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Was ist es?

Orencia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Abatacept enthält. Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Lösung in vorgefüllten Spritzen und Fertigpens zum Injizieren unter die Haut erhältlich.

 

Wofür wird es angewendet?

Orencia wird in Kombination mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:

• mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die Schädigungen und Entzündungen der Gelenke hervorruft) bei Erwachsenen ab 18 Jahren, die nicht ausreichend auf andere Arzneimittel, einschließlich Methotrexat bzw. eines sogenannten Tumornekrosefaktor(TNF)-Blockers, angesprochen haben;
• mittelschwere bis schwere aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (eine seltene Erkrankung im Kindesalter, die eine Entzündung zahlreicher Gelenke hervorruft) bei Jugendlichen und Kindern im Alter ab sechs Jahren, die auf andere Arzneimittel, einschließlich eines TNF-Blockers, nur unzureichend angesprochen haben.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

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Wie wird es angewendet?

Die Behandlung mit Orencia sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von rheumatoider Arthritis oder juveniler idiopathischer Arthritis besitzt.

Als Infusion kann Orencia sowohl zur Behandlung von rheumatoider Arthritis als auch juveniler idiopathischer Arthritis angewendet werden. Die Infusion sollte 30 Minuten dauern. Die anzuwendende Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Die ersten drei Dosen werden alle zwei Wochen, die weiteren Dosen alle vier Wochen verabreicht. Spricht der Patient innerhalb von sechs Monaten nicht auf die Behandlung an, sollte der Arzt abwägen, ob die Behandlung fortzusetzen ist oder nicht.

Die Injektionslösung wird nur zur Behandlung von rheumatoider Arthritis angewendet und unter die Haut gespritzt. Wird dem Patienten Orencia zum ersten Mal verabreicht, sollte zuerst die Infusion angewendet werden; am nächsten Tag wird das Arzneimittel dann unter die Haut gespritzt. Anschließend erhält der Patient einmal wöchentlich eine Injektion unter die Haut. Hält der Arzt dies für sinnvoll, kann der Patient sich nach entsprechender Anleitung die Spritze selbst setzen.

Patienten, denen keine Infusion verabreicht werden kann, können die Behandlung mit der Injektion unter die Haut beginnen.

 

Wie wirkt es?

Der Wirkstoff in Orencia, Abatacept, ist ein Protein, das entwickelt wurde, um die Aktivität der sogenannten T-Zellen zu unterdrücken. T-Zellen sind Zellen des Immunsystems, die an der Entstehung der Entzündungen bei rheumatoider und polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis beteiligt sind. Bevor T-Zellen wirken, müssen sie zunächst „aktiviert“ werden. Dies geschieht durch bestimmte Signalmoleküle, die an Rezeptoren auf der Oberfläche der T-Zellen binden. Abatacept wurde so entwickelt, dass es an zwei dieser Signalmoleküle, CD80 und CD86, anbindet. Es hindert sie dadurch an der Aktivierung der T-Zellen und trägt so dazu bei, die Entzündung und andere Symptome der Krankheiten zu verringern.

 

Wie wurde es erforscht?

Bei rheumatoider Arthritis wurde Orencia als Infusion in drei Hauptstudien mit insgesamt

1 382 Erwachsenen untersucht. An den ersten beiden Studien nahmen insgesamt 991 Patienten teil, die zuvor nicht ausreichend auf Methotrexat angesprochen hatten; an der dritten Studie nahmen

391 Patienten teil, die in der Vergangenheit nicht ausreichend auf TNF-Blocker angesprochen hatten. In allen drei Studien wurden die Wirkungen von Orencia oder eines Placebos (einer Scheinbehandlung) als zusätzliche Gabe mit den anderen Arzneimitteln verglichen, die Patienten bereits gegen ihre rheumatoide Arthritis einnahmen. Ein TNF-Blocker zählte nicht dazu. In allen Studien waren die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit die Verringerung der Arthritis-Symptome nach sechsmonatiger Behandlung sowie die körperliche Funktionsfähigkeit (die Fähigkeit, alltägliche Aufgaben zu verrichten) und die Schwere der Gelenkschäden (beurteilt mithilfe von Röntgenaufnahmen). Darüber hinaus wurde Orencia als Injektion unter die Haut in einer Studie mit rund 1 371 Patienten, die unter rheumatoider Arthritis litten, mit Orencia als Infusion verglichen.

Bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis wurde Orencia als Infusion in einer Hauptstudie mit Patienten im Alter zwischen sechs und 17 Jahren untersucht, deren frühere Behandlung fehlgeschlagen war. Alle Patienten erhielten vier Monate lang Orencia. Danach wurden die 122 Patienten, die auf die Behandlung angesprochen hatten, entweder auf Placebo umgestellt oder erhielten weiter Orencia.

Orencia
EMA/388482/2015

Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis die Krankheit des Patienten wiederaufflammte. Etwa drei Viertel der Patienten nahmen auch Methotrexat ein.

 

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Bei rheumatoider Arthritis besserte Orencia in allen Studien die Symptome wirksamer als das Placebo. In der ersten Studie wiesen 61 % der Patienten, die Methotrexat mit der zugelassenen Dosis Orencia ergänzten, eine Verringerung der Symptome auf (70 von 115), im Vergleich zu 35 % der Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen (42 von 119). In der zweiten Studie zeigte Orencia nach einjähriger Behandlungsdauer eine ähnliche Wirkung auf die Symptome der rheumatoiden Arthritis sowie eine verbesserte körperliche Funktionsfähigkeit und eine niedrigere Rate an Gelenkschäden.

In der Studie mit Patienten, die unter rheumatoider Arthritis litten und in der Vergangenheit nur unzureichend auf TNF-Blocker angesprochen hatten, führte die zusätzliche Verabreichung von Orencia zur bestehenden Behandlung bei 50 % der Patienten zu einer Verringerung der Symptome

(129 von 256), verglichen mit 20 % der Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen (26 von 133). Patienten unter Orencia wiesen außerdem nach sechsmonatiger Behandlung eine deutlichere Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit auf.

Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis hatte Orencia als Injektion unter die Haut einen ähnlichen Nutzen wie Orencia als Infusion.

Bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis dauerte es bei Patienten, die weiter Orencia erhielten, länger, bis die Krankheit wiederaufflammte, als bei Patienten, die auf Placebo umgestellt wurden. Über einen Zeitraum von sechs Monaten kam es bei 20 % der Patienten, die Orencia erhielten, zu einem Wiederaufflammen (12 von 60) im Vergleich zu 53 % der Patienten, die Placebo erhielten (33 von 62).

 

Gibt es verbundene Risiken?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Orencia bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von

10 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen). Bei jüngeren Patienten treten ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auf. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Orencia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Orencia darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren und unkontrollierten Infektionen wie Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schädigen) oder „opportunistischen“ Infektionen (Infektionen, die bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem auftreten). Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

 

Warum wurde es zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Orencia bei rheumatoider Arthritis eine mäßige entzündungshemmende Wirkung aufwies und in Kombination mit Methotrexat zu einer Verringerung der Verschlimmerung von Gelenkschäden und einer Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit führte. Er gelangte ferner zu dem Schluss, dass Orencia ein wertvolles neues Instrument bei der Behandlung polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis sein könnte. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orencia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orencia zu erteilen.

Orencia
EMA/388482/2015