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Was ist es?

Xofigo ist ein radioaktives Arzneimittel (ein Arzneimittel, das einen radioaktiven Stoff enthält), das den Wirkstoff Radium-223-Dichlorid enthält. Es wird zur Behandlung erwachsener Männer mit Krebs der Prostata (eine männliche Geschlechtsdrüse) angewendet. Xofigo wird angewendet, wenn eine medizinische oder chirurgische Kastration (Beenden der Bildung männlicher Hormone im Körper mithilfe von Arzneimitteln oder eines operatives Eingriffs) nicht wirksam ist und der Krebs in die Knochen gestreut hat und zu Symptomen, wie etwa Schmerzen, führt, jedoch nicht bekannt ist, dass er in andere innere Organe gestreut hat.

 

Wie wird es angewendet?

Xofigo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur von einer Person, die zur Anwendung radioaktiver Arzneimittel befugt ist, und nach einer Beurteilung des Patienten durch einen qualifizierten Arzt gehandhabt und angewendet werden.

Xofigo ist als Injektionslösung erhältlich. Die Dosis von Xofigo wird anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet, um eine spezifische Dosis von Radioaktivität zu geben. Das Arzneimittel wird als langsame Injektion mit der Dauer von üblicherweise einer Minute in eine Vene gegeben. Die Injektionen werden alle 4 Wochen wiederholt, bis insgesamt 6 Injektionen gegeben wurden. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

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Wie wirkt es?

Der Wirkstoff von Xofigo, Radium-223, sendet Strahlung mit kurzer Reichweite, so genannte Alphateilchen, aus. Im Körper wird Radium wie das in den Knochen natürlich vorkommende Kalzium gehandhabt. Es reichert sich in Knochengewebe an, in den der Krebs gestreut hat. Die Alphateilchen zerstören die umgebenden Krebszellen und helfen dadurch, die im Zusammenhang stehenden Symptome zu kontrollieren.

 

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Xofigo wurde in einer Hauptstudie mit Placebo (einer Scheinbehandlung) zusätzlich zur Standardbehandlung verglichen, an der 921 Männer mit Prostatakrebs teilnahmen, der in die Knochen gestreut hatte und bei dem eine Unterdrückung der Bildung männlicher Hormone mithilfe von Arzneimitteln oder eines operativen Eingriffs nicht gewirkt hatte. Die Patienten erhielten bis zu 6 Injektionen in Abständen von jeweils 1 Monat und wurden ab der ersten Injektion 3 Jahre lang nachbeobachtet. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge der Überlebenszeit der Patienten. Die durchschnittliche Überlebenszeit der Patienten, die Xofigo erhalten hatten, betrug 14,9 Monate im Vergleich zu 11,3 Monaten bei jenen, die Placebo erhalten hatten. Bei den Patienten, die Xofigo erhalten hatten, dauerte es auch länger, bis Zeichen und Symptome eines Fortschreitens der Erkrankung, wie etwa Frakturen oder Knochenschmerzen, auftraten.

 

Gibt es verbundene Risiken?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Xofigo (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen und Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen). Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Thrombozytopenie und Neutropenie (verminderte Zahl der Neutrophile, eine Art weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xofigo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

 

Warum wurde es zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xofigo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird. Xofigo hat einen klinisch relevanten Nutzen zur Verlängerung der Überlebenszeit und zur Verzögerung von Zeichen und Symptomen eines Fortschreitens der Erkrankung gezeigt. Seine wichtigsten kurzfristigen Nebenwirkungen waren reversibel und wurden als behandelbar erachtet. Die von Xofigo ausgesendete Strahlung hat eine kürzere Reichweite als die Strahlung der derzeit verfügbaren radioaktiven Arzneimittel. Dies kann den Schaden an angrenzenden gesunden Geweben begrenzen.