QWERTY

Was ist es?

Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (die ebenfalls Teil des EPAR ist). länger

Ultratard ist eine Insulinsuspension zur Injektion. Ultratard ist in Stärken von 40 oder 100 IU in Form von Durchstechflaschen erhältlich. Ultratard enthält den Wirkstoff Insulin human (rDNA).

 

Wofür wird es angewendet?

Ultratard wird bei Patienten mit Diabetesnichtmellitus eingesetzt. Ultratard kann beim Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, sowie beim Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper Insulin nicht wirksam verarbeiten kann, eingesetzt werden.

Das Arzneimittel bedarf einer ärztlichen Verschreibung.

Ultratard wird im Allgemeinen subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel injiziert. Injektionen in die Bauchdecke,Arzneimittelden Gesäßbereich oder die Deltoidregion (Schulter) sind auch möglich. Der Blutzuckerspiegel des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame

Dosis zu ermitteln. Beim Typ-1-Diabetes variiert die Dosierung zwischen 0,5 und 1,0 IU/kg (0,7 und 1,0 IU/kg bei Kindern vor der Pubertät), beim Typ-2-Diabetes zwischen 0,3 und 0,6 IU/kg. Ultratard ist ein lang wirkendes Insulin und kann je nach Empfehlung des Arztes ein- oder zweimal täglich, ohne oder mit schnell wirkendem Insulin (zu den Mahlzeiten), verabreicht werden.

 

Wie wirkt es?

Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckers produziert. Ultratard ist ein Ersatzinsulin, das mit dem von der Bauchspeicheldrüse produzierten Insulin identisch ist. Der Wirkstoff von Ultratard, Insulin human (rDNA) wird mittels einer als „rekombinante Technologie“ bezeichnete Methode hergestellt. Das Insulin wird hergestellt aus einer Hefe, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das die Produktion von Insulin ermöglicht. Ultratard enthält Insulin in Kombination mit einer anderen Substanz, nämlich Zink, in Partikeln, wodurch das Insulin während des Tages viel langsamer resorbiert wird; dadurch hat Ultratard eine längere Wirkungsdauer. Das Ersatzinsulin wirkt in der gleichen Weise wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird. Durch Regelung des Blutzuckers werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00	Fax (44-20) 74 18 86 68
E-mail: mail@emea.europa.eu	http://www.emea.europa.eu

©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

 

Wie wurde es erforscht?

Ultratard wurde beim Typ-1-Diabetes sowie beim Typ-2-Diabetes untersucht und mit anderen Arten von Insulin (Insulin von Schweinen und Humaninsulin) verglichen. In den Studien wurde die Konzentration des Nüchternblutzuckers bzw. einer Substanz (glykosiliertes Hämoglobin, HbA1c) im Blut gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu demzugelassenSchluss, dass die Vorteile von Ultratard bei der Behandlung von Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss

 

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Ultratard führte zu einer Senkung des HbA1c-Wertes, die darauf hindeutete, dass die

Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit anderem Humaninsulin gesenkt wurden. Ultratard war beim Typ-1-Diabetes sowie beim Typ-2-Diabetes wirksam.

 

Gibt es verbundene Risiken?

Ultratard kann zu Hypoglykämie (Unterzuckerung) führen. Die vollständige Beschreibung der im

Zusammenhang mit Ultratard berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Ultratard darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich

(allergisch) auf Insulin human (rDNA) oder einen der anderen Bestandteile reagieren. Außerdem

müssen die Dosen von Ultratard möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit einer

Reihe von anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzucker auswirken können (die vollständige Liste ist der Packungsbeilage zu entnehmen).

 

Warum wurde es zugelassen?

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ultratard zu erteilen.

 

Weitere Informationen

Am 7. Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission Novo Nordisk A/S eine Genehmigung für
das Inverkehrbringen von Ultratard in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
	länger
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2006.
Arzneimittel	nicht

©EMEA 2006