Colprone 5 mg, comprimé, boîte de 20

Colprone est un médicament sous forme de comprimé (20) à base de Médrogestone (5 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 04/06/1996 par BIODIM au prix de 3,36€.

 

À propos

Principes actifs

• Médrogestone

Excipients

• Amidon de maïs
• Macrogol
• Lactose
• Magnésium stéarate (E572)

Classification ATC

• système génito-urinaire et hormones sexuelles

  • hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale

    • progestatifs

      • dérivés pregnadiène

        • médrogestone

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 04/06/1996.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Troubles liés à une insuffisance en progestérone
• Hémorragie fonctionnelle
• Ménorragie des fibromes
• Endométriose
• Cycle artificiel en association avec un estrogène
• Dysménorrhée

Indications thérapeutiques

·         Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie...)

·         Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes.

·         Endométriose.

·         Cycle artificiel en association avec un estrogène.

·         Dysménorrhée.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·         Accidents thrombo-emboliques en évolution

·         Altérations graves de la fonction hépatique

·         Hémorragies génitales non diagnostiquées

 

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

·         Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie...): 1 à 2 comprimés par jour du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.

·         Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes: 1 à 2 comprimés par jour pendant 10 jours du 16ème au 25ème jour.

·         Endométriose: 1 à 3 comprimés par jour du 5 ème au 25 ème jour ou traitement continu.

·         Cycle artificiel en association avec un estrogène: en règle générale, 1 à 2 comprimés pendant les 12 à 14 derniers jours de traitement estrogénique.

·         Dysménorrhée: 1 à 2 comprimés par jour du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.

Comprimé blanc.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

·         Les études pharmaco-cliniques n'ont pas permis de démontrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes

·         Bien qu'aucun risque thrombo-embolique ni métabolique n'ait jamais été observé, il ne peut être totalement écarté.
La thérapeutique doit être interrompue en cas de survenue insolite des troubles suivants:

o        troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine,

o        accidents thrombo-emboliques,

o        céphalées importantes.

·         En cas d'antécédents ou de facteurs de risques thrombo-emboliques, la prescription de ce médicament sera discutée en fonction de chaque cas.

Précautions d'emploi

·         En cas d'hémorragies utérines, il convient de ne pas prescrire ce traitement, avant d'avoir vérifié le diagnostic.

·         En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l'absence d'une pathologie organique s'impose.
En l'absence de lésion, une adaptation de la posologie de l'estrogène ou de la séquence du progestatif peut s'avérer nécessaire.

·         Avant le début du traitement, le médecin doit s'assurer de l'absence d'adénocarcinome du sein ou de l'endomètre.

·         Une prudence d'utilisation s'impose en cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'hypertension artérielle sévère ou de diabète.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins, voire non androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage du stéroïde dans le lait maternel.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone); barbituriques, griséofulvine; rifabutine; rifampicine. Ces médicaments diminuent l'efficacité du progestatif par induction enzymatique.

 

Effets indésirables

·         Modifications des règles, aménorrhées, saignements intercurrents.

·         Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs.

·         Possibilité d'ictère cholestatique et de prurit.

·         Exceptionnellement: prise de poids, insomnie, troubles gastro-intestinaux.

 

Surdosage

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées, et des hémorragies de privation. Le traitement sera symptomatique.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : HORMONES/PROGESTATIFS

(G: Système Génito-urinaire et hormones sexuelles)

La médrogestone est un progestatif de synthèse dérivé de la 17-méthyl-progestérone.

Elle compense l'insuffisance en progestérone et agit comme la progestérone d'origine endogène.

Elle n'a pas d'effet androgénique. Comme les autres progestatifs de cette classe, action antiestrogène. Administré à la dose de 10 mg par jour, action antigonadotrope modérée.

La résorption est complète après administration orale (absence d'effet de premier passage hépatique).

La demi-vie d'élimination est de 5.6 ± 0.5 heures et n'est pas modifiée en fonction de l'âge.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

5 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).