Scintimun 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Was ist es?
Scintimun ist ein Kit zur Herstellung einer radioaktiven Injektionslösung. Es enthält den Wirkstoff Besilesomab.
Wofür wird es angewendet?
Scintimum wird nicht in Reinform angewendet, sondern muss vor der Verwendung zunächst radioaktiv markiert werden. Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung markiert wird. Scintimun wird durch Mischung mit einer Lösung von radioaktivem Technetium (99mTc) markiert.
Scintimun wird nur zur Diagnostik verwendet. Es wird in Verbindung mit anderen geeigneten bildgebenden Methoden bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf eine Osteomyelitis (Knochenentzündung) angewendet, um Infektionen oder Entzündungen in den Knochen der Gliedmaßen zu lokalisieren.
Scintimun sollte nicht angewendet werden, um Infektionen beim diabetischen Fußsyndrom (d.h. in Füßen von Diabetikern) zu untersuchen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union
Wie wird es angewendet?
Scintimun darf nur von dafür autorisiertem Personal und nur in Kliniken verwendet werden, die eine nuklearmedizinische Abteilung haben.
Durch Mischung des im Kit enthaltenen Pulvers und Lösungsmittels und anschließender radioaktiver Markierung mit Technetium (99mTc) wird eine radioaktive Scintimun-Lösung hergestellt. Diese Lösung erhält der Patient als einmalige Injektion in eine Vene. Je nachdem, wie viel Radioaktivität benötigt wird, wird eine Menge von 0,25 mg bis 1 mg Besilesomab verabreicht.
Drei bis sechs Stunden nach der Injektion macht der Arzt mit einem „Scanner“ Aufnahmen von den Armen oder Beinen, um festzustellen, welche Bereiche in den Knochen von der Osteomyelitis betroffen sind.
Wie wirkt es?
Der Wirkstoff in Scintimun ist Besilesomab, ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden. Besilesomab wurde so entwickelt, dass es an ein als „NCA-95“ bezeichnetes Antigen bindet, das sich auf der Oberfläche von Granulozyten befindet. Granulozyten, eine Unterart der weißen Blutkörperchen, spielen eine Rolle bei Entzündungen und bei der Infektionsabwehr.
Bei der radioaktiven Markierung von Scintimun bindet die radioaktive Substanz Technetium (99mTc) an Besilesomab. Wenn das radioaktiv markierte Arzneimittel dann dem Patienten injiziert wird, trägt der monoklonale Antikörper die Radioaktivität zum Zielantigen auf den Granulozyten. Da sich sehr viele Granulozyten an Infektionsherden ansammeln, reichert sich die Radioaktivität in den Bereichen an, die von der Osteomyelitis betroffen sind, und kann dort mit dem Scanner nachgewiesen werden. Die Bilder zeigen, wo sich Besilesomab angereichert hat, und können vom Arzt zur Lokalisation der infizierten oder entzündeten Bereiche herangezogen werden.
Wie wurde es erforscht?
In einer Hauptstudie wurde das radioaktiv markierte Scintimun bei 130 Patienten mit festgestellter oder vermuteter Osteomyelitis in den Gliedmaßen mit einer Standarddiagnosemethode verglichen, bei der die körpereigenen weißen Blutkörperchen des Patienten radioaktiv markiert wurden, bevor sie dem Patienten erneut injiziert wurden. Anschließend wurden die Oberschenkel des Patienten gescannt und die durch beide Methoden erhaltenen Bilder verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit von Scintimun war, inwieweit die mit Scintimun erhaltenen Aufnahmen mit den Bildern übereinstimmten, die mit den radioaktiv markierten weißen Blutkörperchen aufgenommen worden waren.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Scintimun ergab bei der Diagnostik und Lokalisation von Osteomyelitisherden in den Gliedmaßen vergleichbare Ergebnisse wie die radioaktiv markierten weißen Blutkörperchen. Die Übereinstimmung lag bei 83 %.
Gibt es verbundene Risiken?
Die häufigste Nebenwirkung von Scintimun (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist die Entwicklung humaner Anti-Maus-Antikörper. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Scintimun berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen. Scintimun darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Besilesomab, andere Anti-
Scintimun |
|
EMA/521294/2014 |
Maus-Antikörper oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Scintimun darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen der Test auf humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) positiv ausfällt, und auch nicht bei schwangeren Frauen. Wie für alle radioaktiven Substanzen gilt auch für Scintimun, dass die Patienten die geringstmögliche Dosis erhalten sollten.
Warum wurde es zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Scintimun’s gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Scintimun zu erteilen.
