Ribavirin BioPartners 200 mg Filmtabletten
Wofür wird es angewendet?
MedicinalRibavirin BioP rtners wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis C (einer Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) bei Patienten ab drei Jahren angewendet. Ribavirin
BioPartners darf icht allein angewendet werden, sondern nur zusammen mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b (anderen Arten von bei Hepatitis angewendeten Arzneimitteln).
Ribav r BioPartners wird bei Patienten angewendet, die noch keine Behandlung erhalten haben, sof rn ie Leber noch arbeitet und das Hepatitis-C-Virus im Blut nachweisbar ist. Dazu zählen Erwachsene (ab 18 Jahren), die auch mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind.
Ribavirin BioPartners kann auch bei Erwachsenen angewendet werden, bei denen die Erkrankung nach einer vorherigen Behandlung erneut auftritt oder die auf eine frühere Behandlung nicht angesprochen haben.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
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Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 |
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Wie wird es angewendet?
Die Behandlung mit Ribavirin BioPartners sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis C verfügt. Die Dosis von Ribavirin BioPartners richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und beträgt drei bis sieben Tabletten täglich. Es darf nur von Patienten eingenommen werden, die mehr als 47 kg wiegen. Ribavirin BioPartners wird täglich in zwei geteilten Dosen (morgens und abends) mit den Mahlzeiten eingenommen. Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Zustand des Patienten und seinem Ansprechen auf die Behandlung und reicht von sechs Monaten bis zu einem Jahr. Bei Patienten, bei denen Nebenwirkung n
Der Wirkstoff in Ribavirin BioPartners,. Ribavirin, ist ein antiviraler Wirkstoff, derauthorisedz Klasse der „Nukleosid-Analoga“ gehört Ribavirin BioPartners beeinträchtigt vermutlich die Prod ktion oder die
auftreten, muss die Dosis unter Umständen entsprechend angepasst werden. Weitere Informat onen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Wie wirkt es?
Funktion der viralen DNA und RNA, die die Viren benötigen, um zu überleben und sich zu vermehren. Mit Ribavirin BioPartners allein kann das Hepatitis-C-Virus nicht aus dem Kö per beseitigt werden.
Da es sich bei Ribavirin BioPartners um ein Generikum longerhandelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Rebetol bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körp zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Wie wurde es erforscht?
Welcher Nutzen und welches Risikonosi d mit Ribavirin BioPartners verbunden?
Da Ribavirin BioPartnersproductein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die glei hen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde es zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Ribavirin BioPartners der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Rebetol vergleichbare Qualität
aufweist und mit Rebetol bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Rebetol der MedicinalNutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das
Inverkehrbri gen von Ribavirin BioPartners zu erteilen.
Weitere Informationen
Am 6. April 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen BioPartners GmbH eine
G nehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin BioPartners in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ribavirin BioPartners finden Sie hier. Weitere Informationen zur Behandlung mit Ribavirin BioPartners sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2010 aktualisiert.
Ribavirin BioPartners |
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EMA/204490/2010 |
