exclue

        • dipyridamole

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 25/04/1988 et le 09/05/2008.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Prévention d'accident thrombo-embolique en cas de port de prothèse valvulaire

Indications thérapeutiques

Prévention des accidents thrombo-emboliques systémiques :
En association avec les anticoagulants oraux chez les patients porteurs de prothèses valvulaires.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du produit.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
DECONSEILLE :
Allaitement : en l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

 

Posologie et mode d'administration

3 à 5 comprimés dragéifiés par jour (dose moyenne 300 mg par jour) à répartir dans la journée.

Comprimé rouge.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

Le dipyridamole pouvant provoquer des douleurs angineuses chez les patients présentant une coronaropathie sévère (angor instable ou infarctus du myocarde récent, par exemple), ou une cardiomyopathie obstructive gauche, le traitement devra être arrêté devant l'apparition de douleurs pouvant évoquer une ischémie cardiaque.

Le dipyridamole étant susceptible d'induire des bronchospasmes, il devra être utilisé avec précaution chez les patients asthmatiques ou porteurs d'une bronchopneumopathie obstructive.

Les patients recevant PERSANTINE par voie orale aux doses habituelles ne doivent pas être traités en plus par le dipyridamole solution injectable.

L'expérience clinique suggère que les patients traités par dipyridamole oral, qui nécessitent un test d'effort au dipyridamole IV, doivent arrêter les traitements contenant du dipyridamole 24 heures avant le test. Ne pas le faire pourrait altérer la sensibilité du test.

Chez les patients présentant une myasthénie gravis, une adaptation de la posologie de PERSANTINE peut être nécessaire.

En raison de la possibilité de survenue de manifestations biliaires chez les personnes âgées présentant des antécédents cardiaques et soumises à un traitement au long cours, il convient de surveiller l'apparition d'une symptomatologie biliaire. En cas de lithiase biliaire, le traitement par le dipyridamole doit être interrompu.

PERSANTINE contient un agent colorant azoïque (E110, Jaune Orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ni foetotoxique (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du dipyridamole lorsqu'il est administré chez la femme pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le dipyridamole pendant la grossesse.

Allaitement

Des études chez l'animal suggèrent que le dipyridamole passe en faible quantité dans le lait maternel.

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement et pendant 3 jours après l'arrêt du traitement.

Fertilité

Aucune étude clinique sur l'effet sur la reproduction n'a été menée avec PERSANTINE.

 

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l'administration de PERSANTINE 75 mg, comprimé enrobé sont : des céphalées, une sensation vertigineuse, une diarrhée et des nausées.

De très rares cas d'accidents hémorragiques ont été observés principalement lorsque le dipyridamole était associé à un médicament susceptible d'interférer avec l'hémostase.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables observés après l'administration de PERSANTINE 75 mg, comprimé enrobé dans les études cliniques et/ou depuis sa mise sur le marché sont résumés dans le tableau ci-dessous.

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100) ; rare (³ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée	Thrombopénie
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée	Hypersensibilité, angio-oedème
Affections du système nerveux
Très fréquent	Céphalée, sensation vertigineuse
Affections cardiaques
Fréquent Fréquence indéterminée	Angine de poitrine Tachycardie
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée	Hypotension, bouffée de chaleur
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée	Bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Très fréquent Fréquent	Diarrhée, nausées Vomissement
Affections de la peau et du tissu sous cutané
Fréquent Fréquence indéterminée	Eruptions cutanées Urticaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent	Myalgie
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Fréquence indéterminée	Hémorragie opératoire, hémorragie post-opératoire

Le Dipyridamole peut être incorporé dans des calculs biliaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

 

Surdosage

L'expérience du surdosage en dipyridamole est limitée. On peut s'attendre à des symptômes tels que : sensation de chaleur, rougeur, sueurs, tachycardie, agitation, sensation de faiblesse, sensations vertigineuses et manifestations angineuses. On peut observer une diminution de la pression artérielle.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n'a été réalisée sur l'effet de PERSANTINE sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, les patients doivent être informés qu'ils peuvent ressentir des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses lors du traitement avec PERSANTINE. Par conséquent, une attention particulière est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines. Si les patients ressentent des sensations vertigineuses, ils doivent éviter toute activité potentiellement dangereuse comme conduire des véhicules et utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTITHROMBOTIQUE/INHIBITEUR DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINE EXCLUE.
Code ATC : B01AC07.
- Le dipyridamole possède des propriétés anti-agrégantes plaquettaires mises en évidence in vitro. Il ne modifie pas cependant le temps de saignement in vivo.
- Le dipyridamole a également un effet coronarodilatateur avec augmentation du débit coronarien global par inhibition du captage de l'adénosine et accroissement de l'apport d'oxygène.

La cinétique est linéaire pour des doses de 25 à 100 mg.

Absorption

Par voie orale, le dipyridamole est rapidement absorbé, le pic plasmatique est atteint en 1 heure environ.

L'alcalinisation gastrique diminue l'absorption.

Après administration répétée du dipyridamole en 3 ou 4 prises quotidiennes, l'état d'équilibre est atteint en 2 jours. Il n'y a pas de phénomène d'accumulation du dipyridamole après prises répétées.

Distribution

Des données non cliniques ont montré que le dipyridamole peut être excrété dans le lait maternel.

Le dipyridamole est lié à 91-99% aux protéines plasmatiques, albumine et alpha-1-glycoprotéines.

Métabolisme

Le dipyridamole est métabolisé dans le foie essentiellement en dérivés glycuroconjugués.

Elimination

L'élimination est essentiellement biliaire et fécale, sous forme de métabolites conjugués. La demi-vie d'élimination plasmatique est voisine de 15 heures.

Populations à risque

En l'absence d'étude spécifique dans cette population, et compte-tenu de la faible participation rénale à l'élimination du dipyridamole, une modification des paramètres cinétiques chez l'insuffisant rénal n'est pas attendue. Chez le sujet âgé, les concentrations plasmatiques sont augmentées de 50 % par rapport à celles observées chez des sujets jeunes.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
5 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.

100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

 

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