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Wofür wird es angewendet?
Velosulin wird bei Patienten mit Diabetesnichtangewendet.
Das Arzneimittel bedarf einer ärztlichen Verschreibung.
Wie wird es angewendet?
Velosulin ist für die kontinuierliche subkutane (unter die Haut) Infusion mit Hilfe einer InsulininfusionspumpeArzneimittelvorgesehen. Velosulin kann auch in eine Vene injiziert oder subkutan durch Injektion verabreicht werden. Velosulin ist ein schnell wirkendes Insulin und kann zusammen mit
länger wirkenden Insulinpräparaten angewendet werden.
Der Blutzucker des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis festzustellen. Velosulin sollte vor den Mahlzeiten verabreicht werden (die genauen Zeiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen).
Wie wirkt es?
Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckers produziert. Velosulin ist ein Ersatzinsulin, das mit dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin identisch ist. Der Wirkstoff von Velosulin, Insulin human (rDNA), wird mit dem Verfahren der so genannten „rekombinanten Technologie“ hergestellt. Das Insulin wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie befähigt, Insulin zu bilden. Das Ersatzinsulin wirkt genauso wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird. Durch Regelung des Blutzuckers werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert. Die Insulin-Lösung in Velosulin ist speziell so hergestellt, dass sie für die Dauer der Verabreichung in einer Infusionspumpe stabil ist.
Wie wurde es erforscht?
Die Studien zur Stützung von Velosulin sind die gleichen, die für Actrapid, einem anderen in der EU genehmigten Insulin, verwendet wurden. In den Studien wurde die Konzentration des
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Nüchternblutzuckers bzw. einer Substanz (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) im Blut gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist. Velosulin wurde auch bei Verwendung in einer Insulinpumpe untersucht.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Velosulin führte zu einer Abnahme des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit einem anderen Humaninsulin gesenkt wurden. Velosulin war sowohl beim Typ-1- als auch beim Typ-2-Diabetes wirksam.
Gibt es verbundene Risiken?
Velosulin kann Hypoglykämie (Unterzuckerungen) verursachen. Die vollständige Beschreibung der im Zusammenhang mit Velosulin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Reihe von anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzucker auswirken können (die vollständige Liste ist der Packungsbeilage zu entnehmen).
Velosulin sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Insulin human (rDNA) oder einen der anderenzugelassenBestandteile sind. Außerdem müssen die Dosen von Velosulin möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit einer
Warum wurde es zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Velosulin bei der Behandlung von Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velosulin zu erteilen.
Weitere Informationen über Velosulin: länger
Am 7. Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novo Nordisk A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velosulin in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Velosulin finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassungnicht : 10-2007.
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