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Was ist es?
Blincyto ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit akuter lymphatischer B-Vorläufer-Leukämie (B-Vorläufer-ALL), einer Blutkrebsart. Bei B-Vorläufer-ALL vermehren sich bestimmte Zellen, die zur Bildung von B-Zellen (eine Art weißer Blutkörperchen) führen, zu schnell, und diese abnormalen Zellen ersetzen schließlich normale Blutzellen.
Blincyto wird angewendet, wenn die ALL erneut auftritt oder auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat. Es wird angewendet, wenn die Patienten „Philadelphia-Chromosom-negativ“ (Ph-) sind. Das heißt, dass einige ihrer Gene nicht neu angeordnet sind, um ein spezielles Chromosom zu bilden, das sogenannte Philadelphia-Chromosom, das bei einigen Patienten mit ALL vorliegt.
Blincyto enthält den Wirkstoff Blinatumomab.
Da es nur wenige Patienten mit ALL gibt, gilt die Krankheit als selten, und Blincyto wurde am 24. Juli 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
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Wie wird es angewendet?
Blincyto ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Blincyto ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich. Blincyto wird während der Behandlung in Zyklen von jeweils vier Wochen mithilfe einer Infusionspumpe als Dauerinfusion angewendet. Beim ersten Zyklus sollten die Patienten mindestens neun Tage im Krankenhaus bleiben und beim zweiten Zyklus mindestens zwei Tage. Zwischen allen Behandlungszyklen liegen zwei behandlungsfreie Wochen. Patienten, die nach zwei Behandlungszyklen eine komplette Remission (Abnahme der Symptome) erzielt haben, können bis zu drei zusätzliche Zyklen von Blincyto erhalten, wenn der Nutzen gegenüber den Risiken des jeweiligen Patienten überwiegt.
Bevor die Patienten Blincyto erhalten, sollten ihnen Arzneimittel verabreicht werden, um Reaktionen auf die Infusion oder Fieber zu verhindern. Die Patienten sollten auch eine Chemotherapie erhalten, die im Bereich des Rückenmarks injiziert wird, um die Leukämiezellen daran zu hindern, im Nervensystem nachzuwachsen.
Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Wie wirkt es?
Der Wirkstoff in Blincyto, Blinatumomab, ist eine Art von Antikörper, der darauf dazu konzipiert wurde, zwei Proteine zu erkennen und daran zu binden:
- CD19, das auf der Oberfläche aller B-Zellen zu finden ist, einschließlich ALL-Zellen;
- CD3 auf der Oberfläche von T-Zellen (Zellen des Immunsystems, die für das Abtöten von Krankheitserregern und Krebszellen verantwortlich sind).
Blincyto wirkt als „Brücke“, um die T-Zellen und die B-Zellen zusammenzubringen. Dies aktiviert die T- Zellen, die einen Stoff freisetzen, der die B-Zellen letztlich abtötet.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Blincyto wurde in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 189 Patienten mit Ph- B-Vorläufer-ALL untersucht, deren Leukämie erneut aufgetreten war oder auf eine Behandlung nicht angesprochen hatte. Die Patienten erhielten Blincyto in bis zu fünf Behandlungszyklen. In dieser Studie wurde Blincyto mit keiner anderen Behandlung verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der prozentuale Anteil an Patienten, die nach zwei Behandlungszyklen auf die Behandlung ansprachen, gemessen als Rückbildung der Zeichen der Leukämie und vollständige oder teilweise Normalisierung des Blutbildes. Die Studie ergab, dass 42,9 % der Patienten (81 von 189) auf die Behandlung mit Blincyto ansprachen. Bei den meisten Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, bestand kein Hinweis mehr auf Krebszellen. Die durchschnittliche Überlebenszeit, bevor der Krebs erneut auftrat, betrug etwa sechs Monate, was es geeigneten Patienten ermöglichen konnte, sich einer Blutstammzelltransplantation zu unterziehen.
Gibt es verbundene Risiken?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Blincyto (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind infusionsbedingte Reaktionen (wie Fieber, Schüttelfrost und Zittern), Infektionen, Pyrexie (Fieber), Kopfschmerzen, febrile Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen im Zusammenhang mit Fieber), periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere der Knöchel und Füße), Nausea (Übelkeit),
Blincyto |
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EMA/635477/2015 |
Hypokaliämie (niedrige Kaliumspiegel im Blut), Verstopfung, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Husten, Diarrhö (Durchfall), Tremor (Schütteln), Neutropenie, Bauchschmerzen, Schlaflosigkeit, Fatigue (Erschöpfung) und Schüttelfrost.
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Infektionen, neurologische Ereignisse (wie etwa Verwirrtheit, Schütteln, Schwindelgefühl, Taubheitsgefühl oder Kribbeln), Neutropenie/febrile Neutropenie, Zytokinfreisetzungssyndrom (eine Komplikation aufgrund einer massiven Freisetzung proinflammatorischer Proteine im Blut) und Tumorlyse-Syndrom (eine Komplikation aufgrund des Abbaus von Krebszellen). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Blincyto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Blincyto darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Warum wurde es zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Blincyto gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Der Ausschuss stellte fest, dass Blincyto bei erwachsenen Hochrisikopatienten mit Ph- B- Vorläufer-ALL, die wenige Therapieoptionen haben und im Allgemeinen eine schlechte Prognose aufweisen, von Nutzen ist. Da jedoch Blincyto in der Hauptstudie nicht mit anderen Standardbehandlungen verglichen wurde, gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass weitere Daten erforderlich sind. Das Sicherheitsprofil wurde als akzeptabel eingestuft, sofern die geltenden Empfehlungen beachtet werden.
Blincyto wurde „unter Auflagen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss. Die Europäische Arzneimittel- Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
