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Was ist es?

Avandamet ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Rosiglitazon und Metforminhydrochlorid, enthält. Es ist als Tabletten erhältlich (gelb: 1 mg Rosiglitazon und 500 mg Metforminhydrochlorid sowie 2 mg Rosiglitazon und 1 000 mg Metforminhydrochlorid; hellrosa: 2 mg Rosiglitazon und 500 mg Metforminhydrochlorid; rosa: 4 mg Rosiglitazon und 1 000 mg Metforminhydrochlorid).

 

Wie wird es angewendet?

Die empfohlene Anfangsdosis von Avandamet beträgt 4 mg Rosiglitazon und 2 000 mg Metforminhydrochlorid pro Tag. Diese Dosis wird in zwei geteilten Dosen verabreicht, entweder als zwei 1 mg/500 mg-Tabletten oder als eine 2 mg/1 000 mg-Tablette. Die Rosiglitazon-Dosis muss nach acht Wochen unter Umständen auf 8 mg täglich erhöht werden, wenn eine bessere Blutzuckereinstellung erforderlich ist. Hierbei ist jedoch bei Patienten, dieSuspendedauch einen Sulfonylharnstoff einnehmen, aufgrund des Risikos einer Flüssigkeitsretention Vorsicht geboten. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 8 mg/2 000 mg. Die Rosiglitazon-Dosis kann zusätzlich zu Metformin gegeben und angepasst werden, bevor der Patient auf Avandamet umgestellt wird.

Bei der Tripeltherapie wird Avandamet zu Beginn der Behandlung bei Patienten, die bereits Metformin und einen Sulfonylharnstoff einnehmen, so verabreicht, dass der Patient 4 mg Rosiglitazon täglich und die gleiche Dosis Metformin wie zuvor erhält. Erhält der Patient bereits eine Tripeltherapie, wird Avandamet so verabreicht, dass er die gleichen Dosen Rosiglitazon und Metformin erhält wie zuvor.

Die Einnahme von Avandamet mit oder unmittelbar nach Nahrungsaufnahme kann durch Metformin verursachte Magenprobleme verringern.

 

Wie wirkt es?

kann. Avandamet enthält zwei Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkungsweisen:

Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung,Authorisationbei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen

• Rosiglitazon macht Zellen (Fett, Muskeln und Leber) empfindlicher für Insulin, sodass der Körper das Insulin, das er produziert, besser nutzen kann.

• Metformin wirkt hauptsächlich durch Hemmung der Bildung von Glukose und Verminderung der Resorption von Glukose im Darm.

Durch die Wirkungen beider Wirkstoffe wird der Blutzucker gesenkt, und dies hilft, den Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.

Rosiglitazon ist seit dem Jahr 2000 in der Europäischen Union (EU) unter dem Namen Avandia zur Anwendung in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen, die unter

Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind.

MarketingWie wurde Avandamet untersucht?

Die Studien mit Avandia kombiniert mit Metformin als separate Tabletten wurden herangezogen, um die Anwendung von Avandamet zu stützen. Außerdem wurde eine weitere Studie durchgeführt, in der die Wirkungen bei zusätzlicher Gabe von Rosiglitazon oder Placebo (einer Scheinbehandlung) zu Metformin verglichen wurden.

Bei der Tripeltherapie wurde in einer Studie die Wirkung bei zusätzlicher Gabe von Rosiglitazon zu einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid) und zu Metformin an 1 202 Patienten untersucht, deren Blutzucker nicht zufriedenstellend eingestellt war.

In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.

Avandamet
EMA/122219/2010

 Welches Risiko ist mit Avandamet verbunden?

 

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Avandamet war bei der Senkung des HbA1c wirksamer als Metformin allein und wirksamer als Placebo. Die zusätzliche Gabe von Rosiglitazon zur Behandlung mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff bewirkte eine geringe, aber signifikante zusätzliche Senkung der HbA1c-Spiegel.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avandamet berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Avandamet (beobachtet bei mehr alsSuspended1 von 10 Patienten) sind . gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen und Appetitverlust)

Avandamet darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rosiglitazon, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzen, ausreichend Blut in den Körper zu pumpen), einem „akuten Koronarsyndrom“, wie instabile Angina pectoris (schwere Brustschmerzen unterschiedlicher Intensität) oder bestimmte Arten von Herzinfarkten, sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die die Sauerstoffversorgung in den Geweben

Die Dosen von Avandamet müssen unter Umständen angepasst werden, wenn es gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln, wie z. B. Gemfibrozil oder Rifampicin, verabreicht wird. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

beeinträchtigen könnten (wie Lungen- oder Herzprobleme, kürzlich erlittener Herzinfarkt oder Schock), mit Leber- oder Nierenproblemen,Authorisationakuter Alkoholvergiftung (übermäßiger Alkoholkonsum), Alkoholproblemen oder Diabetes-Komplikationen (Diabetes-Ketoazidose oder diabetisches Koma).

 

Warum wurde es zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avandamet gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.