Equanil 400 mg/5 ml, solution injectable (im), boîte de 10 ampoules de 5 ml

Equanil est un médicament sous forme de solution injectable im (10) à base de Méprobamate (400 mg/5 mL).
Autorisation de mise sur le marché le 23/10/1986 par SANOFI-AVENTIS FRANCE au prix de 7,07€ et retiré du marché le 05/04/2013.

 

À propos

Principes actifs

• Méprobamate

Excipients

• Macrogol
• Benzylique alcool
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• système nerveux

  • psycholeptiques

    • anxiolytiques

      • carbamates

        • méprobamate

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 23/10/1986 et le 05/04/2013.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Etat aigu d'agitation
• Etat aigu d'anxiété

Indications thérapeutiques

En deuxième intention, dans les états aigus d'anxiété ou d'agitation.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Réservé à l'adulte.
- Hypersensibilité connue au méprobamate ou à l'un des constituants de la solution.
- Insuffisance respiratoire.
- Insuffisance hépatique sévère (risque de survenue d'encéphalopathie).
- Administration par voie intraveineuse.
DECONSEILLE :
- Le produit est déconseillé en cas de porphyrie aiguë intermittente.
- L'utilisation de cette spécialité n'est pas recommandée dans la phase aiguë des accidents vasculaires cérébraux.
- Grossesse : compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le méprobamate au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En effet, les données animales sont insuffisantes pour conclure et les données cliniques sont rassurantes, mais encore limitées. En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte du profil d'effets indésirables du médicament pour la surveillance du nouveau-né.
- Allaitement : à éviter en raison du passage dans le lait maternel et de sédation et troubles digestifs décrits chez le nouveau-né.
- L'absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

 

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.
- Equanil, solution injectable doit être administré par voie IM profonde.
- Dose :
1 à 3 ampoules, soit 400 à 1200 mg/jour.
- La durée du traitement sera la plus courte possible, de préférence sans dépasser un maximum de 3 jours.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Le produit est déconseillé en cas de porphyrie aiguë intermittente.
- Phénomène de sevrage :
un syndrome de sevrage peut survenir à l'arrêt brutal d'un traitement prolongé surtout à dose élevée (voir rubrique effets indésirables). Il est donc recommandé de réduire progressivement les doses ou, en cas d'arrêt brutal, de surveiller attentivement le malade.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Myasthénie : la prise de méprobamate doit être faite sous surveillance accrue.
- L'absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
- Il n'y a pas de données issues d'essais cliniques chez le sujet âgé. Le produit sera utilisé avec précaution dans cette population et la posologie sera réduite.
- L'utilisation de cette spécialité n'est pas recommandée dans la phase aiguë des accidents vasculaires cérébraux.
- En cas d'utilisation de cette spécialité chez l'alcoolique chronique, il est nécessaire de vérifier l'absence de troubles de la coagulation.
- La quantité d'alcool benzylique est de 104,6 mg par ampoule.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le méprobamate au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En effet, les données animales sont insuffisantes pour conclure et les données cliniques sont rassurantes, mais encore limitées.
En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte du profil d'effets indésirables du médicament pour la surveillance du nouveau-né.
Allaitement :
A éviter en raison du passage dans le lait maternel et de sédation et troubles digestifs décrits chez le nouveau-né.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de cette substance. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATION A PRENDRE EN COMPTE :
Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide : majoration de la dépression centrale.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
ACAMPROSATE :
Aucune modification des effets indésirables cliniques et/ou biologiques n'a été démontrée en cas de prescription concomitante d'acamprosate avec l'oxazépam, le méprobamate ou le disulfirame.

 

Effets indésirables

LE PLUS FREQUENT :
- somnolence diurne, notamment en début de traitement. Chez les patients âgés ou polymédiqués, risque d'état confusionnel.
- Phénomène de sevrage :
Un syndrome de sevrage peut survenir à l'arrêt brutal d'un traitement prolongé surtout à dose élevée. On peut observer la réapparition transitoire de symptômes préexistants comme insomnie, anxiété ou anorexie, ou des réactions de sevrage pouvant associer un ou plusieurs des symptômes suivants : troubles gastro-intestinaux, tremblements, convulsions ou désorientation temporospatiale.
AUTRES EFFETS PLUS RARES :
- Troubles gastro-intestinaux :
nausées, vomissements, diarrhée.
- Effets sur le SNC :
céphalées, vertiges, ataxie, excitation, trouble de l'accommodation.
- Réactions cutanées et d'hypersensibilité :
. urticaire, rash maculopapuleux, purpura thrombopénique ou non thrombopénique, rarement oedème de Quincke, choc anaphylactique,
. exceptionnellement des cas éruptions bulleuses, de syndrome de Lyell et de Stevens-Johnson ont été signalés.
. Bronchospasme, anurie.
- Effets hématologiques :
Agranulocytose, thrombopénie.

 

Surdosage

Le tableau clinique de surdosage peut comprendre les signes cliniques suivants :
ébriété, somnolence, coma (calme, hypotonique), dépression respiratoire et hypothermie. La gravité de l'intoxication, fonction de la dose administrée, est liée à la survenue d'une défaillance cardiocirculatoire aiguë soit à composante vasoplégique prédominante, soit à composante cardiogénique prédominante.
Le traitement est symptomatique, en milieu spécialisé. Il n'existe pas d'antidote.
L'étude hémodynamique invasive ou par échocardiographie s'impose devant tout collapsus réfractaire pour en déterminer le profil.
Le traitement des troubles cardiocirculatoires est adapté à leur mécanisme. Le choix et l'adaptation se font en fonction des résultats de l'étude hémodynamique.
Les méthodes d'épuration extrarénale ne sont pas indiquées.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence diurne attachés à l'emploi de ce médicament.

 

Propriétés pharmacologiques

ANXIOLYTIQUES - (CARBAMATES).
Code ATC : N05BC01.
(N : Système nerveux central).

- L'absorption par voie IM est mal connue.
- Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 20%.
- La demi-vie plasmatique du méprobamate est de 6 à 16 heures.
- Le méprobamate subit une importante métabolisation hépatique puisque seulement 10% de la dose administrée est éliminée dans les urines sous forme inchangée et 80% sous forme d'hydroxyméprobamate et d'un glycuroconjugué. Moins de 10% de la prise orale est éliminée dans les fèces ; enfin, une fraction est excrétée dans le lait maternel.
- Le méprobamate franchit la barrière placentaire pour atteindre dans la veine ombilicale des taux voisins de ceux du sang maternel.
- Le méprobamate peut être efficacement épuré du sang par hémodialyse ou par hémoperfusion ; la dialyse péritonéale est quasiment sans effet.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.

Ampoule (verre) de 5 ml ; boîte de 10.