Bydureon 2 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Was ist es?
Bydureon ist ein Arzneimittel gegen Diabetes (Antidiabetikum), das den Wirkstoff Exenatid enthält. Es ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension gemischt werden, die 2 mg Exenatid liefert. „Depot“ bedeutet, dass der Wirkstoff nach der Injektion über einige Wochen hinweg langsam abgegeben wird.
Wofür wird es angewendet?
Bydureon wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes angewendet. Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) mit den maximal verträglichen Dosen der anderen Arzneimittel nicht angemessen eingestellt werden kann. Es kann zusammen mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff, einem Thiazolidinedion, Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder Metformin und einem Thiazolidinedion angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird es angewendet?
Bydureon wird einmal wöchentlich am gleichen Wochentag als Injektion unter die Haut am Bauch, Oberschenkel oder der Rückseite des Oberarms verabreicht. Die Patienten injizieren sich selbst mithilfe
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eines mit dem Arzneimittel mitgelieferten Sets. Sie sollten entsprechend geschult werden und die Bedienungsanleitung für den Anwender befolgen.
Wenn Bydureon als Ergänzung zu einer Behandlung mit Sulfonylharnstoff angewendet wird, muss der Arzt möglicherweise die Dosis des Sulfonylharnstoffes reduzieren, weil ein Hypoglykämierisiko (Risiko eines niedrigen Blutzuckerspiegels) besteht. Dieses Risiko besteht nicht, wenn Bydureon ergänzend zu einer Behandlung mit Metformin oder Thiazolidinedion eingesetzt wird.
Wie wirkt es?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann. Der Wirkstoff in Bydureon, Exenatid, ist ein „Inkretin-Mimetikum“. Das bedeutet, dass es genauso wie Inkretine (im Darm gebildete Hormone) wirkt, indem es bei der Nahrungsaufnahme die Menge des von der Bauchspeicheldrüse freigesetzten Insulins erhöht. Dies trägt zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei.
Wie wurde es erforscht?
Bydureon wurde in vier Hauptstudien mit einer Dauer von mindestens sechs Monaten untersucht, an denen insgesamt 1 525 Patienten mit Typ-2-Diabetes teilnahmen. In zwei der Studien (555 Patienten) wurde Bydureon mit einem Exenatid enthaltenden Arzneimittel verglichen, das zweimal täglich verabreicht wurde, als Zusatzbehandlung zu oralen Antidiabetika oder mit Ernährungsumstellung und Sport allein. In einer Studie (514 Patienten) wurde Bydureon mit Sitagliptin oder Pioglitazon (einem Thiazolidinedion) als Zusatzbehandlung zu Metformin verglichen. In der anderen Studie
(456 Patienten) wurde Bydureon mit Insulinglargin als Zusatzbehandlung zu Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff verglichen.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Konzentration einer Substanz im Blut, die als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichnet wird und anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird. Zu Beginn der Studien lag der HbA1c-Spiegel der Patienten bei etwa 8,4 %.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
In allen vier Studien reduzierte Bydureon den HbA1c-Spiegel im Blut wirksamer als die Vergleichsbehandlungen. In der ersten Studie hatte Bydureon den HbA1c-Spiegel nach
30 Behandlungswochen um durchschnittlich 1,9 Prozentpunkte gesenkt, während mit zweimal täglich verabreichtem Exenatid im Durchschnitt eine Verringerung um 1,5 Punkte erzielt wurde. In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Verringerung nach 24-wöchiger Behandlung mit Bydureon
1,6 Punkte gegenüber einer durchschnittlichen Verringerung um 0,9 Punkte nach zweimal täglicher Gabe von Exenatid. In der dritten Studie hatte Bydureon den HbA1c-Spiegel nach
26 Behandlungswochen um durchschnittlich 1,4 Punkte reduziert, während mit Sitagliptin oder Pioglitazon eine durchschnittliche Verringerung um 0,8 Punkte bzw. 1,1 Punkte erzielt worden war. In der vierten Studie betrug die durchschnittliche Verringerung mit Bydureon nach 26 Wochen 1,5 Punkte gegenüber einer durchschnittlichen Verringerung um 1,3 Punkte unter Insulinglargin.
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EMA/44401/2016 |
Gibt es verbundene Risiken?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Bydureon waren in erster Linie Magen- und Darmbeschwerden (Übelkeit und Durchfall). Übelkeit war die häufigste isolierte Nebenwirkung, die hauptsächlich zu Beginn der Behandlung auftrat und sich im Lauf der Zeit abschwächte. Darüber hinaus traten Reaktionen an der Injektionsstelle (Juckreiz und Rötung), niedriger Blutzuckerspiegel (bei Anwendung zusammen mit einem Sulfonylharnstoff) und Kopfschmerzen auf. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bydureon berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Warum wurde es zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass der Nutzen von Bydureon wie beispielsweise seine Auswirkungen auf die Verringerung des HbA1c-Spiegels gegenüber den Vergleichsarzneimitteln günstig ist und seine Nebenwirkungen beherrschbar sind. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bydureon gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
