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Was ist es?
Levetiracetam Hospira ist ein Antiepileptikum, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält. Es kann bei Patienten im Alter ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung allein angewendet werden. Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie z. B. plötzliche, ruckartige Bewegungen einer Körperseite, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht. Eine sekundäre Generalisierung tritt auf, wenn die Überaktivität im weiteren Verlauf das ganze Gehirn erfasst.
Levetiracetam Hospira kann auch zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden, und zwar zur Behandlung von:
- partiellen Anfällen mit oder ohne Generalisierung bei Patienten im Alter ab vier Jahren;
- myoklonischen Anfällen (kurze, schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
- primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere sogenannte Grand-mal-Anfälle mit Bewusstlosigkeit) bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit idiopathisch generalisierter Epilepsie (die Art von Epilepsie, bei der man von einer genetischen Ursache ausgeht).
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Levetiracetam Hospira ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Levetiracetam Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Keppra, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie im Frage-und-Antwort-Dokument hier.
Wie wird es angewendet?
Levetiracetam Hospira ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und es ist als Konzentrat (100 mg/ml) zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Bei alleiniger Anwendung von Levetiracetam Hospira beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 250 mg und wird nach zwei Wochen auf zweimal täglich 500 mg erhöht. Je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung kann die Dosis alle zwei Wochen weiter bis auf eine Höchstdosis von zweimal täglich 1 500 mg gesteigert werden.
Wenn Levetiracetam Hospira zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum angewendet wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über zwölf Jahren mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal täglich 500 mg. Im weiteren Verlauf der Behandlung kann die Tagesdosis auf bis zu 1 500 mg zweimal täglich gesteigert werden. Bei Patienten im Alter zwischen vier und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die dann auf bis zu 30 mg/kg zweimal täglich gesteigert werden kann.
Bei Patienten mit Nierenproblemen (wie z. B. ältere Patienten) werden niedrigere Dosen angewendet.
Levetiracetam Hospira sollte als Infusion nur vorübergehend gegeben werden, wenn eine Behandlung zum Einnehmen nicht möglich ist.
Wie wirkt es?
Der Wirkstoff in Levetiracetam Hospira, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie). Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht. Die genaue Art und Weise, in der Levetiracetam wirkt, ist noch unklar, doch es scheint auf einen Eiweißstoff, das sogenannte synaptische Vesikelprotein 2A, einzuwirken, der sich im Spalt zwischen den einzelnen Nervenzellen befindet und an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist. Dies trägt dazu bei, dass Levetiracetam Hospira die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.
Wie wurde es erforscht?
Das Unternehmen legte Daten zu Levetiracetam aus der veröffentlichten Fachliteratur vor. Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Levetiracetam Hospira ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Keppra, enthält.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Da Levetiracetam Hospira ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde es zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Levetiracetam Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit
Levetiracetam Hospira |
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EMA/19723/2014 |
Keppra vergleichbare Qualität aufweist und mit Keppra bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Keppra der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Levetiracetam Hospira zur Anwendung in der EU zuzulassen.
