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Was ist es?
Zoledronsäure Teva Generics ist ein Arzneimittel, das Zoledronsäure (5 mg) enthält. Es wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern angewendet. Es wird bei Patienten mit Frakturrisiko (Knochenbrüche) und bei Patienten, bei denen Osteoporose im Zusammenhang mit einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Steroidart) steht, angewendet.
Zoledronsäure Teva Generics wird ferner zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet. Hierbei handelt es sich um eine Krankheit, die den normalen Verlauf des Knochenwachstums verändert.
Zoledronsäure Teva Generics ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Teva Generics einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Aclasta, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie im Frage-und-Antwort-Dokument hier.
Wie wird es angewendet?
Zoledronsäure Teva Generics ist als intravenöse Infusionslösung (Tropf) erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
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Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 |
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E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu | An agency of the European Union |
© European Medicines Agency, 2014. Der Nachdruck mit Quellenangabe ist gestattet.
Zoledronsäure Teva Generics wird als Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht. Dies kann bei Osteoporose-Patienten einmal pro Jahr wiederholt werden. Bei Morbus Paget wird normalerweise nur eine Infusion von Zoledronsäure Teva Generics verabreicht, doch sind bei einem Rückfall weitere Infusionen möglich. Die Wirkung der einzelnen Infusionen hält ein Jahr oder länger an.
Vor und nach der Behandlung muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr der Patienten sichergestellt sein, und die Patienten sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium in ausreichender Menge erhalten. Zur Behandlung des Morbus Paget darf Zoledronsäure Teva Generics nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit haben. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Wie wirkt es?
Osteoporose entsteht, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen. So werden die Knochen allmählich dünn und spröde, und die Anfälligkeit für Frakturen steigt. Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach den Wechseljahren auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt. Osteoporose kann bei Frauen und Männern auch als Nebenwirkung einer Glukokortikoid-Behandlung auftreten. Bei Morbus Paget des Knochens wird die Knochensubstanz rascher abgebaut und ist nach dem Nachwachsen schwächer als normal.
Der Wirkstoff in Zoledronsäure Teva Generics, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat. Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, das sind Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind. Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz bei Osteoporose, und bei Morbus Paget wird die Krankheitsaktivität verringert.
Wie wurde es erforscht?
Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Teva Generics ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Aclasta, enthält.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Da Zoledronsäure Teva Generics ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde es zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Teva Generics der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Aclasta vergleichbar ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aclasta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Zoledronsäure Teva Generics zur Anwendung in der EU zuzulassen.
