Aminoplasmal 25, solution pour perfusion, boîte de 6 flacons de 1000 ml

Aminoplasmal 25 est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable pour perfusion iv (6).
Mis en vente le 14/11/2014 par B-BRAUN MEDICAL. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Isoleucine
• Leucine
• Lysine
• Méthionine
• Phénylalanine
• Thréonine
• Tryptophane
• Valine
• Arginine
• Histidine
• Alanine
• Glycine
• Acide aspartique
• Cystéine
• Acide glutamique (E620)
• Proline
• Sérine
• Tyrosine

Excipients

• Sodium hydroxyde (E524)
• Acide citrique (E330)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • solutions intraveineuses

      • solutions pour nutrition parentérale

        • acides aminés

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 14/11/2014.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Apport d'acides aminés

Indications thérapeutiques

Apport d'acides aminés dans le cadre de la nutrition parentérale, lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés.

·         Troubles sévères de la circulation avec un risque vital (exemple : choc).

·         Hypoxie.

·         Acidose métabolique.

·         Insuffisance hépatique sévère.

·         Insuffisance rénale sévère sans possibilité de traitement par hémofiltration ou hémodialyse.

·         Insuffisance cardiaque décompensée.

·         Œdème pulmonaire aigu.

·         Hyperhydratation.

Le médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 2 ans, car les proportions de nutriments ne répondent pas correctement aux besoins spécifiques pédiatriques.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie doit être adaptée en fonction des besoins individuels en acides aminés et en liquide, qui dépendent de l'état clinique du patient (état nutritionnel et/ou degré du catabolisme azoté induit par la pathologie sous-jacente).

Adultes

Dose journalière :

6,7 - 13,3 mL/kg poids corporel             ≃ 1,0 - 2,0 g d'acides aminés/kg poids corporel

≃469 - 931 mL pour un patient de 70 kg

Vitesse maximale de perfusion :

0,67 mL/kg poids corporel/h       ≃ 0,1 g d'acides aminés/kg poids corporel/h

≃ 0,78 mL/min pour un patient de 70 kg

Population pédiatrique

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans (voir rubrique Contre-indications).

Les posologies pour les groupes d'âge présentés ci-dessous sont des valeurs moyennes recommandées. La posologie exacte doit être adaptée individuellement en fonction de l'âge, du stade de développement et de la pathologie sous-jacente.

Dose quotidienne chez l'enfant de 2 à 17 ans :

6,7 - 13,3 mL/kg poids corporel             ≃ 1,0 - 2,0 g d'acides aminés/kg poids corporel

Enfants gravement malades :

Pour les patients gravement malades, l'apport en acides aminés conseillé peut être plus élevé (jusqu'à 3,0 g d'acides aminés/kg poids corporel par jour).

Vitesse maximale de perfusion :

0,67 mL/kg poids corporel/h       ≃ 0,1 g d'acides aminés/kg poids corporel/h

Patients atteints d'insuffisance rénale/hépatique

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale, les posologies doivent être adaptées individuellement (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère et d'insuffisance rénale sévère (voir également rubrique Contre-indications).

Durée d'utilisation

Cette solution peut être administrée tant que la nutrition parentérale est indiquée.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

Pour perfusion par voie veineuse centrale uniquement.

Solution aqueuse limpide, incolore ou légèrement jaune paille.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Le médicament ne doit être administré qu'après avoir évalué avec précaution le rapport bénéfice/risque en cas de troubles du métabolisme des acides aminés d'origine autre que celles mentionnées dans la rubrique Contre-indications.

Des précautions devront être prises lors de l'administration de volumes importants de liquides pour perfusion à des patients atteints d'insuffisance cardiaque.

Des précautions devront être prises chez les patients présentant une osmolarité sérique accrue.

Les troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique (par exemple: déshydratation hypotonique, hyponatrémie, hypokaliémie) devront être corrigés avant l'administration de la nutrition parentérale.

Les concentrations sériques en électrolytes, la glycémie, l'équilibre hydrique, l'équilibre acido-basique et la fonction rénale devront être surveillés régulièrement.

La surveillance devra aussi inclure les concentrations sériques en protéines et les tests de la fonction hépatique.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose doit être minutieusement adaptée en fonction des besoins individuels, de la sévérité de l'insuffisance rénale et du type de traitement de substitution rénale mis en place (hémodialyse, hémofiltration, etc.).

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la dose doit être minutieusement adaptée en fonction des besoins individuels et de la sévérité de l'insuffisance hépatique.

Les solutions d'acides aminés ne sont qu'une des composantes de la nutrition parentérale. Pour une nutrition parentérale totale, des substrats énergétiques, des acides gras essentiels, des électrolytes, des vitamines, des liquides et des oligoéléments doivent être administrés en association avec les acides aminés.

Ce médicament contient 5,3 mmol de sodium par 1 000 mL. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion chez la femme enceinte. Aucune étude sur la reproduction n'a été effectuée chez l'animal avec AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion (voir rubrique Données de sécurité précliniques.). L'utilisation d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire. AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ne doit donc être administré à une femme enceinte qu'après une évaluation approfondie.

Allaitement

Les acides aminés/métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais à doses thérapeutiques d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.

Néanmoins, l'allaitement n'est pas recommandé pour les mères sous nutrition parentérale.

Fertilité

Aucune donnée disponible.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune connue.

 

Effets indésirables

Aucun effet indésirable n'est attendu dans des conditions d'utilisation conformes aux instructions.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Symptômes

Un surdosage ou une vitesse de perfusion trop élevée peuvent entraîner des réactions d'intolérance se manifestant par des nausées, vomissements, frissons, céphalées, acidose métabolique et pertes rénales en acides aminés.

Traitement

En cas d'apparition de réactions d'intolérance, la perfusion d'acides aminés doit être interrompue temporairement et devra être reprise ultérieurement à une vitesse de perfusion plus faible.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour nutrition parentérale, acides aminés,

code ATC : B05B A01.

Mécanisme d'action

L'objectif de la nutrition parentérale est l'apport de tous les nutriments nécessaires à la croissance, au maintien et à la régénération des tissus de l'organisme, etc.

Les acides aminés sont d'une importance particulière, notamment car ils sont essentiels à la synthèse des protéines. Les acides aminés administrés par voie intraveineuse sont incorporés dans les réserves en acides aminés intravasculaire et intracellulaire, respectivement. Les acides aminés endogènes et exogènes servent de substrats à la synthèse de protéines fonctionnelles et structurelles.

Dans le but d'éviter la métabolisation des acides aminés pour la production d'énergie et pour alimenter les autres processus consommateurs d'énergie dans l'organisme, un apport énergétique (sous forme de glucides ou de lipides) est nécessaire.

Absorption

Ce médicament étant administré par voie intraveineuse, la biodisponibilité des acides aminés contenus dans la solution est de 100 %.

Distribution

Les acides aminés sont incorporés dans une variété de protéines dans divers tissus de l'organisme. En outre, chaque acide aminé est présent sous forme d'acide aminé libre dans le sang et à l'intérieur des cellules.

La composition de la solution d'acides aminés est basée sur les résultats d'investigations cliniques effectuées sur le métabolisme d'acides aminés administrés par voie intraveineuse. Les quantités d'acides aminés contenus dans la solution ont été choisies de façon à obtenir une augmentation homogène des concentrations de l'ensemble des acides aminés plasmatiques. Les rapports physiologiques des acides aminés plasmatiques, c'est-à-dire l'homéostasie des acides aminés, sont ainsi maintenus pendant la perfusion du médicament. Une croissance et un développement du foetus dans les normes dépendent d'un apport continu en acides aminés de la mère au foetus. Le placenta est responsable du transfert d'acides aminés entre les deux circulations.

Biotransformation

Les acides aminés, qui n'entrent pas dans la synthèse protéique, sont métabolisés comme suit. Le groupe aminé est séparé du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée est soit directement oxydée en CO2, soit utilisée comme substrat pour la gluconéogenèse par le foie. Le groupe aminé est également métabolisé dans le foie en urée.

Elimination

Seules des quantités mineures d'acides aminés sont excrétées sous forme inchangée dans les urines.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

Avant ouverture

3 ans

Après première ouverture

Le médicament doit être utilisé immédiatement.

Après mélange d'additifs

Une stabilité chimique et physique après mélange avec d'autres composants de nutrition parentérale a été démontrée pendant 7 jours entre 2 et 8°C, et 2 jours à 25°C. Des informations détaillées sur les composants testés (par exemple: glucose, lipides, électrolytes, oligoéléments, vitamines) et la durée de conservation peuvent être fournies sur demande par le fabricant.

D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Précautions particulières de conservation :

Conserver les flacons dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

La conservation au frais de la solution non diluée, en dessous de 15°C, peut conduire à la formation de cristaux qui peuvent, cependant, être facilement dissous par un réchauffement doux à 25°C jusqu'à dissolution complète. Agiter doucement le récipient pour garantir l'homogénéité de l'ensemble.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Flacons en verre incolore (type II), fermés hermétiquement par des bouchons en caoutchouc halogénobutyle, contenant 1 000 mL de solution.

Présentation :  6 × 1 000 mL.

 

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