Bortezomib Accord 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Was ist es?
Bortezomib Accord ist ein Krebsmedikament zur Behandlung des multiplen Myeloms, einer Art von Blutkrebs, bei folgenden Patientengruppen:
- Erwachsene, deren Erkrankung sich nach Erhalt mindestens einer anderen Behandlung verschlimmert und die sich bereits einer Blutstammzelltransplantation unterzogen haben oder für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind. Bortezomib Accord wird bei diesen Patienten entweder als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason angewendet;
- zuvor unbehandelte Erwachsene, die für eine Hochdosis-Chemotherapie zusammen mit einer Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind. Bei diesen Patienten wird Bortezomib Accord in Kombination mit Melphalan und Prednison angewendet;
- zuvor unbehandelte Erwachsene, bei denen eine Behandlung mit einer Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von einer Blutstammzelltransplantation ansteht. Bei dieser Patientengruppe wird Bortezomib Accord in Kombination mit Dexamethason bzw. mit Dexamethason plus Thalidomid angewendet.
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Bortezomib Accord wird außerdem zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms, einer anderen Art von Blutkrebs, bei unbehandelten Erwachsenen angewendet, die für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind. Beim Mantelzell-Lymphom wird Bortezomib Accord in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison angewendet.
Bortezomib Accord ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Bortezomib Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Velcade, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Bortezomib Accord enthält den Wirkstoff Bortezomib.
Wie wird es angewendet?
Bortezomib Accord ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet und verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung der Chemotherapie gegen Krebs hat.
Bortezomib Accord ist in Durchstechflaschen als 3,5 mg-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur Injektion in eine Vene oder unter die Haut erhältlich. Bortezomib Accord darf nicht auf andere Weise angewendet werden.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,3 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Patienten). Bei der Injektion in eine Vene wird die Lösung über 3 bis
5 Sekunden über einen Katheter (einen dünnen, sterilen Schlauch) injiziert. Zwischen zwei aufeinanderfolgenden Dosen Bortezomib Accord müssen mindestens 72 Stunden liegen. Bei Injektion unter die Haut wird es in den Oberschenkel oder das Abdomen (Bauch) verabreicht.
Dosen von Bortezomib Accord werden mit Unterbrechungen, d. h. mit Ruhepausen zwischen den Dosierungen, in Behandlungszyklen von drei bis sechs Wochen gegeben, je nachdem, ob Bortezomib Accord allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird. Treten bei dem Patienten nach einem Behandlungszyklus schwere Nebenwirkungen auf, muss die Behandlung abgesetzt oder verschoben oder die Dosis angepasst werden.
Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberproblemen sollten niedrigere Dosen verwendet werden. Nähere Informationen zur Anwendung von Bortezomib Accord sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Wie wirkt es?
Der Wirkstoff in Bortezomib Accord, Bortezomib, ist ein Proteasom-Hemmer. Er blockiert das Proteasomensystem, ein System in den Zellen, das bestimmte Proteine reguliert und für das Überleben der Zelle notwendig ist. Die Blockierung des Proteasomensystems führt zum Absterben der Zelle. Krebszellen sind anfälliger als normale Zellen für eine Störung durch Proteasom-Hemmer und somit auch anfälliger für die Wirkung von Bortezomib.
Wie wurde es erforscht?
Das Unternehmen legte Daten zu Bortezomib aus der veröffentlichten Fachliteratur vor. Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Bortezomib Accord ein Generikum ist, das als Injektion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Velcade, enthält.
Bortezomib Accord |
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EMA/362945/2015 |
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Da Bortezomib Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde es zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Bortezomib Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Velcade vergleichbar ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Velcade der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Bortezomib Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
