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Was ist es?
Pramipexol Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol enthält. Es ist als Tabletten (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg und 1,1 mg) erhältlich.
Pramipexol Accord ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Pramipexol Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Mirapexin, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Wofür wird es angewendet?
Pramipexol Accord wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:
- Parkinson-Krankheit, eine fortschreitende (progressive) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert. Pramipexol Accord kann allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) in jedem Krankheitsstadium bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt, angewendet werden;
- mittelschweres bis schweres Restless-Legs-Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine), eine Erkrankung, bei der der Patient, gewöhnlich in der Nacht, den unwiderstehlichen Drang hat, die Glieder zu bewegen, um ein als unangenehm, schmerzhaft oder merkwürdig empfundenes Gefühl im Körper abzustellen. Pramipexol Accord wird angewendet, wenn sich keine spezifische Ursache für diese Störung feststellen lässt.
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom |
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Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 |
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E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu | An agency of the European Union |
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird es angewendet?
Bei der Parkinson-Krankheit beträgt die Anfangsdosis eine 0,088 mg Tablette dreimal täglich. Die Dosis sollte alle fünf bis sieben Tage erhöht werden, bis die Symptome unter Kontrolle sind, ohne dass unerträgliche Nebenwirkungen verursacht werden. Die Tageshöchstdosis beträgt drei
1,1 mg Tabletten. Bei Patienten mit Nierenproblemen muss Pramipexol Accord weniger häufig verabreicht werden. Falls die Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Beim Restless-Legs-Syndrom sollten Pramipexol Accord-Tabletten einmal täglich zwei bis drei Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,088 mg. Zur stärkeren Linderung der Symptome kann die Dosis alle vier bis sieben Tage bis auf eine Höchstdosis von 0,54 mg gesteigert werden. Nach drei Monaten sollten das Ansprechen des Patienten und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung überprüft werden.
Pramipexol Accord-Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Wie wirkt es?
Der Wirkstoff in Pramipexol Accord, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist (ein Stoff, der die Wirkung von Dopamin nachahmt). Dopamin ist ein Botenstoff in den Teilen des Gehirns, die Bewegungen und deren Koordination steuern. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen, die Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die verfügbare Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt. Infolgedessen verlieren die Patienten die Fähigkeit zur kontrollierten und zuverlässigen Steuerung ihrer Bewegungen. Pramipexol stimuliert das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre Bewegungen kontrollieren können und weniger Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Zittern, Steifigkeit und Langsamkeit der Bewegungen, zeigen.
Die Wirkungsweise von Pramipexol beim Restless-Legs-Syndrom ist noch nicht abschließend geklärt. Vermutlich wird das Syndrom durch Probleme bei der Wirkungsweise von Dopamin im Gehirn verursacht, die möglicherweise durch Pramipexol korrigiert wird.
Wie wurde es erforscht?
Da es sich bei Pramipexol Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Mirapexin, bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Warum wurde es zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pramipexol Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Mirapexin vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Mirapexin die Vorteile gegenüber
Pramipexol Accord
den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pramipexol Accord zu erteilen.
Weitere Informationen
Am 30. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pramipexol Accord in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pramipexol Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pramipexol Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2011 aktualisiert.
Pramipexol Accord
