QWERTY
Wofür wird es angewendet?
NeoSpect wird nicht allein angewendet, sondern muss vor Gebrauch radioaktiv markiert werden. Die radioaktive Markierung ist ein Verfahren, bei dem einer Substanz eine radioaktive Verbindung angehängt wird. NeoSpect wird radioaktiv markiert, indem es mit einer Lösung aus radioaktivem
Technetium (99mTc) vermischt wird. | ||
Das radioaktiv markierte Arz | eim ttel st nur für diagnostische Zwecke bestimmt. NeoSpect wird bei | |
Patienten angewendet, bei de | e durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine | |
Computertomographie (CT) ein einzelner Rundherd in der Lunge (kleine, runde Gewebeveränderung) | ||
|
| nicht |
aufgespürt wird, um f s zus | ll n, ob der Rundherd maligne (bösartig) ist. | |
Das | ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. |
Arzneimittelder gleichen biologischen Funktion). Dies bedeutet, dass es genauso wie Somatostatin wirkt und an dieselben Rezeptoren wie Somatostatin im Körper bindet. Diese Rezeptoren finden sich in großer
Wie wird es angewendet?
NeoSpect darf nur von Fachpersonal, das Erfahrung im sicheren Umgang mit radioaktiven Stoffen besitzt, gehandhabt und verabreicht werden. Nach Zubereitung der radioaktiv markierten Lösung wird NeoSp ct intravenös (in eine Vene) injiziert, und zwei bis vier Stunden nach der Injektion wird eine Auf ahme ( in so genannter Scan) angefertigt. NeoSpect darf normalerweise bei jedem Patienten nur
mal a gewendet werden.
Wie wirkt es?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in NeoSpect, Depreotid, ist ein Somatostatin-Analogon (ein Stoff
Zahl auf einigen malignen Tumoren wie z. B. Lungentumoren. Durch die radioaktive Markierung von
NeoSpect wird das radioaktive Element Technetium-99m (99mTc) an Depreotid angehängt. Wenn Depreotid an die Rezeptoren bindet, werden diese dadurch ebenfalls radioaktiv markiert, und diese Radioaktivität kann mit speziellen bildgebenden Verfahren, wie z. B. der Szintigraphie oder der so genannten Single-Photon-Emissionscomputertomographie (SPECT), gemessen werden. Falls der
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 | Fax (44-20) 74 18 84 16 |
E-mail: mail@emea.europa.eu | http://www.emea.europa.eu |
©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
einzelne Rundherd in der Lunge mit NeoSpect markiert wird, ist er wahrscheinlich bösartig. Wenn er nicht markiert wird, ist er wahrscheinlich gutartig (nichtmaligne).
Wie wurde es erforscht?
NeoSpect wurde in zwei Hauptstudien an 258 Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs untersucht. Bei den Patienten wurde eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine CT sowie ein SPECT-Scan mit radioaktiv markiertem NeoSpect angefertigt. Das Ergebnis des NeoSpect-Scans wurde mit der tatsächlichen Diagnose verglichen, die anhand der histologischen Untersuchung des Rundherdes (Untersuchung des Rundherdgewebes unter dem Mikroskop, nachdem es in einer Operation entfernt wurde) gestellt wurde. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Richtigkeit der Diagnose ei es malignen Tumors (positiv) oder eines gutartigen Tumors (negativ).
Welches Risiko ist mit NeoSpect verbunden? zugelassen
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Das Ergebnis des NeoSpect-Scans stimmte in 80 bis 90 % der Fälle mit dem Ergebnis der histologischen Untersuchung überein. Ein NeoSpect-Scan zusätzlich zu einem CT-Sc erhöhte die
Spezifität des Scans und erleichterte es dem Arzt, einen Rundherd als bösartig erkennen.
Nebenwirkungen treten mit NeoSpect selten auf. Die häufigsten (beobachtet bei 1 bis 10 von 1000 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe (Durchfall), Ba chschmerzen, Schwindel, Gesichtsrötung und Hitzegefühl sowie Mattigkeit.
NeoSpect darf bei Menschen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Depreotid, Natriumpertechnetat oder einen der anderen Bestandteilelängersind, nicht angewendet werden. Auch bei schwangeren oder stillenden Frauen darf NeoSpect nicht ang w nd t werden.
Warum wurde es zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gela gte zu dem Schluss, dass die Vorteile von NeoSpect bei der szintigraphischen Darstellung in Verbi du mit CT- oder Röntgenaufnahmen bei Patienten mit solitären (einzelnen) Rundherden in der Lunge, bei denen der Erstbefund einen Verdacht auf einen bösartigen Tumor in der Lunge ergeben hat, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für dasnichtInverke rbringen von NeoSpect zu erteilen.
Weitere Informationen
Am 29. November 2000 erteilte d e Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeoSpect in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. November 2005 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist CIS bio international.
ArzneimittelDiese Zusa enfassung wurde zuletzt im 09-2007 aktualisiert.
Den vollständigen Wor laut des EPAR für NeoSpect finden Sie hier.
©EMEA 2007 |
