Methylthioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml Injektionslösung
Was ist es?
Methylthioniniumchlorid Proveblue ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Methylthioniniumchlorid enthält (5 mg/ml).
Methylthioniniumchlorid Proveblue ist ein „hybrides Generikum“. Dies bedeutet, dass es einem Referenzarzneimittel ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält, jedoch in einer anderen Konzentration. Das Referenzarzneimittel für Methylthioniniumchlorid Proveblue ist Methylthioninium Chloride Injection USP 1 % w/v.
Wofür wird es angewendet?
Methylthioniniumchlorid Proveblue wird bei Erwachsenen und Kindern aller Altersklassen als Antidot (Gegenmittel) zur Behandlung von Symptomen einer durch Arzneimittel oder Chemikalien hervorgerufenen Methämoglobinämie angewendet.
Zu einer Methämoglobinämie kommt es, wenn eine zu große Menge einer abnormen Form von Hämoglobin im Blut vorliegt, die nicht in der Lage ist, einen effektiven Sauerstofftransport zu gewährleisten. Substanzen, die eine Methämoglobinämie verursachen können, sind manche Antibiotika, Lokalanästhetika, Nitrate im Trinkwasser und Pestizide.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
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Wie wird es angewendet?
Methylthioniniumchlorid Proveblue wird langsam über einen Zeitraum von fünf Minuten in eine Vene injiziert. Es muss von einem Arzt bzw. medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab drei Monaten ist 1 mg bis 2 mg pro kg Körpergewicht. Eine Wiederholungsdosis kann eine Stunde nach der ersten Dosis verabreicht werden, wenn die Symptome anhalten oder wiederkehren oder wenn der Methämoglobinspiegel im Blut über dem Normalbereich bleibt.
Die Dosis bei Säuglingen bis zu drei Monaten liegt bei 0,3 bis 0,5 mg/kg. Auch hier kann eine Wiederholungsdosis nach einer Stunde verabreicht werden.
Wie wirkt es?
Damit Hämoglobin Sauerstoff im Blut transportieren kann, benötigt es ein Eisenatom in Form von zweiwertigem Eisen (Fe2+). Durch den Kontakt mit bestimmten Arzneimitteln oder Chemikalien kann sich das Eisen im Hämoglobin jedoch in dreiwertiges Eisen umwandeln (Fe3+), das bei einer Methämoglobinämie vorliegt.
Der Wirkstoff in Methylthioniniumchlorid Proveblue, Methylthioniniumchlorid (auch als Methylenblau bezeichnet), hilft, die Umwandlung des abnormen Hämoglobins zurück in normales Hämoglobin zu beschleunigen. Dies geschieht durch Akzeptanz von negativ geladenen Elektronenpartikeln durch ein Enzym namens „NADPH-Methämoglobinämie-Reduktase“. Die Elektronen werden dann auf die Eisenatome im abnormen Hämoglobin übertragen, wodurch diese in die normale Eisenform umgewandelt werden.
Wie wurde es erforscht?
Da Methylthioniniumchlorid in der Europäischen Union seit mehreren Jahrzehnten zur Behandlung von Methämoglobinämie angewendet wird, legte das Unternehmen Daten zur Anwendung von Methylthioniniumchlorid aus der veröffentlichten Literatur vor.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Berichte aus der veröffentlichten Literatur bestätigten, dass Methylthioniniumchlorid bei der Behandlung von Methämoglobinämien wirksam ist, die durch die Exposition gegenüber Arzneimitteln oder Chemikalien bei Erwachsenen oder Kindern verursacht werden.
Gibt es verbundene Risiken?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Methylthioniniumchlorid sind Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen und Schmerzen im Brustraum, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelzittern, Angst, Verwirrung, Dyspnoe (Atemnot), Tachykardie (rascher Herzschlag), Hypertonie (Bluthochdruck), Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen), Schmerzen an der Injektionsstelle oder in einem Körperglied und die Ausbildung einer Methämoglobinämie. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Methylthioniniumchlorid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Methylthioniniumchlorid Proveblue darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Methylthioniniumchlorid oder andere Thiazinfarbstoffe (die Gruppe, zu der
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EMA/61595/2016 |
Methylthioniniumchlorid gehört) sind. Es darf ferner nicht bei Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet werden:
- Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD),
- durch Nitrit bei Behandlung einer Zyanidvergiftung hervorgerufene Methämoglobinämie,
- durch Chloratvergiftung hervorgerufene Methämoglobinämie,
- Mangel des Enzyms NADPH-Reduktase.
Warum wurde es zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die lange Erfahrung mit dem Wirkstoff Methylthioniniumchlorid zeigt, dass dieser bei der Behandlung einer Methämoglobinämie wirksam ist. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
