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Was ist es?

Lymphoseek ist ein Diagnostikum, das bei Krebspatienten zur Identifizierung von Wächterlymphknoten verwendet wird. Wächterlymphknoten sind die regionalen Lymphknoten, auf die sich der Krebs mit großer Wahrscheinlichkeit als erstes ausbreitet. Werden Wächterlymphknoten gefunden, werden sie operativ entfernt und auf Krebszellen überprüft. Dies trägt zur Entscheidung bei, ob ein weiterer chirurgischer Eingriff zur Entfernung weiterer Lymphknoten erforderlich ist. Lassen sich in den Wächterlymphknoten keine Krebszellen nachweisen, kann eine ausgedehntere Lymphknotenoperation vermieden werden.

Lymphoseek wird bei Patienten mit Brustkrebs, Melanom (einem Hautkrebs) und Plattenepithelkarzinom (einem Krebs im Mund) angewendet. Es enthält den Wirkstoff Tilmanocept.

 

Wie wird es angewendet?

Lymphoseek ist eine Lösung, die entweder in die direkte Umgebung des Krebsgewebes oder in das Krebsgewebe selbst injiziert wird; es wird erwartet, dass sich der enthaltene Wirkstoff an die nächstgelegenen Lymphknoten anheftet und in ihnen anreichert. Vor der Injektion in einen Patienten wird Lymphoseek radioaktiv markiert, d. h. mit einer geringen Menge an Radioaktivität versehen. Mit

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einer die Strahlung aufnehmenden Spezialkamera kann festgestellt werden, wo sich die Lymphknoten befinden und wohin sich der Krebs voraussichtlich ausbreiten wird.

Lymphoseek sollte nur durch Angehörige der Heilberufe mit speziellen Kenntnissen und Erfahrungen im Lymphknoten-Mapping angewendet werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

 

Wie wirkt es?

Der Wirkstoff in Lymphoseek, Tilmanocept, bindet spezifisch an Mannose-bindende Proteine, die in bestimmten Immunzellen in den Lymphknoten in hohen Konzentrationen vorkommen. Aufgrund der Bindung an diese Proteine reichert sich das radioaktiv markierte Arzneimittel in den Lymphknoten, die den Krebs umgeben, an und macht diese für die Spezialkamera sichtbar. Anschließend können die Lymphknoten auf Krebszellen untersucht werden.

 

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Der Nutzen von Lymphoseek wurde in zwei Hauptstudien nachgewiesen, an denen 311 Patienten mit Brust- oder Hautkrebs teilnahmen, deren Lymphknoten-Mapping zunächst mit Lymphoseek und dann mit einer anderen Methode, bei der ein Farbstoff namens Vitalblau beteiligt ist, durchgeführt wurde. Der blaue Farbstoff wird bei Operationen zur Anfärbung der Lymphknoten eingesetzt, sodass diese sichtbar sind und auf Krebsgewebe untersucht werden können.

In diesen beiden Studien konnten die Ärzte mit Lymphoseek eine größere Anzahl an Wächterlymphknoten detektieren als mit dem blauen Farbstoff: nahezu alle mit dem blauen Farbstoff identifizierten Lymphknoten (98 % in der einen, 100 % in der anderen Studie) wurden auch mit Lymphoseek identifiziert, aber nur rund 70 % bzw. 60 % der mit Lymphoseek identifizierten Lymphknoten wurden mit dem blauen Farbstoff erkannt.

In einer dritten Studie wurde Lymphoseek bei Patienten mit Kopf-Hals-Karzinom, u. a. Mundkrebs, zum Nachweis von Wächterlymphknoten verwendet, bevor deren Lymphknoten operativ entfernt wurden. Nahezu alle Patienten (38 von 39) mit befallenen Lymphknoten wurden mit Lymphoseek identifiziert.

 

Gibt es verbundene Risiken?

Sehr häufige in klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen von Lymphoseek waren Schmerzen und Reizungen an der Injektionsstelle (beobachtet bei weniger als 1 von 100 Patienten). Andere Nebenwirkungen traten gelegentlich auf und waren von mildem Schweregrad und kurzer Dauer. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lymphoseek berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

 

Warum wurde es zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass die Studien gezeigt hatten, dass die Anwendung von Lymphoseek zu einer höheren Nachweisrate von Wächterlymphknoten führte als die Verwendung des Farbstoffs Vitalblau. Aufgrund der Bedeutung, die die Lokalisierung von Lymphknoten bei der Krebsbehandlung hat, und der beherrschbaren Nebenwirkungen von Lymphoseek gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Lymphoseek
EMA/772492/2014