Evoltra 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Was ist es?
Evoltra ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Clofarabin enthält. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Wofür wird es angewendet?
Evoltra wird zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen bis zum Alter von 21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), einem Krebs der Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen), angewendet. Es wird angewendet, wenn der Patient auf mindestens zwei andere vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen hat oder die Krankheit erneut aufgetreten ist (Rückfall) und keine andere Behandlung Aussicht auf Erfolg verspricht.
Da es nur wenige Patienten mit ALL gibt, gilt die Krankheit als selten, und Evoltra wurde am 5. Februar 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird es angewendet?
Die Behandlung mit Evoltra sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie verfügt. Die empfohlene Dosis beträgt 52 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Patienten). Evoltra wird als Infusion fünf Tage lang täglich über zwei Stunden verabreicht. Die Behandlung sollte alle zwei bis sechs
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Wochen wiederholt werden. Bei den meisten Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, wird dies nach einem oder zwei Behandlungszyklen erreicht.
Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Wie wirkt es?
Der Wirkstoff in Evoltra, Clofarabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen). Er gehört zu der als Antimetaboliten bezeichneten Gruppe von Krebsarzneimitteln. Clofarabin ist ein Adenin-„Analogon“ (ein dem Adenin ähnlicher Stoff); Adenin gehört zum genetischen Basismaterial von Zellen (DNA und RNA). Das bedeutet, dass Clofarabin im Körper an die Stelle von Adenin tritt und die an der Bildung von genetischem Material beteiligten Enzyme DNA-Polymerase und RNA-Reduktase hemmt. Dies führt dazu, dass die Zellen keine neue DNA und RNA mehr herstellen und das Wachstum der Tumorzellen verlangsamt wird.
Wie wurde es erforscht?
Evoltra wurde in einer Studie mit 61 ALL-Patienten im Alter unter 21 Jahren untersucht. Alle Patienten hatten zuvor mindestens zwei andere Arten von Behandlungen erhalten, kamen aber nicht für eine andere Behandlung infrage. Das durchschnittliche Alter der behandelten Patienten betrug zwölf Jahre. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl von Patienten, bei denen eine „Remission“ eintrat (Verschwinden der Leukämie aus dem Knochenmark und vollständige oder teilweise Erholung der Zahl der Blutzellen auf normalem Niveau). In der Studie wurde Evoltra nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
In der Hauptstudie trat bei 20 % der Patienten eine Remission ein (12 von 61). Insgesamt überlebten die Patienten in der Studie im Durchschnitt 66 Wochen.
Nach der Behandlung mit Evoltra konnte im Anschluss bei zehn Patienten eine Stammzellentransplantation durchgeführt werden. Dabei handelt es sich um ein kompliziertes Verfahren, bei dem der Patient von einem passenden Spender Stammzellen erhält, die zur Wiederherstellung des Knochenmarks beitragen. Stammzellen sind Zellen, die sich zu verschiedenen Arten von Zellen entwickeln können.
Gibt es verbundene Risiken?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Evoltra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind febrile Neutropenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen mit Fieber), Angstzustände, Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), palmoplantares Erythrodysästhesie- Syndrom (Ausschlag und Taubheit der Handflächen und Fußsohlen), Pruritus (Juckreiz), Pyrexie (Fieber), Mukositis (Entzündung der feuchten Körperoberflächen wie etwa der Mundschleimhaut) und Fatigue (Müdigkeit). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evoltra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Evoltra darf nicht an Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung verabreicht werden. Zudem darf vor, während und nach der Behandlung mit Evoltra nicht gestillt werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Evoltra |
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EMA/818330/2015 |
Warum wurde es zugelassen?
Patienten, die unter ALL leiden und auf mindestens zwei vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben, haben sehr geringe Überlebenschancen. Der CHMP war der Ansicht, dass durch eine Behandlung mit Evoltra eine Remission erreicht werden kann, die wiederum eine Stammzellentransplantation ermöglicht. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evoltra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Evoltra wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen zu Evoltra zu erlangen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
