Primolut-nor 10 mg, comprimé sécable, étui de 30

Primolut-nor est un médicament sous forme de comprimé sécable (30) (10 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 02/05/1997 par BAYER SANTE au prix de 1,89€ et retiré du marché le 20/05/2008.

 

À propos

Principes actifs

• Noréthistérone

Excipients

• Lactose
• Amidon de maïs
• Povidone (E1201)
• Talc (E553b)
• Magnésium stéarate (E572)

Classification ATC

• système génito-urinaire et hormones sexuelles

  • hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale

    • progestatifs

      • dérivés estrène

        • noréthistérone

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 02/05/1997 et le 20/05/2008.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Troubles liés à une insuffisance en progestérone
• Hémorragie fonctionnelle
• Ménorragie accompagnant les fibromes
• Endométriose
• Mastopathie bénigne
• Dysménorrhée
• Contraception en 2ème intention
• Cycle artificiel en association avec un estrogène

Indications thérapeutiques

- Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie...).
- Hémorragies fonctionnelles et ménorragies accompagnant les fibromes.
- Endométriose.
- Mastopathies bénignes.
- Dysménorrhée.
- Contraception en deuxième intention chez les femmes présentant une contre-indication à la contraception estroprogestative.
- Cycle artificiel en association avec un estrogène.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- Hypersensibilité à l'un des constituants.
- Accidents ou antécédents d'accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire).
- Accidents ou antécédents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
- Altérations graves de la fonction hépatique.
- Hémorragies génitales non diagnostiquées.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est généralement déconseillé en association avec (voir interactions) les inducteurs enzymatiques :
. les anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone).
. les barbituriques.
. la griséofulvine.
. la rifampicine.
. la rifabutine.
- Allaitement : la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage de l'acétate de noréthistérone dans le lait maternel.
- Grossesse : les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n'est pas connue. Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

 

Posologie et mode d'administration

- Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie...) : 1/2 à 1 comprimé du 16ème au 25ème jour du cycle.
- Hémorragies fonctionnelles et ménorragies accompagnant les fibromes :
. en cours d'hémorragie : 1 comprimé par jour pendant 10 jours.
. ensuite, pendant quelques cycles : 1/2 comprimé du 16ème au 25ème jour du cycle.
- Endométriose : 1 comprimé par jour en traitement continu pendant plusieurs mois sans interruption.
- Mastopathies bénignes : 1 comprimé par jour du 5ème au 25ème jour ou du 8ème au 25ème jour.
- Dysménorrhée : 1/2 à 1 comprimé par jour du 16ème au 25ème jour.
- Contraception en deuxième intention chez les femmes présentant une contre-indication à la contraception estroprogestative : 1 comprimé par jour du 5ème au 25ème jour.
- Cycle artificiel en association avec un estrogène : 1/2 à 1 comprimé par jour du 16ème au 25ème jour.

Comprimé rond biconvexe sécable blanc gravé AR dans un hexagone régulier sur une face.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

- En cas d'hémorragies génitales, ne pas prescrire avant d'avoir vérifié l'origine des saignements.
- En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l'absence d'une pathologie organique s'impose.
- Durant un traitement prolongé par un progestatif, un examen médical régulier est conseillé.
De même, il est conseillé de surveiller plus particulièrement les patientes ayant présenté ou présentant une pathologie cardiovasculaire, un tabagisme, un dysfonctionnement rénal, une épilepsie, des migraines, un diabète.
Il est conseillé d'interrompre le traitement en cas :
. de troubles oculaires, tels que perte de la vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine,
. d'accidents thrombo-emboliques veineux,
. de céphalées importantes.
- Les femmes ayant une tendance au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil durant le traitement.
- Associations faisant l'objet de précautions d'emploi : antidiabétiques (insulines, metformine, sulfamides, hypoglycémiants).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.
Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).
Allaitement :
La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage de l'acétate de noréthistérone dans le lait maternel.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone), rifabutine, rifampicine, griséofulvine, barbituriques.
Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique. Diminution de l'efficacité du progestatif.
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Antidiabétiques (insulines, metformine, sulfamides, hypoglycémiants) : effet diabétogène des progestatifs macrodosés. Prévenir la patiente et renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le progestatif et après son arrêt.

 

Effets indésirables

- Saignements intercurrents, modifications des règles, aménorrhée, modifications mammaires.
- Nausées, ou autres troubles gastro-intestinaux, ictère cholestatique.
- Chloasma, éruptions, prurit, acné, séborrhée, augmentation de la pilosité.
- Maux de tête, migraine, vertiges, nervosité, dépression.
- Oedème, réduction de la tolérance au glucose, prise de poids, modification de la libido, majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs.

 

Propriétés pharmacologiques

PROGESTATIFS.
(G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).
Progestatif de synthèse de la série nor-androstane, l'acétate de noréthistérone est un puissant progestomimétique.
Il possède un pouvoir antigonadotrope et une activité antiestrogénique ; il a un effet hyperthermisant, une action d'épaississement et de raréfaction de la glaire cervicale.

L'acétate de noréthistérone est progressivement et rapidement hydrolysé pour donner de l'acide acétique d'une part et de la noréthistérone d'autre part, molécule directement active.
Métabolisme hépatique.
La concentration plasmatique maximale est atteinte en 4 heures environ. La demi-vie plasmatique est d'environ 20 heures. La conversion en dérivé estrogénique est minime (traces) ; il n'existe pas de métabolisation en dérivé prégnane (prégnanediol). La demi-vie d'élimination est d'environ 36 heures.
L'élimination est surtout urinaire (pour les 2/3) et en partie fécale. Elle se fait en majorité après conjugaison sous forme inchangée ou de métabolites réduits et hydroxylés sur le cycle A.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
4 ans.

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 30 comprimés sécables.