Esters ethyliques d'acides omega 3 eg labo conseil 1 g, capsule molle, boîte de 1 flacon de 28

Omega 3 eg labo conseil est un médicament générique sous forme de capsule molle (28) (1 g).
Autorisation de mise sur le marché le 24/06/2015 par EG LABO. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Esters éthyliques d'acides Omega 3
• Comprenant des esters éthyliques d'
• Elcosapentanoïque acide (EPA)
• Docosahexaénoïque acide (DHA)

Excipients

• Contenu de la capsule molle :
• Alpha-tocophérol (E307)
• Huile de soja
• Enveloppe de la capsule molle :
• Gélatine
• Glycérol (E422)
• Eau purifiée
• Triglycérides
• Lécithine (E322)

Classification ATC

• système cardiovasculaire

  • médicaments modificateurs des lipides

    • médicaments modificateurs des lipides, non associés

      • autres médicaments modificateurs des lipides

        • triglycérides oméga 3 incluant autres esters et acides

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 24/06/2015.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Post-infarctus du myocarde
• Hypertriglycéridémie Type IV
• Hypertriglycéridémie Type IIb
• Hypertriglycéridémie Type III

Indications thérapeutiques

Post Infarctus du Myocarde

Traitement adjuvant en prévention secondaire de l'infarctus du myocarde, en association aux traitements de référence (incluant les statines, les antiagrégants plaquettaires, les bêtabloquants et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine).

Hypertriglycéridémies

Hypertriglycéridémies endogènes, en complément d'un régime dont la prescription seule s'est révélée insuffisante pour fournir une réponse adéquate :

·         type IV en monothérapie,

·         type IIb/III en association avec les statines, lorsque le contrôle des triglycérides est insuffisant.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la substance active, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Ne prenez jamais ce médicament si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, en raison de la présence d'huile de soja.

 

Posologie et mode d'administration

Capsule molle en gélatine transparente, contenant une huile jaune pâle.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'augmentation modérée du temps de saignement (en particulier avec la forte posologie à 4 capsules molles) doit conduire à surveiller les patients traités par anti-coagulants et à adapter la posologie de ces derniers en cas de besoin (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). La prescription de ce médicament ne dispense pas de la surveillance habituelle nécessaire chez ce type de patients.

Chez les patients présentant un risque hémorragique important (traumatisme sévère, intervention chirurgicale....), tenir compte de l'augmentation du temps de saignement.

En l'absence de données d'efficacité et de sécurité, l'utilisation chez l'enfant est déconseillée.

Le traitement par ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL entraine une chute de production de thromboxane A2. Aucun effet significatif n'a été observé sur les taux des autres facteurs de coagulation. Certaines études réalisées avec les acides gras d'oméga-3 ont mis en évidence un allongement du temps de saignement dont les valeurs n'excédaient pas les valeurs normales et ne conduisaient pas à la survenue d'épisodes de saignement cliniquement significatifs.

Les données cliniques concernant l'utilisation d'ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL chez les patients âgés de plus de 70 ans sont limitées.

Concernant l'utilisation chez les insuffisants rénaux, les informations disponibles sont limitées.

Chez certains patients, une augmentation légère mais significative des taux d'ASAT et d'ALAT (restant dans les valeurs normales) a été rapportée, mais il n'existe pas de données indiquant que ce risque soit accru chez les patients insuffisants hépatiques.

Une surveillance hépatique régulière (dosage des ASAT et ALAT) sera effectuée chez les patients présentant des signes d'atteinte hépatique (en particulier à la plus forte dose de 4 capsules molles).

ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL n'est pas indiqué dans les hypertriglycéridémies exogènes (hyperchylomicronémies de type 1).

Il n'existe qu'une expérience limitée dans les hypertriglycéridémies endogènes secondaires (en particulier dans le diabète non équilibré).

Aucune donnée en association avec les fibrates n'est disponible dans le traitement des hypertriglycéridémies.

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient de l'huile de soja et peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation d'ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL chez la femme enceinte. Des études chez l'animal n'ont pas mis en évidence une toxicité sur la reproduction.

Le risque potentiel en clinique n'est pas connu et par conséquent ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.

Allaitement

Il n'existe aucune donnée sur l'excrétion d'ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL dans le lait chez l'animal et chez la femme. ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+        Anti-coagulants oraux : (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL a été associé à la warfarine sans complications hémorragiques.

Néanmoins lorsqu'ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL est associé à la warfarine ou lorsque le traitement par ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL est retiré de l'association, le taux de prothrombine doit être vérifié.

 

Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables  sont classées comme suit: très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000).

Affections du système immunitaire

Rare : hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : hyperglycémie, goutte.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : vertiges, dysgueusie, céphalées.

Affections vasculaires

Peu fréquent : hypotension.

Affections respiratoires. thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : épistaxis.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : troubles gastro-intestinaux (incluant distension abdominale, douleur abdominale, constipation, diarrhée, dyspepsie, flatulence, éructation, reflux gastro-oesophagien, nausée ou vomissement).

Peu fréquent: hémorragie gastro-intestinale.

Affections hépato-biliaires

Rare: troubles hépatiques (incluant augmentation des transaminases, augmentation de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent: rash.

Rare: urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Il n'y a aucune recommandation particulière. Le traitement doit être symptomatique.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL ne devrait avoir aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : triglycérides d'Oméga-3 y compris les autres esters et acides et hypotriglyceridemiants, code ATC : C10AX06

Les acides gras polyinsaturés de la série Oméga-3, acide eicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA), sont des acides gras essentiels.

Les esthers éthyliques d'acides oméga-3 ont un effet sur les lipides sériques, entraînant une baisse du taux de triglycérides secondaire à la baisse des VLDL (lipoprotéines de très faible densité), ainsi que sur l'hémostase et la pression artérielle.

Les esthers éthyliques d'acides oméga-3 diminuent la synthèse hépatique des triglycérides car I'EPA et le DHA sont de mauvais substrats pour les enzymes de la synthèse des triglycérides et inhibent l'estérification d'autres acides gras.

L'augmentation de la b-oxydation des acides gras dans les peroxysomes hépatiques contribue également à la diminution des triglycérides en réduisant la quantité d'acides gras libres disponibles pour leur synthèse. L'inhibition de cette synthèse conduit à une diminution des VLDL.

Les esthers éthyliques d'acides oméga-3 augmentent le LDL-cholestérol chez  certains patients souffrant d'hypertriglycéridémie. L'augmentation des taux de HDL-cholestérol est modeste, significativement plus faible que celle observée après administration de fibrates, et non constante.

L'effet hypolipémiant à long terme (au-delà de 1 an) n'est pas connu.

Par ailleurs, il n'existe pas de preuve formelle que la diminution des triglycérides réduise le risque coronarien.

Au cours du traitement par des esthers éthyliques d'acides oméga-3, la production de thromboxane A2 est diminuée et le temps de saignement est légèrement augmenté. Aucun effet significatif sur d'autres facteurs de la coagulation n'a été observé.

Dans l'étude GISSI-Prevenzione, 11324 patients ayant eu un infarctus du myocarde récent (< 3 mois), et recevant un traitement préventif recommandé associé à un régime méditerranéen, ont été randomisés de façon à recevoir des esthers éthyliques d'acides oméga-3 (n=2836), vitamine E (n=2830}, des esthers éthyliques d'acides oméga-3 + vitamine E (n=2830) ou pas de traitement (n=2828). L'étude GISSI-Prevenzione est une étude multicentrique, randomisée, en ouvert, réalisée en Italie.

Les résultats observés durant les 3,5 ans de suivi avec les esthers éthyliques d'acides oméga-3 1 g/jour ont montré une diminution significative du premier critère principal composite incluant la mortalité toutes causes confondues, les infarctus du myocarde non mortels et les accidents vasculaires cérébraux non mortels (diminution du risque relatif de 15 % [2-26], p= 0,0226 chez les patients prenant des esthers éthyliques d'acides oméga-3 seuls par comparaison au groupe contrôle, et de 10 % [1-18], p= 0,0482 chez les patients prenant des esthers éthyliques d'acides oméga-3 associés ou non à la vitamine E).

Une diminution des composants du second critère principal pré-défini incluant la mortalité cardiovasculaire, les infarctus du myocarde non mortels et les accidents vasculaires cérébraux non mortels a été mise en évidence (diminution du risque relatif de 20 % [5-32], p= 0.0082, chez les patients prenant des esthers éthyliques d'acides oméga-3 seuls par comparaison au groupe contrôle, diminution du risque relatif de 11 % [1-20 %],  p= 0,0526, chez les patients prenant des esthers éthyliques d'acides oméga-3 associés ou non avec la vitamine E).

L'analyse secondaire de chacun des composants des critères principaux a montré une diminution significative de la mortalité toutes causes confondues et de la mortalité cardiovasculaire, sans toutefois montrer de réduction des évènements cardiovasculaires non mortels ou des accidents vasculaires cérébraux mortels ou non mortels.

Au cours de l'absorption et après celle-ci, les acides gras de la série Oméga-3 sont immédiatement métabolisés selon trois voies principales :

·         les acides gras sont d'abord transportés vers le foie où ils sont incorporés à différentes catégories de lipoprotéines, avant d'être envoyés vers les réserves lipidiques périphériques ;

·         les phospholipides de la membrane cellulaire sont remplacés par les phospholipides des lipoprotéines et les acides gras peuvent alors agir comme des précurseurs pour divers eicosanoïdes ;

·         la majeure partie est oxydée afin de satisfaire les besoins en énergie ;

·         la concentration en acides gras de la série Oméga-3, EPA et DHA, dans les phospholipides plasmatiques correspond à I'EPA et au DHA incorporés au niveau des membranes cellulaires.

Les études de pharmacocinétique animale ont mis en évidence l'hydrolyse complète de l'ester éthylique accompagnée d'une absorption correcte et de l'incorporation de I'EPA et du DHA dans les phospholipides plasmatiques et les esters de cholestérol.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

Avant ouverture : 3 ans.

Après première ouverture : 100 jours.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas réfrigérer ou congeler.

Flacon (PEHD) avec un bouchon (PEPB) de 28 capsules molles.