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Was ist es?
Feraccru ist ein eisenhaltiges Arzneimittel. Es wird zur Behandlung einer Anämie (einer niedrigen Konzentration an roten Blutkörperchen oder Hämoglobin) angewendet, die bei Erwachsenen mit einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) durch Eisenmangel verursacht wurde.
Feraccru enthält den Wirkstoff Eisen(III)-Maltol.
Wie wird es angewendet?
Feraccru ist in Form von Kapseln (30 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich (morgens und abends) eine Kapsel (30 mg) auf nüchternen Magen. Die Behandlungsdauer hängt von der Schwere des Eisenmangels ab; im Allgemeinen ist jedoch eine Mindestbehandlungsdauer von
12 Wochen erforderlich.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
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Wie wirkt es?
Eine Eisenmangelanämie ist bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung weit verbreitet. Sie wird durch verschiedene Faktoren ausgelöst, u. a. Blutungen und eine durch den entzündeten Darm dieser Patienten bedingte schlechte Eisenresorption aus der Nahrung.
Der Wirkstoff in Feraccru, Eisen(III)-Maltol, ist eine eisenhaltige Verbindung. Bei oraler Einnahme wird sie von den Darmzellen resorbiert; das Eisen wird dann aus der Verbindung freigesetzt und in den Körper transportiert, um dort die Eisenspeicher wieder aufzufüllen. Da Eisen ein essenzieller Baustein für Hämoglobin ist, kann der Körper, sobald die Eisenspeicher wieder aufgefüllt sind, wieder mehr Hämoglobin produzieren und die Anämie beheben.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
In einer Hauptstudie, an der 128 Patienten mit chronisch-entzündlicher Darmerkrankung teilnahmen, die an einer Eisenmangelanämie (definiert durch Hämoglobinwerte unter 12,0 Gramm pro Deziliter [g/dl]) litten, wurde Feraccru mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anstieg der Hämoglobinwerte nach 12-wöchiger Behandlung.
Feraccru erwies sich für die Erhöhung der Hämoglobinwerte als wirksamer als das Placebo: Bei den Patienten, die Feraccru einnahmen, stieg die Hämoglobinkonzentration im Schnitt von 11,0 auf
13,2 g/dl, während sie bei den Placebo-Patienten bei etwa 11,1 g/dl verblieb. Außerdem erzielten etwa 65 % der Feraccru-Patienten wieder Normwerte bei der Hämoglobinkonzentration, hingegen nur 10 % der Placebo-Vergleichsgruppe.
Gibt es verbundene Risiken?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Feraccru (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind den Gastrointestinaltrakt betreffende Symptome wie Bauchschmerzen, Flatulenz (Blähungen), Verstopfung, abdominale Beschwerden/aufgetriebener Bauch und Diarrhö (Durchfall); diese Nebenwirkungen sind in der Regel von schwacher bis mittelschwerer Intensität. Zu den schweren Nebenwirkungen gehören Bauchschmerzen, Verstopfung und Durchfall. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Feraccru berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Feraccru darf bei Patienten mit Eisenspeicherkrankheit (Hämachromatose) oder bei Patienten, die wiederholt Bluttransfusionen erhalten, nicht angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Warum wurde es zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Feraccru gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Feraccru hat bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung und Eisenmangelanämie die Hämoglobinkonzentration nachweislich wirksam erhöht. Das Sicherheitsprofil von Feraccru wird als akzeptabel erachtet, da die im Schweregrad meist leichten bis mittelschweren Nebenwirkungen denen anderer eisenhaltiger Arzneimittel entsprechen.
