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Was ist es?
Paliperidon Janssen ist ein Antipsychotikum, das zur Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei Erwachsenen angewendet wird, deren Erkrankung bereits mit einer Behandlung mit Paliperidon oder Risperidon stabilisiert wurde. Einige Patienten, deren Symptome noch nicht stabilisiert wurden, können dennoch Paliperidon Janssen erhalten, wenn sie zuvor bereits gut auf eine orale Behandlung mit Paliperidon oder Risperidon angesprochen haben, ihre Symptome leicht bis mittelschwer sind und eine langwirksame injizierbare Therapie benötigt wird. Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung, die mit einer Reihe von Symptomen wie wirrem Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (sonderbaren Gedanken) verbunden ist.
Dieses Arzneimittel ist mit Xeplion identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Der Hersteller von Xeplion hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Paliperidon Janssen verwendet werden können („informed consent“ – Zustimmung des Vorantragstellers).
Wie wird es angewendet?
Paliperidon Janssen ist als Depot-Injektionssuspension in Fertigspritzen (25 mg, 50 mg, 75 mg,
100 mg und 150 mg) erhältlich. „Depot“ bedeutet, dass der Wirkstoff Paliperidon nach und nach über mehrere Wochen nach der Injektion freigesetzt wird. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
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© European Medicines Agency, 2015. Der Nachdruck mit Quellenangabe ist gestattet.
Die Behandlung beginnt mit zwei Injektionen in einem Abstand von einer Woche, um die Konzentration von Paliperidon um Blut zu steigern, gefolgt von monatlichen Injektionen zur Erhaltung der Dosis. Die zwei anfänglichen Injektionen enthalten eine Dosis von 150 mg an Tag 1, gefolgt von 100 mg an
Tag 8. Die monatliche Erhaltungsdosis beträgt 75 mg. Die Dosis kann entsprechend dem Nutzen, den das Arzneimittel für den Patienten hat, und je nachdem, wie gut der Patient die Behandlung verträgt, angepasst werden. Die Injektionen an Tag 1 und 8 erfolgen in den oberen Teil der Schulter (Deltamuskel), während die Erhaltungsdosen in das Gesäß oder den Deltamuskel verabreicht werden können.
Weitere Informationen zur Anwendung von Paliperidon Janssen, einschließlich zur Dosisanpassung, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Wie wirkt es?
Der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff, Paliperidon, ist ein Antipsychotikum. Es ist als „atypisches“ Antipsychotikum bekannt, da es sich von den älteren Antipsychotika unterscheidet, die seit den 1950er Jahren erhältlich sind. Paliperidon ist ein aktives Abbauprodukt (ein sogenannter „Metabolit“) von Risperidon, einem anderen atypischen Antipsychotikum, das seit den 1990er Jahren zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt wird. Im Gehirn bindet Paliperidon an verschiedene Rezeptoren an der Oberfläche von Nervenzellen. Dies unterbricht die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter“, biochemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen. Paliperidon wirkt hauptsächlich, indem es die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) blockiert, die eine Rolle bei Schizophrenie spielen. Durch die Blockierung dieser Rezeptoren trägt Paliperidon dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren und die Symptome der Erkrankung zu lindern.
Paliperidon ist seit 2007 in der Europäischen Union (EU) als Invega zum Einnehmen für die Behandlung von Schizophrenie zugelassen. Bei Paliperidon Janssen wurde der Wirkstoff Paliperidon an eine Fettsäure gebunden, die nach der Injektion eine langsame Wirkstofffreisetzung ermöglicht. Dies gewährleistet eine lange Wirkungsdauer der Injektion.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Da Paliperidon zum Einnehmen in der EU bereits als Invega zugelassen ist, hat das Unternehmen einige der Daten von Invega verwendet, um die Anwendung von Paliperidon Janssen zu stützen.
Es wurden sechs Kurzzeitstudien mit Paliperidon Janssen durchgeführt. In vier dieser Studien, an der insgesamt 1 774 erwachsene Patienten mit Schizophrenie teilnahmen, wurde Paliperidon Janssen mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. In zwei Studien mit insgesamt 1 178 Patienten wurde Paliperidon Janssen mit der Depot-Injektion von Risperidon (zusammen mit Risperidon- Ergänzungspräparaten zum Einnehmen) verglichen. Das Hauptindikator für die Wirksamkeit in den Studien war die Veränderung der Symptome der Patienten nach neun oder 13 Wochen, wobei die Beurteilung anhand einer Schizophrenie-Standardskala erfolgte.
Es wurden zwei Langzeitstudien mit Paliperidon Janssen durchgeführt, die etwa ein Jahr dauerten. In einer der Studien, die insgesamt 410 erwachsene Patienten umfasste, wurde Paliperidon Janssen mit Placebo verglichen. Bei dieser Studie wurde untersucht, wie gut Paliperidon Janssen ein Rezidiv (Wiederauftreten) schwerer Symptome verhindern konnte. In der zweiten Studie, an der 749 erwachsene Patienten teilnahmen, wurde Paliperidon Janssen mit der Depot-Injektion von Risperidon (zusammen mit Risperidon-Ergänzungspräparaten zum Einnehmen) verglichen und wurden die Veränderungen der Symptome der Patienten untersucht.
Paliperidon Janssen |
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EMA/805129/2014 |
Paliperidon Janssen war bei der kurzfristigen Linderung der Schizophreniesymptome wirksamer als Placebo. In vier Kurzzeitstudien waren die Reduzierungen der Symptompunktwerte bei Patienten, die Paliperidon Janssen erhielten, stärker als bei jenen, die Placebo erhielten. Außerdem wurde gezeigt, dass Paliperidon Janssen Rezidive langfristig wirksam verhindert; so hatten weniger Patienten in der Gruppe mit Paliperidon Janssen ein Rezidiv als Patienten in der Placebogruppe.
In einer der Kurzzeitstudien wurde gezeigt, dass Paliperidon Janssen Schizophreniesymptome ebenso wirksam lindert wie die Depot-Injektion von Risperidon. In zwei weiteren Studien (einer Kurz- und einer Langzeitstudie) konnte nicht gezeigt werden, dass Paliperidon Janssen ebenso wirksam wie Risperidon ist.
Gibt es verbundene Risiken?
Unter Paliperidon Janssen wurden folgende Nebenwirkungen sehr häufig berichtet: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Angstzustände, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Reaktionen an der Einstichstelle, Parkinsonismus (neurologische Symptome einschließlich Zittern und beeinträchtigter Muskelkontrolle), Gewichtszunahme, Akathisie (Rastlosigkeit), Agitiertheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), Nausea (Übelkeit), Verstopfung, Schwindel, Muskel- und Knochenschmerzen, Tachykardie (schneller Puls), Tremor (Schütteln), Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Erbrechen, Durchfall, Fatigue (Müdigkeit) und Dystonie (unwillkürliche Muskelkontraktionen). Akathisie und Somnolenz scheinen dosisabhängig zu sein.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Paliperidon Janssen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Paliperidon Janssen darf nicht Personen verabreicht werden, die allergisch (überempfindlich) gegen Paliperidon oder einen der sonstigen Bestandteile oder Risperidon sind.
Warum wurde es zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass die Studien zum Vergleich von Paliperidon Janssen mit Placebo und Risperidon gezeigt haben, dass das Arzneimittel einen Nutzen für Patienten mit Schizophrenie hat. Da es sich bei dem Arzneimittel um eine Depot- Suspension handelt, bietet es auch den Vorteil, dass es in monatlichen Intervallen verabreicht werden kann. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Paliperidon Janssen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
